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Auswirkungen plättchenreicher Plasmainjektionen auf Biomarker nach vorderen Kreuzbandrissen

27. Januar 2025 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Wirkung plättchenreicher Plasmainjektionen auf entzündliche und chondrodegenerative Biomarker bei Patienten mit akutem vorderem Kreuzbandriss

Eine mögliche Spätfolge von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes ist die Entwicklung einer posttraumatischen Arthrose in den Jahren nach der Verletzung. Es gibt keine heilende Behandlung für Osteoarthritis, was die Bedeutung der Minimierung des Auftretens von posttraumatischer Osteoarthritis nach Verletzungen des vorderen Kreuzbandes erhöht. Die aktuelle Literatur weist allmählich darauf hin, dass biochemische Veränderungen im Knorpel des Kniegelenks, wie z. B. der Tod von Chondrozyten, nach einer Verletzung zur Entwicklung einer posttraumatischen Osteoarthritis beitragen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention durch Gelenkaspiration und plättchenreiche Plasmainjektion die Biomarker, die für die Knorpeldegeneration bei Patienten mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes repräsentativ sind, positiv beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass der Eingriff das Volumen entzündlicher und chondrodegenerativer Biomarker nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-chirurgische Behandlungsoption für die Behandlung von Osteoarthritis sind Injektionen wie Kortikosteroide und plättchenreiches Plasma. Diese Injektionsmittel wirken, indem sie die Knorpelzellen, auch bekannt als Chondrozyten, und die Zellen des Gelenkauskleidungsgewebes, auch bekannt als Synoviozyten, positiv beeinflussen. Plättchenreiches Plasma ist ein autolog gewonnenes Blutprodukt, d. h. eine gemeinsame Injektion, die aus dem eigenen Blut des Patienten zum Zeitpunkt und am Ort der Injektion durch einfache Blutzentrifugation hergestellt wird. Studien in Laborumgebungen haben In-vitro-Beweise geliefert, dass blutplättchenreiches Plasma die Synoviozytenproduktion von Metallometallproteasen, einem Entzündungsprotein mit negativen Auswirkungen auf Knorpel, verringert und die Wirkung von Entzündungsproteinen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer früheren traumatischen ipsilateralen Knieverletzung
  • Knochenprellung im MRT sichtbar gemacht
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Verletzung des hinteren Kreuzbandes mit nicht mehr als Grad 1 Verletzung des medialen oder lateralen Seitenbandes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne tastbaren Knieerguss
  • Eine Verletzung, die mehr als 10 Tage vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Frühere ipsilaterale Knieoperation
  • Intraartikuläre Cortison- oder plättchenreiche Plasmainjektion in beide Knie innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Verletzung
  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird bei einem ersten Besuch (innerhalb der ersten 10 Tage nach der Verletzung) und zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung) eine gemeinsame Aspiration durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Knie der Patienten wird bei ihrem ersten Arztbesuch und zum Zeitpunkt der Operation aspiriert.
Andere Namen:
  • Nur Aspiration
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei der experimentellen Gruppe wird bei einem ersten Besuch (innerhalb der ersten 10 Tage nach der Verletzung) eine gemeinsame Aspiration durchgeführt und eine Injektion von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma in ihr Knie erhalten. Bei einem zweiten Besuch 5-12 Tage nach dem ersten Besuch erhält der Patient eine gemeinsame Aspiration und eine Injektion von plättchenreichem Plasma. Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung) wird eine letzte Gelenkaspiration durchgeführt.
Arzneimittel: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Operation zweimal eine plättchenreiche Plasmainjektion.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Synovial -Interleukin (IL) -1 -Rezeptor -Antagonistenkonzentration
Zeitfenster: TimePoint 1: Erstbesuch (innerhalb von 10 Tagen nach Verletzungen) Zeitpunkt 2: Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzungen)
Das Vorhandensein des Synovial -Interleukin (IL) -1 -Rezeptorantagonisten -Biomarkers in der Synovialflüssigkeit wird bewertet.
TimePoint 1: Erstbesuch (innerhalb von 10 Tagen nach Verletzungen) Zeitpunkt 2: Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Erster Besuch (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung), zweiter Besuch (5-12 Tage nach dem ersten Besuch) und zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzung)
Diese Umfrage bewertet Kniefunktion, Symptome und sportliche Aktivitäten. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei ein Wert von 100 keine funktionellen Einschränkungen oder Symptome anzeigt.
Erster Besuch (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung), zweiter Besuch (5-12 Tage nach dem ersten Besuch) und zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzung)
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: Erster Besuch (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung), zweiter Besuch (5-12 Tage nach dem ersten Besuch) und zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzung)
Diese Umfrage bewertet Knieschmerzen und -funktion. Die Skalenwerte reichen von 100 (keine Symptome) bis null (extreme Symptome).
Erster Besuch (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung), zweiter Besuch (5-12 Tage nach dem ersten Besuch) und zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 4 Wochen nach Verletzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL-PRP Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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