Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji osocza bogatopłytkowego na biomarkery po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Wpływ iniekcji osocza bogatopłytkowego na biomarkery stanu zapalnego i chondrodegeneracyjnego u pacjentów z ostrym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego

Potencjalną długoterminową konsekwencją urazów więzadła krzyżowego przedniego jest rozwój pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów w latach następujących po urazie. Nie ma leczniczych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, co zwiększa znaczenie minimalizacji występowania pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów po urazach więzadła krzyżowego przedniego. Aktualna literatura zaczyna wskazywać, że zmiany biochemiczne w chrząstce stawu kolanowego, takie jak obumieranie chondrocytów po urazie, mogą przyczynić się do rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna interwencja aspiracji stawowej i wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego pozytywnie wpłynie na biomarkery reprezentatywne dla zwyrodnienia chrzęstnego u pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego. Stawiamy hipotezę, że interwencja zmniejszy objętość biomarkerów zapalnych i chondrodegeneracyjnych po urazie więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niechirurgiczna opcja leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmuje zastrzyki, takie jak kortykosteroidy i osocze bogatopłytkowe. Te preparaty do wstrzykiwań działają poprzez pozytywny wpływ na komórki chrząstki, znane również jako chondrocyty, oraz komórki tkanki wyściełającej stawy, znane również jako synowiocyty. Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym preparatem krwiopochodnym, tj. wstrzykiwaną do stawu wstrzykiwaną krwią pacjenta w czasie i miejscu wstrzyknięcia za pomocą prostego odwirowania krwi. Badania w warunkach laboratoryjnych dostarczyły dowodów in vitro, że osocze bogatopłytkowe zmniejsza wytwarzanie przez synowiocyty proteaz metalometalicznych, białka zapalnego, które ma negatywny wpływ na chrząstkę i zmniejsza działanie białek zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego urazu kolana po tej samej stronie
  • Stłuczenie kości widoczne na MRI
  • Brak klinicznych dowodów na uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego z uszkodzeniem więzadła pobocznego przyśrodkowego lub bocznego nie większego niż stopień 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez wyczuwalnego wysięku w kolanie
  • Uraz, który wystąpił więcej niż 10 dni przed rejestracją
  • Poprzednia operacja kolana po tej samej stronie
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu lub osocza bogatopłytkowego w jedno kolano w ciągu 3 miesięcy od urazu
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni przed urazem
  • Historia dowolnej choroby zapalnej lub o podłożu immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała wykonaną aspirację stawu podczas pierwszej wizyty (w ciągu pierwszych 10 dni po urazie) oraz w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu).
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani aspiracji kolana podczas pierwszej wizyty u lekarza oraz w czasie operacji.
Inne nazwy:
  • Tylko aspiracja
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie miała wykonaną aspirację stawu podczas pierwszej wizyty (w ciągu pierwszych 10 dni po urazie) i otrzyma wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty w kolano. Na drugiej wizycie 5-12 dni po pierwszej wizycie pacjent otrzymuje aspirację stawową oraz iniekcję osocza bogatopłytkowego. Ostateczna aspiracja stawu zostanie przeprowadzona w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu).
Lek: Grupa eksperymentalna
Przed operacją pacjenci otrzymują dwukrotnie zastrzyki z osocza bogatopłytkowego.
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia antagonisty receptora interleukiny (IL) -1
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Początkowa wizyta (w ciągu 10 dni od urazu) Punkt czasowy 2: W momencie operacji (w ciągu 4 tygodni od obrażeń)
Oceniona zostanie obecność antagonisty receptora interleukiny (IL) -1 w płynie maziowym.
Punkt czasowy 1: Początkowa wizyta (w ciągu 10 dni od urazu) Punkt czasowy 2: W momencie operacji (w ciągu 4 tygodni od obrażeń)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (w ciągu 10 dni od urazu), druga wizyta (5-12 dni po pierwszej wizycie) oraz w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu)
Ta ankieta ocenia funkcję kolana, objawy i aktywność sportową. Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym wynik 100 wskazuje na brak ograniczeń funkcjonalnych lub objawów.
Pierwsza wizyta (w ciągu 10 dni od urazu), druga wizyta (5-12 dni po pierwszej wizycie) oraz w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (w ciągu 10 dni od urazu), druga wizyta (5-12 dni po pierwszej wizycie) oraz w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu)
Ta ankieta ocenia ból i funkcję kolana. Wyniki skali wahają się od 100 (brak objawów) do zera (skrajne objawy).
Pierwsza wizyta (w ciągu 10 dni od urazu), druga wizyta (5-12 dni po pierwszej wizycie) oraz w czasie operacji (w ciągu 4 tygodni od urazu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL-PRP Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj