A vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatása a biomarkerekre az elülső keresztszalag szakadása után
2025. január 27. frissítette: Andrews Research & Education Foundation
A vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatása a gyulladásos és chondrodegeneratív biomarkerekre akut elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő betegeknél
Az elülső keresztszalag sérüléseinek lehetséges hosszú távú következménye a poszttraumás osteoarthritis kialakulása a sérülést követő években. Nincsenek gyógyító kezelések az osteoarthritisre, ami növeli annak fontosságát, hogy minimálisra csökkentsék a poszttraumás osteoarthritis előfordulását az elülső keresztszalag sérüléseit követően. A jelenlegi irodalom azt jelzi, hogy a térdízületi porcok biokémiai változásai, mint például a kondrocita halála, sérülést követően hozzájárulhatnak a poszttraumás osteoarthritis kialakulásához.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az ízületi aspiráció és a vérlemezkében gazdag plazma injekció korai beavatkozása pozitívan befolyásolja-e a chondralis degenerációt reprezentáló biomarkereket az elülső keresztszalag sérülésekben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a beavatkozás csökkenti a gyulladásos és chondrodegeneratív biomarkerek mennyiségét az elülső keresztszalag sérülését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis kezelésére szolgáló nem sebészeti kezelési lehetőségek közé tartoznak az injekciós készítmények, például a kortikoszteroidok és a vérlemezkében gazdag plazma.
Ezek az injekciós szerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy pozitívan hatnak a porcsejtekre, más néven porcsejtekre, és az ízületi szövetek sejtjeire, más néven synoviocytákra.
A vérlemezkében gazdag plazma egy autológ eredetű vérkészítmény, azaz a páciens saját véréből, az injekció beadásának időpontjában és helyén, egyszerű vércentrifugálással készült ízületi injekció.
Az asztali laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatok in vitro bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a vérlemezkében gazdag plazma csökkenti a metallometal proteázok synoviocita termelését, amely egy gyulladásos fehérje, amely negatív hatással van a porcokra, és csökkenti a gyulladásos fehérjék hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korábbi traumás, azonos oldali térdsérülés
- MRI-n látható csontzúzódás
- Nincs klinikai bizonyíték a hátsó keresztszalag sérülésére, legfeljebb 1. fokozatú mediális vagy laterális oldalszalag sérüléssel
Kizárási kritériumok:
- Tapintható térdfolyás nélküli betegek
- A beiratkozás előtt több mint 10 nappal bekövetkezett sérülés
- Korábbi ipszilaterális térdműtét
- Intraartikuláris kortizon vagy vérlemezkékben gazdag plazma injekció bármelyik térdbe a sérülést követő 3 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban a sérülés előtti 4 héten belül
- Bármilyen gyulladásos vagy immunrendszeri eredetű betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban ízületi leszívást végeznek az első vizit alkalmával (a sérülést követő első 10 napon belül), valamint a műtét időpontjában (a sérülést követő 4 héten belül).
|
A betegek térdét leszívják az első orvoslátogatáskor és a műtét során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport egy kezdeti vizit alkalmával ízületi leszívást végez (a sérülés utáni első 10 napon belül), és leukocita-szegény vérlemezkékben gazdag plazma injekciót kap a térdébe.
Az első látogatás után 5-12 nappal egy második vizit alkalmával a páciens ízületi aspirációt és vérlemezkékben gazdag plazma injekciót kap.
Az utolsó ízületi aspirációt a műtét idején (a sérülést követő 4 héten belül) végzik el.
|
A betegek a műtét előtt kétszer kapnak vérlemezkékben gazdag plazma injekciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szinoviális interleukin (IL) -1 receptor antagonista koncentrációjában
Időkeret: 1. időpont: Kezdeti látogatás (a sérüléstől számított 10 napon belül) 2. időpont: A műtét idején (a sérüléstől számított 4 héten belül)
|
Megvizsgáljuk a szinoviális interleukin (IL) -1 receptor antagonista biomarker jelenlétét a szinoviális folyadékban.
|
1. időpont: Kezdeti látogatás (a sérüléstől számított 10 napon belül) 2. időpont: A műtét idején (a sérüléstől számított 4 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszámában
Időkeret: Első vizit (a sérülést követő 10 napon belül), második vizit (5-12 nappal az első látogatás után) és a műtét időpontjában (a sérülést követő 4 héten belül)
|
Ez a felmérés felméri a térdfunkciót, a tüneteket és a sporttevékenységeket.
A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a 100-as pontszám pedig nem jelez funkcionális korlátokat vagy tüneteket.
|
Első vizit (a sérülést követő 10 napon belül), második vizit (5-12 nappal az első látogatás után) és a műtét időpontjában (a sérülést követő 4 héten belül)
|
|
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében
Időkeret: Első vizit (a sérülést követő 10 napon belül), második vizit (5-12 nappal az első látogatás után) és a műtét időpontjában (a sérülést követő 4 héten belül)
|
Ez a felmérés értékeli a térd fájdalmát és funkcióját.
A skála pontszámai 100-tól (nincs tünet) nulláig (szélsőséges tünetek) terjednek.
|
Első vizit (a sérülést követő 10 napon belül), második vizit (5-12 nappal az első látogatás után) és a műtét időpontjában (a sérülést követő 4 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam W Anz, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACL-PRP Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .