- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090723
CBPR:n käyttö vaarallisten juovien naisten saamiseen mukaan HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuuteen
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Epäterveellinen alkoholinkäyttö naisten keskuudessa, joilla on HIV ja joilla on riski saada HIV, voi keskeyttää kriittiset vaiheet HIV-ehkäisy- ja -hoidon jatkuvuudessa, liittyy HIV-tartuntariskikäyttäytymiseen ja edistää terveyseroja.
Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa tarkasti alkoholin käyttö ja toteuttaa alkoholiinterventioita HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa terveydellisten tulosten optimoimiseksi.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan tietokoneella suoritetun lyhyen alkoholiintervention toteutusta ja vaikutuksia vertaisnavigoinnin/yhteisön terveystyöntekijän kanssa verrattuna tavanomaiseen alkoholinkäyttöön liittyvään hoitoon, yhteyttä terveyspalveluihin ja HIV-ehkäisykäytäntöjen käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia on yksi neljästä HIV-tartunnan saaneesta ihmisestä Yhdysvalloissa, ja vaikka afroamerikkalaiset (AA) naiset muodostavat vain 14 prosenttia Yhdysvaltojen naisväestöstä, afroamerikkalaisten naisten osuus on yli 60 prosenttia HIV-tartunnan saaneista naisista. (WLWH).
Epäterveellinen alkoholinkäyttö keskeyttää kriittiset vaiheet HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkumossa (HPACC) ja myötävaikuttaa siten merkittäviin terveyseroihin riskiryhmien ja WLWH:n välillä.
Tutkijat ovat kehittäneet teoriapohjaisia, henkilökohtaisesti ja tietokoneella toimitettuja lyhytinterventioita (CBI) riskiryhmille ja ihmisille, joilla on alkoholinkäyttö, osoittaen juomisen vähentämistä.
Käyttäytymis- ja rakenteellisia esteitä alkoholiinterventioiden optimaaliselle käyttöönotolle ja HPACC:n toimintaan osallistumiselle on kuitenkin edelleen, mukaan lukien mielenterveysongelmat ja alhainen tietämys HIV-ehkäisykäytännöistä, kuten HIV-altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP), saatavuus ja käyttö.
Tällä ehdotuksella on kaksi tavoitetta: 1) hyödyntää tutkijoiden nykyisiä yhteisökumppanuuksia sen määrittämiseksi, kuinka optimaalisesti toteutetaan todisteisiin perustuva alkoholihoito riskiryhmille ja WLWH:lle Baltimoressa, ja 2) selvittää, onko tietojen lisääminen, motivoiva ja vertaisnavigaattori/yhteisöterveystyöntekijöiden tuki komorbiidiseen mielenterveyteen ja hiv-ehkäisykäytäntöihin voi parantaa CBI:tä ja parantaa alkoholin ja HPACC:n tuloksia riskiryhmien ja WLWH-ryhmien keskuudessa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät Community Based Participatory Research (CBPR) -lähestymistapaa, joka ottaa potilaat ja yhteisön sidosryhmät mukaan kaikkiin tutkimuksen kehittämisen osa-alueisiin ja yhteisöpilottitestaukseen.
Yhteistyössä tutkijoiden yhteisön neuvoa-antavan lautakunnan (CAB) kanssa tutkijat: 1) mukauttavat tutkijoiden nykyistä CBI:tä vastaamaan aukkoja HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuudessa (CBI-CC).
Tutkijat järjestävät kohderyhmiä sekä riskiryhmille että WLWH:lle räätälöidäkseen interventiokäsikirjoja.
2) Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen CBI-CC:stä ja vertaisnavigaatiosta 30 epäterveellistä alkoholia käyttävän riskiryhmän tai WLWH:n keskuudessa.
Tutkijat olettavat, että CBI-CC vähentää juoma- ja juomapäiviä, lisää yhteyttä päihteiden käyttöön ja mielenterveyspalveluihin ja HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) ja lisää HIV-ehkäisykäytäntöjen käyttöä, mukaan lukien kondomit ja PrEP.
Tämän U34-suunnitteluapurahan avulla tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön keskeisten sidosryhmien kanssa rakentaakseen valmiuksia tarjota tehokkaita, näyttöön perustuvia interventioita alkoholin ja HIV:n yhteyteen riskialttiille ja alkoholin väärinkäytön aiheuttaville ihmisille, sekä parantaa sitoutumista HIV:n ehkäisyyn ja hoidon jatkumo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskiryhmässä ja naiset, joilla on HIV ≥18 vuotta
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään >7 vakiojuomaksi viikossa tai > 3 juomaksi per tilaisuus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai AUDIT-C ≥3
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Osaa lukea 5. luokalla.
Lisäkriteerit riskiryhmään kuuluville naisille:
- seksiä alkoholin vaikutuksen alaisena tai
- seksin vaihtaminen rahaan tai muihin resursseihin tai
- suojaamaton vaginaali- tai anaaliseksiä tai laitonta huumeiden käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva (lähetetään välittömästi alkoholi-, mielenterveys-, päihdehoitoon tarpeen mukaan)
- Ei-englanninkielinen
- Tekstiviestejä ei voi vastaanottaa
- Aktiivisesti psykoottinen tai muuten kykenemätön osallistumaan tietokoneen suorittamaan lyhytinterventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneella toimitettu lyhyt alkoholiinterventio (CBI-CC)
Osallistujille tarjotaan vain tietokoneella toimitettu lyhyt alkoholiinterventio vertaisnavigaatiolla opintojen alusta loppuun.
|
Tietokone toimitettiin lyhyt alkoholiinterventio, jota täydennettiin tiedolla HIV-tartunnasta, HIV-riskistä ja muista mielenterveyshäiriöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioituna 4-osaisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan keskimääräisellä/mediaanipisteellä 4 kohdan asteikolla, joka mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä.
Pisteet vaihtelevat 5-20 4 kohdan asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioituna 4-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan keskimääräisellä/mediaanipisteellä 4 kohdan asteikolla, joka mittaa toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä.
Pisteet vaihtelevat 5-20 4 kohdan asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluihin linkitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteys mielenterveyteen, päihteiden käyttöön, HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn tai HIV-kliinisiin palveluihin.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pre-altistusta ehkäisy (PrEP) tai otettiin kondomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien ottaminen HIV-altistusta edeltävään profylaksiin tai kondomeihin.
|
3 kuukautta
|
|
Juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Juomapäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukauden iässä
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Runsaan alkoholinkäytön päivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomittomien seksijaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä lasketaan arvioitaessa seksuaalista riskikäyttäytymistä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00175899
- U34AA026220 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .