- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090723
Verwendung von CBPR, um Frauen mit gefährlichem Alkoholkonsum in das Kontinuum der HIV-Prävention und -Versorgung einzubeziehen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ungesunder Alkoholkonsum bei Frauen mit und mit HIV-Risiko kann entscheidende Schritte in der HIV-Prävention und -Versorgung unterbrechen, ist mit Risikoverhalten bei der HIV-Übertragung verbunden und trägt zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei.
Daher ist es entscheidend, den Alkoholkonsum genau zu identifizieren und Alkoholinterventionen bei Frauen mit und mit HIV-Risiko durchzuführen, um die Gesundheitsergebnisse zu optimieren.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Umsetzung und die Auswirkungen einer computergestützten kurzen Alkoholintervention mit Peer-Navigation/Community Health Worker im Vergleich zur üblichen Behandlung des Alkoholkonsums, der Verbindung zu Gesundheitsdiensten und der Aufnahme von HIV-Präventionspraktiken untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1 von 4 Menschen, die mit HIV (PLWH) in den Vereinigten Staaten leben, sind Frauen, und während afroamerikanische (AA) Frauen nur 14 % der weiblichen US-Bevölkerung ausmachen, machen afroamerikanische Frauen mehr als 60 % der mit HIV lebenden Frauen aus (WLWH).
Ungesunder Alkoholkonsum unterbricht wichtige Schritte im HIV-Präventions- und Betreuungskontinuum (HPACC) und trägt somit zu erheblichen gesundheitlichen Unterschieden zwischen Risikopatienten und WLWH bei.
Die Ermittler haben theoriebasierte, persönliche und computergestützte Kurzinterventionen (CBI) für gefährdete und WLWH mit Alkoholkonsum entwickelt, die eine Reduzierung des Alkoholkonsums demonstrieren.
Verhaltens- und strukturelle Hindernisse für eine optimale Aufnahme von Alkoholinterventionen und Engagement im HPACC bleiben jedoch bestehen, einschließlich psychischer Komorbidität und geringem Wissen, Zugang und Anwendung von HIV-Präventionspraktiken wie HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Mit diesem Vorschlag werden zwei Ziele verfolgt: 1) Aufbauend auf den aktuellen Partnerschaften der Ermittler mit der Gemeinschaft, um festzustellen, wie eine evidenzbasierte Alkoholbehandlung für gefährdete und WLWH in Baltimore optimal umgesetzt werden kann, und 2) um festzustellen, ob die Hinzufügung von Informationen, Motivations- und Peer-Navigator/Community Health Worker-Unterstützung im Zusammenhang mit komorbider psychischer Gesundheit und HIV-Präventionspraktiken können CBI verbessern und die Alkohol- und HPACC-Ergebnisse bei Risikopatienten und WLWH verbessern.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) verwenden, bei dem Patienten und Interessenvertreter der Gemeinschaft in alle Aspekte der Studienentwicklung und der Pilotversuche der Gemeinschaft einbezogen werden.
In Zusammenarbeit mit dem Community Advisory Board (CAB) der Ermittler werden die Ermittler: 1) das aktuelle CBI der Ermittler anpassen, um Lücken im HIV-Präventions- und Versorgungskontinuum (CBI-CC) zu schließen.
Die Ermittler werden Fokusgruppen sowohl mit gefährdeten als auch mit WLWH durchführen, um Interventionshandbücher anzupassen.
2) Die Ermittler werden eine Pilotstudie zu CBI-CC und Peer-Navigation unter 30 gefährdeten Personen oder WLWH mit ungesundem Alkoholkonsum durchführen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das CBI-CC zu einer Verringerung des Alkoholkonsums und der Tage mit starkem Alkoholkonsum, zu einer stärkeren Verknüpfung mit dem Substanzkonsum, zu psychiatrischen Diensten und zur HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und zu einer verstärkten Nutzung von HIV-Präventionspraktiken wie Kondomen und PrEP führen wird.
Durch dieses U34-Planungsstipendium werden die Ermittler mit wichtigen Interessengruppen in der Gemeinde zusammenarbeiten, um Kapazitäten aufzubauen, um wirksame, evidenzbasierte Interventionen am Zusammenhang von Alkohol und HIV für gefährdete und WLWH mit Alkoholmissbrauch bereitzustellen und das Engagement in der HIV-Prävention zu verbessern und Pflegekontinuum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Geetanjali Chander, MD
- Telefonnummer: 4432872030
- E-Mail: gchande1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hutton, PhD
- Telefonnummer: 443-287-2874
- E-Mail: hhutton@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefährdete und Frauen mit HIV ≥18 Jahre
- Alkoholmissbrauch, definiert als >7 Standardgetränke pro Woche oder >3 Getränke pro Gelegenheit in den letzten drei Monaten oder AUDIT-C ≥3
- Englisch verstehen können
- Lesen können auf dem Niveau der 5. Klasse.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Risikofrauen:
- Sex unter Alkoholeinfluss bzw
- Austausch von Sex gegen Geld oder andere Ressourcen oder
- ungeschützter vaginaler oder analer Sex oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (wird bei Bedarf sofort an Alkohol, psychische Gesundheit, Substanzgebrauchsbehandlung überwiesen)
- Nicht englischsprachig
- Textnachrichten können nicht empfangen werden
- Aktiv psychotisch oder anderweitig nicht in der Lage, an der vom Computer durchgeführten kurzen Intervention teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI-CC)
Den Teilnehmern wird nur die computergestützte kurze Alkoholintervention mit Peer-Navigation vom Beginn des Studiums bis zum Ende angeboten.
|
Der Computer lieferte eine kurze Alkoholintervention, die mit Informationen über die HIV-Infektion, das HIV-Risiko und komorbide psychische Gesundheitsstörungen ergänzt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsdurchführbarkeit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Mittelwerts/Medianwerts auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die misst, inwieweit die neue Behandlung oder Innovation innerhalb einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann.
Die Punktzahl reicht von 5-20 auf der 4-Punkte-Skala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Durchführbarkeit.
|
3 Monate
|
Interventionsakzeptanz, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Mittelwerts/Medianwerts auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die die Wahrnehmung der Implementierungsakteure misst, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.
Die Punktzahl reicht von 5-20 auf der 4-Punkte-Skala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Akzeptanz.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der mit Diensten verbundenen Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verknüpfung mit psychischer Gesundheit, Drogenkonsum, HIV-Präexpositionsprophylaxe oder klinischen HIV-Diensten.
|
3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Kondomeinnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einnahme von HIV-Präexpositionsprophylaxe oder Kondomen durch die Teilnehmer.
|
3 Monate
|
Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen
|
Mit 3 Monaten
|
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
|
Mit 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Sexepisoden ohne Kondom
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird zur Beurteilung des sexuellen Risikoverhaltens gezählt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00175899
- U34AA026220 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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