- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090723
Brug af CBPR til at engagere farligt drikkende kvinder i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum
27. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Usund alkoholbrug blandt kvinder med og i risiko for hiv kan afbryde kritiske trin i hiv-forebyggelsen og plejekontinuummet, er forbundet med hiv-overførselsrisikoadfærd og bidrager til sundhedsforskelle.
Det er derfor afgørende at identificere alkoholbrug nøjagtigt og implementere alkoholinterventioner blandt kvinder med og i risiko for hiv for at optimere sundhedsresultaterne.
Den foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge implementeringen og virkningerne af en computerleveret kort alkoholintervention med peer navigation/Community Health Worker sammenlignet med sædvanlig pleje af alkoholbrug, kobling til sundhedstjenester og optagelse af hiv-forebyggelsespraksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder tegner sig for 1 ud af 4 mennesker, der lever med hiv (PLWH) i USA, og mens afroamerikanske (AA) kvinder kun udgør 14 % af den amerikanske kvindelige befolkning, tegner afroamerikanske kvinder sig for mere end 60 % af kvinder, der lever med hiv (WLWH).
Usund alkoholbrug afbryder kritiske trin i hiv-forebyggelses- og plejekontinuummet (HPACC) og bidrager dermed til betydelige sundhedsforskelle blandt udsatte og WLWH.
Efterforskerne har udviklet teoribaserede, personligt og computer-leverede korte interventioner (CBI) for udsatte og WLWH med alkoholbrug, der viser reduktion af drikkeri.
Adfærdsmæssige og strukturelle barrierer for optimal optagelse af alkoholinterventioner og engagement i HPACC er dog fortsat, herunder mental sundhed comorbiditet og lav viden, adgang og brug af HIV-forebyggelsespraksis såsom HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Målene med dette forslag er to-delte: 1) at bygge videre på efterforskernes nuværende samfundspartnerskaber for at bestemme, hvordan man optimalt implementerer evidensbaseret alkoholbehandling for udsatte og WLWH i Baltimore, og 2) for at bestemme, om tilføjelsen af information, motiverende og peer-navigator/Community Health Worker-støtte relateret til komorbid mental sundhed og hiv-forebyggelsespraksis kan forbedre CBI og forbedre alkohol- og HPACC-resultater blandt udsatte og WLWH.
For at nå disse mål vil efterforskerne bruge en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research), der involverer patient- og lokalsamfundets interessenter under alle aspekter af undersøgelsesudvikling og fællesskabspilottestning.
I samarbejde med investigators' Community Advisory Board (CAB), vil efterforskerne: 1) tilpasse efterforskernes nuværende CBI for at adressere huller i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum (CBI-CC).
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med både risikogrupper og WLWH for at skræddersy interventionsmanualer.
2) Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af CBI-CC og peer navigation blandt 30 udsatte eller WLWH med usundt alkoholforbrug.
Efterforskerne antager, at CBI-CC vil resultere i en reduktion af antallet af drikke- og tunge drikkedage, øge forbindelsen til stofbrug og mentale sundhedstjenester og HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og øge brugen af HIV-forebyggelsespraksis, herunder kondomer og PrEP.
Gennem denne U34-planlægningsbevilling vil efterforskerne samarbejde med nøgleinteressenter i samfundet for at opbygge kapacitet til at levere effektive, evidensbaserede interventioner i sammenhængen mellem alkohol og HIV for udsatte og WLWH med alkoholmisbrug, og forbedre engagementet i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I risikogruppen og kvinder med hiv ≥18 år
- Alkoholmisbrug, defineret som > 7 standarddrikke om ugen eller > 3 drinks pr. lejlighed inden for de sidste tre måneder eller AUDIT-C ≥3
- Kan forstå engelsk
- Kan læse på 5. klassetrin.
Yderligere inklusionskriterier for kvinder i risikogruppen:
- sex under påvirkning af alkohol eller
- bytte sex for penge eller andre ressourcer eller
- ubeskyttet vaginal eller analsex eller ulovlig stofbrug inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (vil straks blive henvist til alkohol, mental sundhed, misbrugsbehandling efter behov)
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke modtage tekstbeskeder
- Aktivt psykotisk eller på anden måde ikke i stand til at deltage i computeren leverede en kort intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computer-leveret kort alkoholintervention (CBI-CC)
Deltagerne vil kun blive tilbudt den computer-leverede korte alkoholintervention med peer-navigation fra begyndelsen af studiet til slutningen.
|
Computer leveret kort alkoholintervention forstærket med information om HIV-infektion, HIV-risiko og komorbide psykiske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention Feasibility vurderet efter en 4-trins skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet ud fra middel-/median-score på en 4-punktsskala, der måler, i hvilket omfang den nye behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø.
Score varierer fra 5-20 på 4-punktsskalaen.
Højere score betyder større gennemførlighed.
|
3 måneder
|
Intervention Acceptabilitet vurderet efter en 4-trins skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ud fra middel-/median-score på en 4-punktsskala, der måler opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende.
Score varierer fra 5-20 på 4-punktsskalaen.
Højere score betyder større accept.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere knyttet til tjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbindelse til mental sundhed, stofbrug, HIV præ-eksponeringsprofylakse eller HIV kliniske tjenester.
|
3 måneder
|
Antal deltagere med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller kondomoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltageres optagelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse eller kondomer.
|
3 måneder
|
Antal drikkedage
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal drikkedage over de seneste 30 dage
|
Ved 3 måneder
|
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal dage med stort forbrug i løbet af de seneste 30 dage
|
Ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kondomløse sex-episoder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive talt for at vurdere seksuel risikoadfærd.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00175899
- U34AA026220 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBI-CC med peer navigation
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-1-infektion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaIkke rekrutterer endnuSarkom | Lymfom | Brystkræft | Testikelkræft
-
Michigan State UniversityBrown UniversityRekrutteringPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Familiens sundhed | Psykisk lidelse, barnForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu