Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CBPR til at engagere farligt drikkende kvinder i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum

27. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Usund alkoholbrug blandt kvinder med og i risiko for hiv kan afbryde kritiske trin i hiv-forebyggelsen og plejekontinuummet, er forbundet med hiv-overførselsrisikoadfærd og bidrager til sundhedsforskelle. Det er derfor afgørende at identificere alkoholbrug nøjagtigt og implementere alkoholinterventioner blandt kvinder med og i risiko for hiv for at optimere sundhedsresultaterne. Den foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge implementeringen og virkningerne af en computerleveret kort alkoholintervention med peer navigation/Community Health Worker sammenlignet med sædvanlig pleje af alkoholbrug, kobling til sundhedstjenester og optagelse af hiv-forebyggelsespraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kvinder tegner sig for 1 ud af 4 mennesker, der lever med hiv (PLWH) i USA, og mens afroamerikanske (AA) kvinder kun udgør 14 % af den amerikanske kvindelige befolkning, tegner afroamerikanske kvinder sig for mere end 60 % af kvinder, der lever med hiv (WLWH). Usund alkoholbrug afbryder kritiske trin i hiv-forebyggelses- og plejekontinuummet (HPACC) og bidrager dermed til betydelige sundhedsforskelle blandt udsatte og WLWH. Efterforskerne har udviklet teoribaserede, personligt og computer-leverede korte interventioner (CBI) for udsatte og WLWH med alkoholbrug, der viser reduktion af drikkeri. Adfærdsmæssige og strukturelle barrierer for optimal optagelse af alkoholinterventioner og engagement i HPACC er dog fortsat, herunder mental sundhed comorbiditet og lav viden, adgang og brug af HIV-forebyggelsespraksis såsom HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Målene med dette forslag er to-delte: 1) at bygge videre på efterforskernes nuværende samfundspartnerskaber for at bestemme, hvordan man optimalt implementerer evidensbaseret alkoholbehandling for udsatte og WLWH i Baltimore, og 2) for at bestemme, om tilføjelsen af ​​information, motiverende og peer-navigator/Community Health Worker-støtte relateret til komorbid mental sundhed og hiv-forebyggelsespraksis kan forbedre CBI og forbedre alkohol- og HPACC-resultater blandt udsatte og WLWH. For at nå disse mål vil efterforskerne bruge en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research), der involverer patient- og lokalsamfundets interessenter under alle aspekter af undersøgelsesudvikling og fællesskabspilottestning. I samarbejde med investigators' Community Advisory Board (CAB), vil efterforskerne: 1) tilpasse efterforskernes nuværende CBI for at adressere huller i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum (CBI-CC). Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med både risikogrupper og WLWH for at skræddersy interventionsmanualer. 2) Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af CBI-CC og peer navigation blandt 30 udsatte eller WLWH med usundt alkoholforbrug. Efterforskerne antager, at CBI-CC vil resultere i en reduktion af antallet af drikke- og tunge drikkedage, øge forbindelsen til stofbrug og mentale sundhedstjenester og HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og øge brugen af ​​HIV-forebyggelsespraksis, herunder kondomer og PrEP. Gennem denne U34-planlægningsbevilling vil efterforskerne samarbejde med nøgleinteressenter i samfundet for at opbygge kapacitet til at levere effektive, evidensbaserede interventioner i sammenhængen mellem alkohol og HIV for udsatte og WLWH med alkoholmisbrug, og forbedre engagementet i HIV-forebyggelse og pleje kontinuum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I risikogruppen og kvinder med hiv ≥18 år
  • Alkoholmisbrug, defineret som > 7 standarddrikke om ugen eller > 3 drinks pr. lejlighed inden for de sidste tre måneder eller AUDIT-C ≥3
  • Kan forstå engelsk
  • Kan læse på 5. klassetrin.

Yderligere inklusionskriterier for kvinder i risikogruppen:

  • sex under påvirkning af alkohol eller
  • bytte sex for penge eller andre ressourcer eller
  • ubeskyttet vaginal eller analsex eller ulovlig stofbrug inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (vil straks blive henvist til alkohol, mental sundhed, misbrugsbehandling efter behov)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke modtage tekstbeskeder
  • Aktivt psykotisk eller på anden måde ikke i stand til at deltage i computeren leverede en kort intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computer-leveret kort alkoholintervention (CBI-CC)
Deltagerne vil kun blive tilbudt den computer-leverede korte alkoholintervention med peer-navigation fra begyndelsen af ​​studiet til slutningen.
Computer leveret kort alkoholintervention forstærket med information om HIV-infektion, HIV-risiko og komorbide psykiske lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Feasibility vurderet efter en 4-trins skala
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ud fra middel-/median-score på en 4-punktsskala, der måler, i hvilket omfang den nye behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Score varierer fra 5-20 på 4-punktsskalaen. Højere score betyder større gennemførlighed.
3 måneder
Intervention Acceptabilitet vurderet efter en 4-trins skala
Tidsramme: 3 måneder
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ud fra middel-/median-score på en 4-punktsskala, der måler opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Score varierer fra 5-20 på 4-punktsskalaen. Højere score betyder større accept.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere knyttet til tjenester
Tidsramme: 3 måneder
Forbindelse til mental sundhed, stofbrug, HIV præ-eksponeringsprofylakse eller HIV kliniske tjenester.
3 måneder
Antal deltagere med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller kondomoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Deltageres optagelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse eller kondomer.
3 måneder
Antal drikkedage
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal drikkedage over de seneste 30 dage
Ved 3 måneder
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal dage med stort forbrug i løbet af de seneste 30 dage
Ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kondomløse sex-episoder
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive talt for at vurdere seksuel risikoadfærd.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00175899
  • U34AA026220 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBI-CC med peer navigation

3
Abonner