- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090723
Utilizzo del CBPR per coinvolgere le donne beventi a rischio nel continuum di prevenzione e cura dell'HIV
24 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il consumo malsano di alcol tra le donne con e a rischio di HIV può interrompere passaggi critici nel continuum di prevenzione e cura dell'HIV, è associato a comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e contribuisce alle disparità di salute.
Pertanto è fondamentale identificare con precisione il consumo di alcol e attuare interventi sull'alcol tra le donne con ea rischio di HIV per ottimizzare i risultati di salute.
Lo studio pilota proposto esaminerà l'implementazione e gli effetti di un breve intervento sull'alcol fornito dal computer con la navigazione tra pari/operatore sanitario comunitario rispetto alle cure abituali sull'uso di alcol, il collegamento ai servizi sanitari e l'adozione di pratiche di prevenzione dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne rappresentano 1 persona su 4 che vive con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti e mentre le donne afroamericane (AA) costituiscono solo il 14% della popolazione femminile statunitense, le donne afroamericane rappresentano oltre il 60% delle donne che vivono con l'HIV (WLWH).
Il consumo malsano di alcol interrompe passaggi critici nel continuum di prevenzione e cura dell'HIV (HPACC) e contribuisce quindi a significative disparità di salute tra persone a rischio e WLWH.
Gli investigatori hanno sviluppato interventi brevi (CBI) basati sulla teoria, di persona e forniti da computer per soggetti a rischio e WLWH con consumo di alcol, dimostrando la riduzione del consumo di alcol.
Tuttavia, rimangono barriere comportamentali e strutturali all'assorbimento ottimale degli interventi sull'alcol e all'impegno nell'HPACC, tra cui la comorbidità della salute mentale e la scarsa conoscenza, accesso e uso di pratiche di prevenzione dell'HIV come la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP).
Gli obiettivi di questa proposta sono duplici: 1) basarsi sulle attuali partnership comunitarie dei ricercatori per determinare come implementare in modo ottimale il trattamento dell'alcol basato sull'evidenza per i soggetti a rischio e WLWH a Baltimora, e 2) determinare se l'aggiunta di informazioni, il supporto motivazionale e di peer navigator/Community Health Worker relativo alla salute mentale in comorbilità e le pratiche di prevenzione dell'HIV possono migliorare il CBI e migliorare i risultati di alcol e HPACC tra i soggetti a rischio e WLWH.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR), coinvolgendo i pazienti e le parti interessate della comunità durante tutti gli aspetti dello sviluppo dello studio e i test pilota della comunità.
In collaborazione con il Community Advisory Board (CAB) degli investigatori, gli investigatori: 1) adatteranno l'attuale CBI degli investigatori per colmare le lacune nel continuum di prevenzione e cura dell'HIV (CBI-CC).
Gli investigatori condurranno focus group con entrambi a rischio e WLWH per adattare i manuali di intervento.
2) Gli investigatori condurranno uno studio pilota su CBI-CC e navigazione tra pari tra 30 a rischio o WLWH con uso malsano di alcol.
Gli investigatori ipotizzano che il CBI-CC si tradurrà in una riduzione dei giorni in cui si beve e beve molto, aumenterà il collegamento con l'uso di sostanze, i servizi di salute mentale e la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e aumenterà l'uso di pratiche di prevenzione dell'HIV inclusi preservativi e PrEP.
Attraverso questa sovvenzione di pianificazione U34, i ricercatori collaboreranno con le principali parti interessate nella comunità per sviluppare la capacità di fornire interventi efficaci e basati sull'evidenza al nesso tra alcol e HIV per persone a rischio e WLWH con abuso di alcol e migliorare l'impegno nella prevenzione dell'HIV e continuità assistenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio e Donne con HIV ≥18 anni
- Abuso di alcol, definito come >7 drink standard a settimana o > 3 drink per occasione negli ultimi tre mesi o AUDIT-C ≥3
- In grado di comprendere l'inglese
- In grado di leggere a livello di quinta elementare.
Ulteriori criteri di inclusione per le donne a rischio:
- sesso sotto l'influenza di alcol o
- scambiare sesso con denaro o altre risorse o
- sesso vaginale o anale non protetto o uso illecito di droghe negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta (sarà indirizzata immediatamente ad alcol, salute mentale, trattamento per l'uso di sostanze se necessario)
- Non di lingua inglese
- Impossibile ricevere messaggi di testo
- Psicotico attivo, o altrimenti non in grado di partecipare al computer consegnato breve intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento breve sull'alcol erogato dal computer (CBI-CC)
Ai partecipanti verrà offerto solo il breve intervento sull'alcol fornito dal computer con la navigazione tra pari dall'inizio dello studio alla fine.
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Il computer ha fornito un breve intervento sull'alcol arricchito con informazioni sull'infezione da HIV, sul rischio di HIV e sui disturbi mentali concomitanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento valutata da una scala a 4 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal punteggio medio/mediano su una scala di 4 elementi che misura la misura in cui il nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente.
Il punteggio varia da 5 a 20 sulla scala a 4 elementi.
Punteggio più alto significa maggiore fattibilità.
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3 mesi
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Accettabilità dell'intervento valutata da una scala a 4 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata dal punteggio medio/mediano su una scala di 4 elementi che misura la percezione tra le parti interessate all'implementazione che un determinato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, gradevole o soddisfacente.
Il punteggio varia da 5 a 20 sulla scala a 4 elementi.
Punteggio più alto significa maggiore accettabilità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti legati ai servizi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Collegamento a salute mentale, uso di sostanze, profilassi pre-esposizione all'HIV o servizi clinici per l'HIV.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con profilassi pre-esposizione (PrEP) o utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Adozione della profilassi pre-esposizione all'HIV o dei preservativi da parte dei partecipanti.
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3 mesi
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Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di giorni di consumo negli ultimi 30 giorni
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A 3 mesi
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Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di giorni in cui si è bevuto molto negli ultimi 30 giorni
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A 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di sesso senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo verrà conteggiato per valutare il comportamento sessuale a rischio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00175899
- U34AA026220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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