- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090723
Använda CBPR för att engagera kvinnor som dricker farligt alkohol i HIV-prevention och vårdkontinuum
24 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Ohälsosam alkoholanvändning bland kvinnor med och i riskzonen för hiv kan avbryta viktiga steg i hiv-förebyggande och vårdkontinuum, är förknippat med riskbeteenden för hiv-överföring och bidrar till hälsoskillnader.
Därför är det avgörande att noggrant identifiera alkoholanvändning och implementera alkoholinterventioner bland kvinnor med och i riskzonen för hiv för att optimera hälsoresultaten.
Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka implementeringen och effekterna av en datorlevererad kort alkoholintervention med peer navigation/Community Health Worker jämfört med vanlig vård om alkoholanvändning, koppling till hälso- och sjukvårdstjänster och upptagande av hiv-förebyggande metoder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor står för 1 av 4 personer som lever med hiv (PLWH) i USA, och medan afroamerikanska (AA) kvinnor endast utgör 14 % av den amerikanska kvinnliga befolkningen, står afroamerikanska kvinnor för mer än 60 % av kvinnorna som lever med hiv (WLWH).
Ohälsosam alkoholanvändning avbryter kritiska steg i HIV-prevention och vårdkontinuum (HPACC) och bidrar därmed till betydande hälsoskillnader mellan riskgrupper och WLWH.
Utredarna har utvecklat teoribaserade, personliga och datorlevererade korta interventioner (CBI) för riskfyllda och WLWH med alkoholanvändning, vilket visar på minskad alkoholkonsumtion.
Men beteendemässiga och strukturella hinder för optimalt upptag av alkoholinterventioner och engagemang i HPACC kvarstår, inklusive samsjuklighet för psykisk hälsa och låg kunskap, tillgång och användning av hiv-förebyggande praxis som HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP).
Målen med detta förslag är tvåfaldiga: 1) att bygga på utredarnas nuvarande partnerskap i samhället för att bestämma hur man optimalt kan implementera evidensbaserad alkoholbehandling för riskfyllda och WLWH i Baltimore, och 2) för att avgöra om tillägg av information, Motiverande och peer-navigator/Community Health Worker-stöd relaterat till samtidig psykisk hälsa, och hiv-förebyggande metoder kan förbättra CBI och förbättra alkohol- och HPACC-utfall bland riskgrupper och WLWH.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att använda en Community Based Participatory Research (CBPR) tillvägagångssätt, som engagerar patienten och samhällets intressenter under alla aspekter av studieutvecklingen, och community pilottestning.
I samarbete med utredarnas Community Advisory Board (CAB) kommer utredarna: 1) anpassa utredarnas nuvarande CBI för att ta itu med luckor i HIV-prevention och vårdkontinuum (CBI-CC).
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med både riskgrupper och WLWH för att skräddarsy insatsmanualer.
2) Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie av CBI-CC och peer-navigering bland 30 i riskzonen eller WLWH med ohälsosam alkoholanvändning.
Utredarna antar att CBI-CC kommer att resultera i minskning av antalet drickande och drickande dagar, öka kopplingen till droganvändning och mentalvårdstjänster och HIV-preexponeringsprofylax (PrEP) och öka användningen av HIV-förebyggande metoder inklusive kondomer och PrEP.
Genom detta U34-planeringsbidrag kommer utredarna att samarbeta med nyckelintressenter i samhället för att bygga upp kapacitet att leverera effektiva, evidensbaserade interventioner i sambandet mellan alkohol och HIV för riskfyllda och WLWH med alkoholmissbruk, och förbättra engagemanget i HIV-förebyggande och vårdkontinuum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I riskzonen och kvinnor med hiv ≥18 år
- Alkoholmissbruk, definierat som >7 standarddrycker per vecka eller > 3 drinkar per tillfälle under de senaste tre månaderna eller AUDIT-C ≥3
- Kunna förstå engelska
- Kan läsa på årskurs 5.
Ytterligare inklusionskriterier för kvinnor i riskzonen:
- sex under påverkan av alkohol eller
- byta sex mot pengar eller andra resurser eller
- oskyddad vaginal eller analsex eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravid (kommer omedelbart att hänvisas till alkohol, psykisk hälsa, missbruksbehandling vid behov)
- Icke engelsktalande
- Det går inte att ta emot textmeddelanden
- Aktivt psykotisk, eller på annat sätt inte kunna delta i datorn levererade kort intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorlevererad kort alkoholintervention (CBI-CC)
Deltagarna kommer att erbjudas endast den datorlevererade korta alkoholinterventionen med kamratnavigering från studiestart till slutet.
|
Datorlevererad kort alkoholintervention utökad med information om HIV-infektion, HIV-risk och samtidiga psykiska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Genomförbarhet bedömd med en 4-punktsskala
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom medel-/medianpoäng på en 4-punktsskala som mäter i vilken utsträckning den nya behandlingen, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö.
Poängen varierar från 5-20 på skalan med 4 objekt.
Högre poäng betyder större genomförbarhet.
|
3 månader
|
|
Intervention Acceptabilitet bedömd med en 4-punktsskala
Tidsram: 3 månader
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom medel-/medianpoäng på en 4-punktsskala som mäter uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande.
Poängen varierar från 5-20 på skalan med 4 objekt.
Högre poäng betyder större acceptans.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare kopplat till tjänster
Tidsram: 3 månader
|
Koppling till mental hälsa, droganvändning, HIV-pre-exponeringsprofylax eller HIV-kliniska tjänster.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller kondomupptag
Tidsram: 3 månader
|
Upptag av HIV-pre-exponeringsprofylax eller kondomer av deltagarna.
|
3 månader
|
|
Antal dricksdagar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna
|
Vid 3 månader
|
|
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna
|
Vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kondomlösa sexepisoder
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att räknas för att bedöma sexuellt riskbeteende.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00175899
- U34AA026220 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .