- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090723
Usando CBPR para envolver mulheres que bebem perigosamente na prevenção do HIV e cuidado contínuo
24 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O uso insalubre de álcool entre mulheres com HIV e em risco de contrair HIV pode interromper etapas críticas na prevenção do HIV e cuidados contínuos, está associado a comportamentos de risco de transmissão do HIV e contribui para disparidades na saúde.
Portanto, é fundamental identificar com precisão o uso de álcool e implementar intervenções de álcool entre mulheres com HIV e em risco de contrair HIV para otimizar os resultados de saúde.
O estudo-piloto proposto examinará a implementação e os efeitos de uma breve intervenção de álcool fornecida por computador com navegação de pares/agente comunitário de saúde em comparação com os cuidados habituais sobre o uso de álcool, vínculo com serviços de saúde e adoção de práticas de prevenção do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres representam 1 em cada 4 pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos Estados Unidos e, enquanto as mulheres afro-americanas (AA) representam apenas 14% da população feminina dos EUA, as mulheres afro-americanas representam mais de 60% das mulheres vivendo com HIV (WLWH).
O uso insalubre de álcool interrompe etapas críticas na prevenção e tratamento contínuo do HIV (HPACC) e, portanto, contribui para disparidades significativas de saúde entre pessoas em risco e WLWH.
Os investigadores desenvolveram intervenções breves (CBI) baseadas em teoria, em pessoa e por computador, para risco e WLWH com uso de álcool, demonstrando a redução do consumo de álcool.
No entanto, permanecem barreiras comportamentais e estruturais para a aceitação ideal de intervenções de álcool e envolvimento no HPACC, incluindo comorbidade de saúde mental e baixo conhecimento, acesso e uso de práticas de prevenção ao HIV, como profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP).
Os objetivos desta proposta são duplos: 1) desenvolver as atuais parcerias comunitárias dos investigadores para determinar como implementar o tratamento de álcool baseado em evidências para pessoas em risco e WLWH em Baltimore, e 2) determinar se a adição de informações, apoio motivacional e de navegador de pares/trabalhador comunitário de saúde relacionado à saúde mental comórbida e práticas de prevenção do HIV podem melhorar a CBI e melhorar os resultados de álcool e HPACC entre grupos de risco e WLWH.
Para atingir esses objetivos, os investigadores usarão uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), envolvendo pacientes e partes interessadas da comunidade durante todos os aspectos do desenvolvimento do estudo e teste piloto da comunidade.
Em colaboração com o Community Advisory Board (CAB) dos investigadores, os investigadores irão: 1) adaptar o CBI atual dos investigadores para abordar as lacunas na prevenção do HIV e tratamento contínuo (CBI-CC).
Os investigadores conduzirão grupos focais com grupos de risco e WLWH para adaptar os manuais de intervenção.
2) Os investigadores conduzirão um estudo piloto de CBI-CC e navegação de pares entre 30 em risco ou WLWH com uso não saudável de álcool.
Os investigadores levantam a hipótese de que o CBI-CC resultará na redução dos dias de consumo excessivo de álcool, aumento do vínculo com o uso de substâncias e serviços de saúde mental e profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e aumento do uso de práticas de prevenção do HIV, incluindo preservativos e PrEP.
Por meio desta concessão de planejamento U34, os investigadores farão parceria com as principais partes interessadas na comunidade para desenvolver a capacidade de fornecer intervenções eficazes e baseadas em evidências no nexo de álcool e HIV para pessoas em risco e WLWH com abuso de álcool e melhorar o envolvimento na prevenção do HIV e cuidado contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em risco e mulheres com HIV ≥18 anos
- Abuso de álcool, definido como > 7 doses padrão por semana ou > 3 doses por ocasião nos últimos três meses ou AUDIT-C ≥3
- Capaz de entender inglês
- Capaz de ler no nível da 5ª série.
Critérios adicionais de inclusão para mulheres em risco:
- sexo sob a influência de álcool ou
- trocando sexo por dinheiro ou outros recursos ou
- sexo vaginal ou anal desprotegido ou uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Grávida (será encaminhada imediatamente para tratamento de álcool, saúde mental e uso de substâncias, conforme necessário)
- não fala inglês
- Não é possível receber mensagens de texto
- Ativamente psicótico, ou incapaz de participar da intervenção breve do computador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção breve de álcool entregue por computador (CBI-CC)
Os participantes receberão apenas a intervenção breve de álcool fornecida por computador com navegação entre pares do início ao fim do estudo.
|
Intervenção breve de álcool fornecida por computador aprimorada com informações sobre infecção por HIV, risco de HIV e transtornos de saúde mental comórbidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção avaliada por uma escala de 4 itens
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade da intervenção será avaliada pela pontuação média/mediana em uma escala de 4 itens que mede até que ponto o novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente.
A pontuação varia de 5 a 20 na escala de 4 itens.
Pontuação mais alta significa maior viabilidade.
|
3 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção avaliada por uma escala de 4 itens
Prazo: 3 meses
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada pela pontuação média/mediana em uma escala de 4 itens que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório.
A pontuação varia de 5 a 20 na escala de 4 itens.
Maior pontuação significa maior aceitabilidade.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes vinculados a serviços
Prazo: 3 meses
|
Vinculação à saúde mental, uso de substâncias, profilaxia pré-exposição ao HIV ou serviços clínicos de HIV.
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3 meses
|
|
Número de participantes com profilaxia pré-exposição (PrEP) ou uso de preservativo
Prazo: 3 meses
|
Adoção de profilaxia pré-exposição ao HIV ou preservativos pelos participantes.
|
3 meses
|
|
Número de dias de consumo
Prazo: Aos 3 meses
|
Número de dias que bebeu nos últimos 30 dias
|
Aos 3 meses
|
|
Número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Aos 3 meses
|
Número de dias em que bebeu muito nos últimos 30 dias
|
Aos 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de sexo sem preservativo
Prazo: 3 meses
|
Isso será contado para avaliar o comportamento sexual de risco.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00175899
- U34AA026220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .