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Usando CBPR para envolver mulheres que bebem perigosamente na prevenção do HIV e cuidado contínuo

24 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O uso insalubre de álcool entre mulheres com HIV e em risco de contrair HIV pode interromper etapas críticas na prevenção do HIV e cuidados contínuos, está associado a comportamentos de risco de transmissão do HIV e contribui para disparidades na saúde. Portanto, é fundamental identificar com precisão o uso de álcool e implementar intervenções de álcool entre mulheres com HIV e em risco de contrair HIV para otimizar os resultados de saúde. O estudo-piloto proposto examinará a implementação e os efeitos de uma breve intervenção de álcool fornecida por computador com navegação de pares/agente comunitário de saúde em comparação com os cuidados habituais sobre o uso de álcool, vínculo com serviços de saúde e adoção de práticas de prevenção do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As mulheres representam 1 em cada 4 pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos Estados Unidos e, enquanto as mulheres afro-americanas (AA) representam apenas 14% da população feminina dos EUA, as mulheres afro-americanas representam mais de 60% das mulheres vivendo com HIV (WLWH). O uso insalubre de álcool interrompe etapas críticas na prevenção e tratamento contínuo do HIV (HPACC) e, portanto, contribui para disparidades significativas de saúde entre pessoas em risco e WLWH. Os investigadores desenvolveram intervenções breves (CBI) baseadas em teoria, em pessoa e por computador, para risco e WLWH com uso de álcool, demonstrando a redução do consumo de álcool. No entanto, permanecem barreiras comportamentais e estruturais para a aceitação ideal de intervenções de álcool e envolvimento no HPACC, incluindo comorbidade de saúde mental e baixo conhecimento, acesso e uso de práticas de prevenção ao HIV, como profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP). Os objetivos desta proposta são duplos: 1) desenvolver as atuais parcerias comunitárias dos investigadores para determinar como implementar o tratamento de álcool baseado em evidências para pessoas em risco e WLWH em Baltimore, e 2) determinar se a adição de informações, apoio motivacional e de navegador de pares/trabalhador comunitário de saúde relacionado à saúde mental comórbida e práticas de prevenção do HIV podem melhorar a CBI e melhorar os resultados de álcool e HPACC entre grupos de risco e WLWH. Para atingir esses objetivos, os investigadores usarão uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), envolvendo pacientes e partes interessadas da comunidade durante todos os aspectos do desenvolvimento do estudo e teste piloto da comunidade. Em colaboração com o Community Advisory Board (CAB) dos investigadores, os investigadores irão: 1) adaptar o CBI atual dos investigadores para abordar as lacunas na prevenção do HIV e tratamento contínuo (CBI-CC). Os investigadores conduzirão grupos focais com grupos de risco e WLWH para adaptar os manuais de intervenção. 2) Os investigadores conduzirão um estudo piloto de CBI-CC e navegação de pares entre 30 em risco ou WLWH com uso não saudável de álcool. Os investigadores levantam a hipótese de que o CBI-CC resultará na redução dos dias de consumo excessivo de álcool, aumento do vínculo com o uso de substâncias e serviços de saúde mental e profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e aumento do uso de práticas de prevenção do HIV, incluindo preservativos e PrEP. Por meio desta concessão de planejamento U34, os investigadores farão parceria com as principais partes interessadas na comunidade para desenvolver a capacidade de fornecer intervenções eficazes e baseadas em evidências no nexo de álcool e HIV para pessoas em risco e WLWH com abuso de álcool e melhorar o envolvimento na prevenção do HIV e cuidado contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em risco e mulheres com HIV ≥18 anos
  • Abuso de álcool, definido como > 7 doses padrão por semana ou > 3 doses por ocasião nos últimos três meses ou AUDIT-C ≥3
  • Capaz de entender inglês
  • Capaz de ler no nível da 5ª série.

Critérios adicionais de inclusão para mulheres em risco:

  • sexo sob a influência de álcool ou
  • trocando sexo por dinheiro ou outros recursos ou
  • sexo vaginal ou anal desprotegido ou uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida (será encaminhada imediatamente para tratamento de álcool, saúde mental e uso de substâncias, conforme necessário)
  • não fala inglês
  • Não é possível receber mensagens de texto
  • Ativamente psicótico, ou incapaz de participar da intervenção breve do computador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção breve de álcool entregue por computador (CBI-CC)
Os participantes receberão apenas a intervenção breve de álcool fornecida por computador com navegação entre pares do início ao fim do estudo.
Intervenção breve de álcool fornecida por computador aprimorada com informações sobre infecção por HIV, risco de HIV e transtornos de saúde mental comórbidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção avaliada por uma escala de 4 itens
Prazo: 3 meses
A viabilidade da intervenção será avaliada pela pontuação média/mediana em uma escala de 4 itens que mede até que ponto o novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente. A pontuação varia de 5 a 20 na escala de 4 itens. Pontuação mais alta significa maior viabilidade.
3 meses
Aceitabilidade da intervenção avaliada por uma escala de 4 itens
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade da intervenção será avaliada pela pontuação média/mediana em uma escala de 4 itens que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. A pontuação varia de 5 a 20 na escala de 4 itens. Maior pontuação significa maior aceitabilidade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes vinculados a serviços
Prazo: 3 meses
Vinculação à saúde mental, uso de substâncias, profilaxia pré-exposição ao HIV ou serviços clínicos de HIV.
3 meses
Número de participantes com profilaxia pré-exposição (PrEP) ou uso de preservativo
Prazo: 3 meses
Adoção de profilaxia pré-exposição ao HIV ou preservativos pelos participantes.
3 meses
Número de dias de consumo
Prazo: Aos 3 meses
Número de dias que bebeu nos últimos 30 dias
Aos 3 meses
Número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Aos 3 meses
Número de dias em que bebeu muito nos últimos 30 dias
Aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de sexo sem preservativo
Prazo: 3 meses
Isso será contado para avaliar o comportamento sexual de risco.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00175899
  • U34AA026220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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