- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090723
Uso de CBPR para involucrar a mujeres que beben de manera peligrosa en el proceso continuo de prevención y atención del VIH
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El consumo no saludable de alcohol entre mujeres con y en riesgo de contraer el VIH puede interrumpir pasos críticos en la continuidad de la prevención y atención del VIH, está asociado con comportamientos de riesgo de transmisión del VIH y contribuye a las disparidades en la salud.
Por lo tanto, es fundamental identificar con precisión el consumo de alcohol e implementar intervenciones de alcohol entre las mujeres con y en riesgo de VIH para optimizar los resultados de salud.
El estudio piloto propuesto examinará la implementación y los efectos de una intervención breve sobre alcohol administrada por computadora con navegación entre pares/trabajador de salud comunitario en comparación con la atención habitual sobre el consumo de alcohol, la vinculación con los servicios de salud y la adopción de prácticas de prevención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres representan 1 de cada 4 personas que viven con el VIH (PLWH) en los Estados Unidos, y mientras que las mujeres afroamericanas (AA) representan solo el 14 % de la población femenina de los EE. UU., las mujeres afroamericanas representan más del 60 % de las mujeres que viven con el VIH (WLWH).
El consumo no saludable de alcohol interrumpe pasos críticos en el continuo de prevención y atención del VIH (HPACC) y, por lo tanto, contribuye a disparidades de salud significativas entre las personas en riesgo y WLWH.
Los investigadores han desarrollado intervenciones breves (CBI) basadas en la teoría, en persona y administradas por computadora para personas en riesgo y WLWH con consumo de alcohol, lo que demuestra la reducción del consumo de alcohol.
Sin embargo, siguen existiendo barreras conductuales y estructurales para la aceptación óptima de las intervenciones sobre el alcohol y la participación en el HPACC, incluida la comorbilidad de salud mental y el bajo conocimiento, acceso y uso de prácticas de prevención del VIH, como la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).
Los objetivos de esta propuesta son dos: 1) aprovechar las asociaciones comunitarias actuales de los investigadores para determinar cómo implementar de manera óptima el tratamiento del alcohol basado en la evidencia para personas en riesgo y WLWH en Baltimore, y 2) determinar si la adición de información, El apoyo motivacional y del navegador de pares/trabajador de salud comunitario relacionado con la salud mental comórbida y las prácticas de prevención del VIH pueden mejorar la CBI y mejorar los resultados de alcohol y HPACC entre las personas en riesgo y WLWH.
Para lograr estos objetivos, los investigadores utilizarán un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), involucrando a los pacientes y las partes interesadas de la comunidad durante todos los aspectos del desarrollo del estudio y las pruebas piloto comunitarias.
En colaboración con el Consejo Asesor Comunitario (CAB) de los investigadores, los investigadores: 1) adaptarán el CBI actual de los investigadores para abordar las brechas en la prevención y atención continua del VIH (CBI-CC).
Los investigadores llevarán a cabo grupos focales con WLWH y en riesgo para adaptar los manuales de intervención.
2) Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de CBI-CC y navegación entre pares entre 30 personas en riesgo o WLWH con consumo nocivo de alcohol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el CBI-CC dará como resultado una reducción de los días de consumo de alcohol y de consumo excesivo de alcohol, aumentará la vinculación con el consumo de sustancias y los servicios de salud mental y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH, y aumentará el uso de prácticas de prevención del VIH, incluidos los preservativos y la PrEP.
A través de esta subvención de planificación U34, los investigadores se asociarán con partes interesadas clave en la comunidad para desarrollar la capacidad de brindar intervenciones efectivas basadas en evidencia en el nexo entre el alcohol y el VIH para WLWH en riesgo y con abuso de alcohol, y mejorar la participación en la prevención y continuo de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo y Mujeres con VIH ≥18 años
- Abuso de alcohol, definido como >7 tragos estándar por semana o >3 tragos por ocasión en los últimos tres meses o AUDIT-C ≥3
- Capaz de entender inglés
- Capaz de leer a un nivel de 5to grado.
Criterios de inclusión adicionales para mujeres en riesgo:
- sexo bajo la influencia del alcohol o
- intercambiar sexo por dinero u otros recursos o
- sexo vaginal o anal sin protección o uso de drogas ilícitas en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada (será referida inmediatamente a tratamiento por alcoholismo, salud mental, uso de sustancias según sea necesario)
- No hablan inglés
- No puedo recibir mensajes de texto
- Activamente psicótico, o incapaz de participar en la intervención breve administrada por computadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención breve de alcohol administrada por computadora (CBI-CC)
A los participantes se les ofrecerá solo la intervención breve sobre alcohol administrada por computadora con navegación entre pares desde el comienzo del estudio hasta el final.
|
Intervención breve sobre alcohol proporcionada por computadora mejorada con información sobre infección por VIH, riesgo de VIH y trastornos de salud mental comórbidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención evaluada mediante una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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La factibilidad de la intervención se evaluará mediante la puntuación media/mediana en una escala de 4 ítems que mide la medida en que el nuevo tratamiento, o una innovación, se puede usar o llevar a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
La puntuación varía de 5 a 20 en la escala de 4 ítems.
Una puntuación más alta significa una mayor viabilidad.
|
3 meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante la puntuación media/mediana en una escala de 4 elementos que mide la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, apetecible o satisfactorio.
La puntuación varía de 5 a 20 en la escala de 4 ítems.
Una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes vinculados a los servicios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vinculación con servicios clínicos de salud mental, uso de sustancias, profilaxis previa a la exposición al VIH o VIH.
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3 meses
|
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Número de participantes con profilaxis previa a la exposición (PrEP) o consumo de condones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adopción de profilaxis previa a la exposición al VIH o preservativos por parte de los participantes.
|
3 meses
|
|
Número de días de bebida
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de días de bebida en los últimos 30 días
|
A los 3 meses
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
|
A los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de sexo sin condón
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se contará para evaluar el comportamiento sexual de riesgo.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00175899
- U34AA026220 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .