- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090723
Использование CBPR для вовлечения опасно пьющих женщин в континуум профилактики и лечения ВИЧ
24 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Нездоровое употребление алкоголя женщинами, инфицированными ВИЧ или подверженными риску заражения, может прерывать важные этапы непрерывной профилактики и ухода в связи с ВИЧ, связано с рискованным поведением, связанным с передачей ВИЧ, и способствует неравенству в состоянии здоровья.
Таким образом, крайне важно точно выявлять употребление алкоголя и проводить мероприятия по борьбе с алкоголем среди женщин с ВИЧ и с риском заражения для оптимизации результатов в отношении здоровья.
В предлагаемом пилотном исследовании будут изучены реализация и последствия компьютерного краткого вмешательства в отношении алкогольной зависимости с помощью «равный-равному»/общественному медицинскому работнику по сравнению с обычным уходом за алкоголем, связью со службами здравоохранения и использованием методов профилактики ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины составляют 1 из 4 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Соединенных Штатах, и хотя афроамериканки (АА) составляют лишь 14% женского населения США, на афроамериканок приходится более 60% женщин, живущих с ВИЧ. (ВУВХ).
Нездоровое употребление алкоголя прерывает важные этапы непрерывной профилактики и лечения ВИЧ (HPACC) и, таким образом, способствует значительному неравенству в состоянии здоровья среди групп риска и ЖНЖ.
Исследователи разработали основанные на теории краткосрочные вмешательства (CBI) для групп риска и WLWH с употреблением алкоголя, демонстрирующие снижение употребления алкоголя.
Однако остаются поведенческие и структурные барьеры на пути оптимального использования алкогольных вмешательств и участия в HPACC, включая сопутствующие психические заболевания и низкий уровень знаний, доступа и использования методов профилактики ВИЧ, таких как доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП).
Это предложение преследует двоякую цель: 1) опираясь на текущее партнерство исследователей с сообществом, чтобы определить, как оптимально внедрить основанное на доказательствах лечение алкогольной зависимости для групп риска и ЖНЖК в Балтиморе, и 2) определить, будет ли добавление информации мотивационная поддержка и поддержка со стороны равных навигаторов/работников общественного здравоохранения, связанных с сопутствующим психическим здоровьем, а также методы профилактики ВИЧ могут усилить CBI и улучшить результаты употребления алкоголя и HPACC среди групп риска и ЖНЖ.
Для достижения этих целей исследователи будут использовать подход совместного исследования на уровне сообщества (CBPR), привлекая пациентов и заинтересованные стороны сообщества во время всех аспектов разработки исследования и пилотного тестирования сообщества.
В сотрудничестве с Общественным консультативным советом исследователей (CAB) следователи: 1) адаптируют текущий CBI следователей для устранения пробелов в системе профилактики и лечения ВИЧ (CBI-CC).
Исследователи проведут фокус-группы как с группами риска, так и с ЖНЖК, чтобы разработать руководства по вмешательству.
2) Исследователи проведут пилотное исследование CBI-CC и равноправной навигации среди 30 групп риска или ЖНЖК с нездоровым употреблением алкоголя.
Исследователи предполагают, что CBI-CC приведет к сокращению количества дней, когда люди пьют и пьют, увеличится связь с употреблением психоактивных веществ, услугами по охране психического здоровья и профилактической профилактикой ВИЧ (PrEP), а также увеличится использование методов профилактики ВИЧ, включая презервативы и PrEP.
С помощью этого гранта на планирование U34 исследователи будут сотрудничать с ключевыми заинтересованными сторонами в сообществе для наращивания потенциала для проведения эффективных, основанных на фактических данных вмешательств на взаимосвязи между алкоголем и ВИЧ для групп риска и ЖНЖВ со злоупотреблением алкоголем, а также для улучшения участия в профилактике ВИЧ и континуум ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группы риска и женщины с ВИЧ ≥18 лет
- Злоупотребление алкоголем, определяемое как > 7 стандартных порций в неделю или > 3 порций за раз за последние три месяца или AUDIT-C ≥3
- Способен понимать английский
- Умеет читать на уровне 5 класса.
Дополнительные критерии включения женщин из группы риска:
- секс в состоянии алкогольного опьянения или
- обмен секса на деньги или другие ресурсы или
- незащищенный вагинальный или анальный секс или незаконное употребление наркотиков за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность (будет немедленно направлена на лечение от алкоголизма, психического здоровья, наркозависимости по мере необходимости)
- Не говорящий по-английски
- Невозможно получать текстовые сообщения
- Активный психотик или иным образом не способный участвовать в компьютерном кратком вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное алкогольное вмешательство с компьютерным управлением (CBI-CC)
Участникам будет предложено только компьютерное краткое алкогольное вмешательство с одноранговой навигацией от начала исследования до конца.
|
Компьютерная краткая алкогольная интервенция, дополненная информацией о ВИЧ-инфекции, риске заражения ВИЧ и сопутствующих психических расстройствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по среднему/медианному баллу по шкале из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой новое лечение или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в данной среде.
Оценка колеблется от 5 до 20 по шкале из 4 пунктов.
Более высокий балл означает большую осуществимость.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по среднему/медианному баллу по 4-балльной шкале, которая измеряет восприятие заинтересованными сторонами по реализации того или иного вида лечения, услуги, практики или инновации как приемлемого, приемлемого или удовлетворительного.
Оценка колеблется от 5 до 20 по шкале из 4 пунктов.
Более высокий балл означает большую приемлемость.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, подключенных к услугам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Связь с психическим здоровьем, употреблением психоактивных веществ, доконтактной профилактикой ВИЧ или клиническими услугами в связи с ВИЧ.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, прошедших доконтактную профилактику (ДКП) или использующих презервативы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование участниками доконтактной профилактики ВИЧ или презервативов.
|
3 месяца
|
|
Количество дней питья
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней
|
В 3 месяца
|
|
Количество дней запоя
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество дней пьянства за последние 30 дней
|
В 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов секса без презерватива
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет учитываться при оценке рискованного сексуального поведения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00175899
- U34AA026220 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .