- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090723
A CBPR használata a veszélyes italozó nők bevonására a HIV-megelőzés és -gondozás kontinuumában
2025. november 24. frissítette: Johns Hopkins University
A HIV-fertőzött és a fertőzés kockázatának kitett nők egészségtelen alkoholfogyasztása megszakíthatja a HIV-megelőzés és -gondozás folyamatának kritikus lépéseit, összefüggésbe hozható a HIV-fertőzés kockázati magatartásával, és hozzájárul az egészségügyi különbségekhez.
Ezért kritikus fontosságú az alkoholfogyasztás pontos azonosítása és az alkoholos beavatkozások végrehajtása a HIV-fertőzött és a fertőzés kockázatának kitett nők körében az egészségügyi eredmények optimalizálása érdekében.
A javasolt kísérleti tanulmány megvizsgálja a számítógéppel végrehajtott rövid alkoholintervenció megvalósítását és hatásait kortárs navigációval/közösségi egészségügyi dolgozóval, összehasonlítva az alkoholhasználattal kapcsolatos szokásos ellátással, az egészségügyi szolgáltatásokkal való kapcsolattal és a HIV-megelőzési gyakorlatok elterjedésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden negyedik HIV-fertőzött (PLWH) nő a nők aránya, és míg az afroamerikai (AA) nők az Egyesült Államok női lakosságának csak 14%-át teszik ki, addig a HIV-fertőzött nők több mint 60%-a afroamerikai nőkből áll. (WLWH).
Az egészségtelen alkoholfogyasztás megszakítja a HIV megelőzési és gondozási kontinuum (HPACC) kritikus lépéseit, és ezáltal jelentős egészségügyi különbségekhez járul hozzá a veszélyeztetett és a WLWH között.
A kutatók elméleti alapú, személyes és számítógépes rövid beavatkozásokat (CBI) dolgoztak ki a veszélyeztetett és az alkoholfogyasztással járó WLWH számára, bemutatva az alkoholfogyasztás csökkentését.
Az alkoholos beavatkozások optimális elterjedését és a HPACC-ban való részvételt gátló viselkedési és strukturális akadályok azonban továbbra is fennállnak, ideértve a mentális egészséggel összefüggő komorbiditást, valamint a HIV-megelőzési gyakorlatok, például a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) alacsony tudását, hozzáférését és használatát.
Ennek a javaslatnak kettős célja van: 1) a nyomozók jelenlegi közösségi partnerségére építve meghatározni, hogyan lehet optimálisan megvalósítani a bizonyítékokon alapuló alkoholkezelést a veszélyeztetett és a WLWH-k számára Baltimore-ban, és 2) annak meghatározása, hogy az információ hozzáadása, motivációs és kortárs navigátor/közösségi egészségügyi dolgozók támogatása a komorbid mentális egészséggel és a HIV-megelőzési gyakorlatokkal kapcsolatban javíthatja a CBI-t, valamint javíthatja az alkohol és a HPACC kimenetelét a veszélyeztetett és a WLWH-k körében.
E célok elérése érdekében a vizsgálók közösségi alapú részvételen alapuló kutatási (CBPR) megközelítést alkalmaznak, bevonva a betegek és a közösség érdekelt feleit a tanulmányfejlesztés és a közösségi kísérleti tesztelés minden aspektusába.
A nyomozók Közösségi Tanácsadó Testületével (CAB) együttműködve a nyomozók: 1) hozzáigazítják a nyomozók jelenlegi CBI-ját a HIV megelőzési és gondozási kontinuum (CBI-CC) hiányosságainak orvoslására.
A nyomozók fókuszcsoportokat vezetnek mind a veszélyeztetett, mind a WLWH csoportokkal, hogy személyre szabják a beavatkozási kézikönyveket.
2) A nyomozók kísérleti tanulmányt fognak végezni a CBI-CC-ről és a peer-navigációról 30 veszélyeztetett vagy egészségtelen alkoholfogyasztással élő WLWH körében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CBI-CC az ivással és a nagy alkoholfogyasztással töltött napok számának csökkenését fogja eredményezni, növeli a kábítószer-használathoz, a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz és a HIV-expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) való kapcsolódást, valamint növeli a HIV-megelőzési gyakorlatok, köztük az óvszer és a PrEP használatát.
Ezzel az U34-es tervezési támogatással a nyomozók a közösség kulcsfontosságú érdekeltjeivel partneri viszonyt alakítanak ki annak érdekében, hogy kapacitást építsenek ki hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozások megvalósítására az alkohol és a HIV kapcsolatában a veszélyeztetett személyek és az alkohollal való visszaélésekkel járó WLWH-k körében, valamint javítsák a HIV-megelőzésben és a HIV-megelőzésben való részvételt. gondozási kontinuum.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veszélyezett és HIV-fertőzött nők ≥18 év
- Alkohollal való visszaélés: heti 7 szokásos ital vagy alkalmanként több mint 3 ital az elmúlt három hónapban, vagy AUDIT-C ≥3
- Képes megérteni angolul
- 5. osztályos szinten tud olvasni.
További felvételi kritériumok veszélyeztetett nők számára:
- szex alkohol hatása alatt, ill
- a nemi életet pénzre vagy egyéb forrásokra cserélve ill
- védekezés nélküli vaginális vagy anális szex vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhes (szükség szerint azonnal alkohol-, mentális-, szerhasználati kezelésre utalják)
- Nem angolul beszélő
- Nem lehet szöveges üzeneteket fogadni
- Aktívan pszichotikus, vagy egyéb módon nem tud részt venni a számítógépen végzett rövid beavatkozásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógéppel szállított rövid alkoholintervenció (CBI-CC)
A résztvevők számára csak a számítógéppel szállított rövid alkoholintervenciót ajánljuk, kortárs navigációval a tanulmány elejétől a végéig.
|
Számítógépes rövid alkoholintervenció, kiegészítve a HIV-fertőzéssel, a HIV-kockázattal és a kísérő mentális egészségügyi zavarokkal kapcsolatos információkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága egy 4-tételes skálán értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát az Átlag/Medián pontszámmal értékelik egy 4 tételes skálán, amely azt méri, hogy az új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben.
A pontszám 5 és 20 között mozog a 4 tételes skálán.
A magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelent.
|
3 hónap
|
|
Beavatkozás Elfogadhatóság 4-tételes skálán értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az Átlag/Medián pontszámmal értékelik egy 4 tételes skálán, amely azt méri a megvalósításban érdekelt felek körében, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő.
A pontszám 5 és 20 között mozog a 4 tételes skálán.
A magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatásokhoz kapcsolódó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Kapcsolat a mentális egészséggel, a szerhasználattal, a HIV-expozíció előtti profilaxissal vagy a HIV klinikai szolgáltatásokkal.
|
3 hónap
|
|
Az expozíció előtti profilaxisban (PrEP) vagy óvszert használó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
HIV expozíció előtti profilaxis vagy óvszer felvétele a résztvevőknél.
|
3 hónap
|
|
Az ivási napok száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az ivási napok száma az elmúlt 30 napban
|
3 hónaposan
|
|
Az erős ivással töltött napok száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az elmúlt 30 napban a nagy alkoholfogyasztással eltöltött napok száma
|
3 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszer nélküli szexuális epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt figyelembe veszik a szexuális kockázati magatartás értékeléséhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00175899
- U34AA026220 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .