- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090723
Bruk av CBPR for å engasjere kvinner som drikker farlige stoffer i kontinuumet for forebygging og omsorg for HIV
24. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Usunn alkoholbruk blant kvinner med og i fare for HIV kan avbryte kritiske trinn i HIV-forebygging og omsorgskontinuum, er assosiert med risikoatferd for HIV-overføring og bidrar til helseforskjeller.
Derfor er det avgjørende å nøyaktig identifisere alkoholbruk og implementere alkoholintervensjoner blant kvinner med og i risiko for HIV for å optimalisere helseresultatene.
Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke implementeringen og effektene av en datamaskinlevert kort alkoholintervensjon med peer-navigasjon/samfunnshelsearbeider sammenlignet med vanlig omsorg for alkoholbruk, kobling til helsetjenester og bruk av hiv-forebyggingspraksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner utgjør 1 av 4 personer som lever med HIV (PLWH) i USA, og mens afroamerikanske (AA) kvinner utgjør bare 14 % av den amerikanske kvinnelige befolkningen, står afroamerikanske kvinner for mer enn 60 % av kvinnene som lever med HIV (WLWH).
Usunn alkoholbruk avbryter kritiske trinn i HIV-forebyggings- og omsorgskontinuummet (HPACC) og bidrar dermed til betydelige helseforskjeller blant risikoutsatte og WLWH.
Etterforskerne har utviklet teoribaserte, personlig og datamaskinleverte korte intervensjoner (CBI) for risikoutsatte og WLWH med alkoholbruk, som viser reduksjon i drikking.
Imidlertid gjenstår atferdsmessige og strukturelle barrierer for optimalt opptak av alkoholintervensjoner og engasjement i HPACC, inkludert psykisk helsekomorbiditet og lav kunnskap, tilgang og bruk av HIV-forebyggende praksiser som HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Målene med dette forslaget er todelt: 1) å bygge på etterforskernes nåværende fellesskapspartnerskap for å finne ut hvordan man optimalt kan implementere evidensbasert alkoholbehandling for risikoutsatte og WLWH i Baltimore, og 2) å avgjøre om tillegg av informasjon, motivasjons- og peer-navigator/samfunnshelsearbeiderstøtte relatert til komorbid mental helse, og HIV-forebyggingspraksis kan forbedre CBI og forbedre alkohol- og HPACC-utfall blant risikoutsatte og WLWH.
For å nå disse målene vil etterforskerne bruke en Community Based Participatory Research (CBPR)-tilnærming, og engasjere pasienter og interessenter i samfunnet under alle aspekter av studieutvikling, og pilottesting i samfunnet.
I samarbeid med etterforskernes Community Advisory Board (CAB), vil etterforskerne: 1) tilpasse etterforskernes nåværende CBI for å adressere hull i HIV-forebygging og omsorgskontinuum (CBI-CC).
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med både risikogrupper og WLWH for å skreddersy intervensjonsmanualer.
2) Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie av CBI-CC og peer-navigasjon blant 30 risikoutsatte eller WLWH med usunn alkoholbruk.
Etterforskerne antar at CBI-CC vil resultere i reduksjon i drikking og tunge drikkedager, øke koblingen til rusmiddelbruk, og psykiske helsetjenester og HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og øke bruken av HIV-forebyggende praksis, inkludert kondomer og PrEP.
Gjennom dette U34-planleggingsstipendet vil etterforskerne samarbeide med sentrale interessenter i samfunnet for å bygge kapasitet til å levere effektive, evidensbaserte intervensjoner ved sammenhengen mellom alkohol og HIV for utsatte og WLWH med alkoholmisbruk, og forbedre engasjementet i HIV-forebygging og omsorgskontinuum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I risikogruppen og kvinner med HIV ≥18 år
- Alkoholmisbruk, definert som >7 standarddrikker per uke eller >3 drinker per anledning de siste tre månedene eller AUDIT-C ≥3
- Kunne forstå engelsk
- Kunne lese på 5. klassetrinn.
Ytterligere inklusjonskriterier for kvinner i risikogruppen:
- sex under påvirkning av alkohol eller
- bytte sex mot penger eller andre ressurser eller
- ubeskyttet vaginal eller analsex eller ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (vil umiddelbart bli henvist til alkohol, psykisk helse, rusbehandling ved behov)
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke motta tekstmeldinger
- Aktivt psykotisk, eller på annen måte ikke i stand til å delta i datamaskinen, leverte kort intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datalevert kort alkoholintervensjon (CBI-CC)
Deltakerne vil kun bli tilbudt den datamaskinleverte korte alkoholintervensjonen med peer-navigasjon fra studiestart til slutt.
|
Datamaskin levert kort alkoholintervensjon forsterket med informasjon om HIV-infeksjon, HIV-risiko og komorbide psykiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet vurdert etter en 4-delt skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert av gjennomsnitts-/median-skåren på en 4-punkts skala som måler i hvilken grad den nye behandlingen, eller en innovasjon, kan brukes eller utføres med hell innenfor et gitt byrå eller setting.
Poengsummen varierer fra 5-20 på skalaen med 4 elementer.
Høyere poengsum betyr større gjennomførbarhet.
|
3 måneder
|
|
Intervensjon Akseptabilitet vurdert etter en 4-delt skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ut fra gjennomsnitts-/median-skåren på en 4-punkts skala som måler oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.
Poengsummen varierer fra 5-20 på skalaen med 4 elementer.
Høyere poengsum betyr større aksept.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere knyttet til tjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Kobling til psykisk helse, rusmiddelbruk, HIV pre-eksponeringsprofylakse eller HIV kliniske tjenester.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller kondomopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Opptak av HIV pre-eksponeringsprofylakse eller kondomer av deltakerne.
|
3 måneder
|
|
Antall drikkedager
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall drikkedager siste 30 dager
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall dager med mye drikke
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall dager med mye drikke de siste 30 dagene
|
Ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kondomløse sexepisoder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli regnet med for å vurdere seksuell risikoatferd.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00175899
- U34AA026220 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .