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CBPR を使用して、危険な飲酒をしている女性を HIV 予防とケアの継続に関与させる

2024年2月27日 更新者:Johns Hopkins University
HIV に感染している女性やその危険にさらされている女性の間での不健康なアルコール使用は、HIV 予防とケアの連続体における重要なステップを中断する可能性があり、HIV 感染のリスク行動に関連し、健康格差の原因となります。 したがって、アルコールの使用を正確に特定し、HIVに感染している女性やHIVのリスクがある女性のアルコール介入を実施して、健康上の結果を最適化することが重要です. 提案されたパイロット研究では、アルコール使用、医療サービスへのリンク、およびHIV予防慣行の取り込みに関する通常のケアと比較して、ピアナビゲーション/コミュニティヘルスワーカーによるコンピューター配信の簡単なアルコール介入の実装と効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

米国では女性が HIV 陽性者 (PLWH) の 4 人に 1 人を占めており、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性は米国の女性人口の 14% にすぎませんが、アフリカ系アメリカ人女性は HIV と共に生きる女性の 60% 以上を占めています。 (WLWH)。 不健康なアルコールの使用は、HIV 予防とケアの連続体 (HPACC) における重要なステップを中断し、リスクのある人と WLWH の間の重大な健康格差に寄与します。 研究者らは、飲酒の減少を実証する、リスクのあるアルコール使用者および WLWH に対する、理論に基づいた、対面およびコンピューターによる簡易介入 (CBI) を開発しました。 しかし、アルコール介入の最適な摂取と HPACC への関与に対する行動的および構造的な障壁は、メンタルヘルスの併存症、HIV 暴露前予防 (PrEP) などの HIV 予防慣行の知識、アクセス、および使用の低さなど、依然として残っています。 この提案の目標は 2 つあります。1) 研究者の現在のコミュニティ パートナーシップに基づいて、ボルチモアで危険にさらされている人や WLWH に対してエビデンスに基づいたアルコール治療を最適に実施する方法を決定すること、および 2) 情報を追加するかどうかを決定すること、併存するメンタルヘルスに関連する動機付けおよびピアナビゲーター/コミュニティヘルスワーカーのサポート、およびHIV予防の実践により、CBIを強化し、リスクのあるおよびWLWHのアルコールとHPACCの結果を改善できます。 これらの目標を達成するために、研究者はコミュニティベースの参加型研究(CBPR)アプローチを使用し、研究開発のすべての側面とコミュニティパイロットテスト中に患者とコミュニティの利害関係者を関与させます。 調査官のコミュニティ諮問委員会 (CAB) と協力して、調査官は: 1) 調査官の現在の CBI を適応させて、HIV 予防とケアの連続体 (CBI-CC) のギャップに対処します。 調査員は、介入マニュアルを調整するために、危険にさらされている人とWLWHの両方でフォーカスグループを実施します。 2) 調査員は、CBI-CC のパイロット研究を実施し、不健康なアルコール使用のリスクのある 30 人の WLWH を対象にピア ナビゲーションを行います。 研究者は、CBI-CC によって、飲酒や大量飲酒の日数が減少し、薬物使用、メンタルヘルス サービス、HIV 曝露前予防法 (PrEP) との関連性が高まり、コンドームや PrEP を含む HIV 予防の実践が増えるという仮説を立てています。 この U34 計画助成金を通じて、研究者はコミュニティの主要な利害関係者と提携して、アルコールと HIV の関連性に対して効果的でエビデンスに基づく介入を提供する能力を構築し、アルコールの乱用と WLWH を改善します。ケアの連続。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の HIV 感染リスクのある女性
  • アルコールの乱用、過去 3 か月間に 1 週​​間に 7 杯以上、または 1 回に 3 杯以上、または AUDIT-C ≥3 と定義
  • 英語が理解できる
  • 小学5年生程度の読解力。

リスクのある女性のための追加の包含基準:

  • アルコールの影響下でのセックスまたは
  • お金やその他のリソースとセックスを交換する、または
  • 過去 12 か月間の保護されていない膣または肛門でのセックスまたは違法薬物の使用

除外基準:

  • 妊娠中(必要に応じて、アルコール、メンタルヘルス、物質使用の治療に直ちに紹介されます)
  • 非英語圏
  • テキスト メッセージを受信できません
  • 積極的に精神病を患っているか、コンピューターに参加できない場合は、短時間の介入が行われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピューターによる短時間のアルコール介入 (CBI-CC)
参加者には、研究の開始から終了まで、ピアナビゲーションによるコンピュータによる短いアルコール介入のみが提供されます。
HIV 感染、HIV リスク、および併存する精神障害に関する情報で強化された、コンピュータによる短時間のアルコール介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4項目スケールで評価される介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
介入の実現可能性は、特定の機関または設定内で新しい治療法または革新をうまく使用または実行できる範囲を測定する 4 項目スケールの平均/中央値スコアによって評価されます。 スコアは 4 項目スケールで 5 ~ 20 の範囲です。 スコアが高いほど実現可能性が高いことを意味します。
3ヶ月
4項目スケールで評価された介入の受容性
時間枠:3ヶ月
介入の受容性は、特定の治療、サービス、慣行、または革新が同意できる、口に合う、または満足できるものであるという実施関係者間の認識を測定する 4 項目スケールの平均/中央値スコアによって評価されます。 スコアは 4 項目スケールで 5 ~ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、受容性が高いことを意味します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス連携参加者数
時間枠:3ヶ月
メンタルヘルス、薬物使用、HIV曝露前予防、またはHIV臨床サービスへのリンク。
3ヶ月
曝露前予防(PrEP)またはコンドームの摂取を伴う参加者の数
時間枠:3ヶ月
参加者によるHIV曝露前予防またはコンドームの摂取。
3ヶ月
飲酒日数
時間枠:3ヶ月で
過去30日間の飲酒日数
3ヶ月で
暴飲日数
時間枠:3ヶ月で
過去 30 日間の暴飲日数
3ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしのセックスの回数
時間枠:3ヶ月
これは、性的リスク行動を評価するためにカウントされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geetanjali Chander、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00175899
  • U34AA026220 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピア ナビゲーションを使用した CBI-CCの臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者
    積極的、募集していない
    HIV/エイズ
    ケニア
3
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