- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090723
Utiliser la CBPR pour impliquer les femmes consommatrices d'alcool dans le continuum de prévention et de soins du VIH
24 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
La consommation malsaine d'alcool chez les femmes séropositives ou à risque peut interrompre des étapes critiques du continuum de prévention et de soins du VIH, est associée à des comportements à risque de transmission du VIH et contribue aux disparités en matière de santé.
Il est donc essentiel d'identifier avec précision la consommation d'alcool et de mettre en œuvre des interventions sur l'alcool chez les femmes vivant avec le VIH et à risque pour optimiser les résultats de santé.
L'étude pilote proposée examinera la mise en œuvre et les effets d'une intervention brève sur l'alcool par ordinateur avec navigation par les pairs/agent de santé communautaire par rapport aux soins habituels sur la consommation d'alcool, le lien avec les services de santé et l'adoption de pratiques de prévention du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes représentent 1 personne sur 4 vivant avec le VIH (PLWH) aux États-Unis, et alors que les femmes afro-américaines (AA) ne représentent que 14 % de la population féminine américaine, les femmes afro-américaines représentent plus de 60 % des femmes vivant avec le VIH. (WLWH).
La consommation malsaine d'alcool interrompt des étapes critiques du continuum de prévention et de soins du VIH (HPACC) et contribue ainsi à d'importantes disparités en matière de santé parmi les personnes à risque et les WLWH.
Les enquêteurs ont développé des interventions brèves (CBI) basées sur la théorie, en personne et par ordinateur pour les personnes à risque et les WLWH avec consommation d'alcool, démontrant la réduction de la consommation d'alcool.
Cependant, des obstacles comportementaux et structurels à l'adoption optimale des interventions en matière d'alcool et à l'engagement dans le HPACC subsistent, notamment la comorbidité en santé mentale et la faible connaissance, l'accès et l'utilisation des pratiques de prévention du VIH telles que la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).
Les objectifs de cette proposition sont doubles : 1) s'appuyer sur les partenariats communautaires actuels des chercheurs pour déterminer comment mettre en œuvre de manière optimale un traitement de l'alcoolisme fondé sur des données probantes pour les personnes à risque et WLWH à Baltimore, et 2) déterminer si l'ajout d'informations, la motivation et le soutien des pairs navigateurs/agents de santé communautaires liés à la santé mentale comorbide et aux pratiques de prévention du VIH peuvent améliorer les CBI et améliorer les résultats en matière d'alcool et de HPACC chez les personnes à risque et les WLWH.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs utiliseront une approche de recherche participative communautaire (CBPR), impliquant les patients et les parties prenantes de la communauté pendant tous les aspects du développement de l'étude et des tests pilotes communautaires.
En collaboration avec le Comité consultatif communautaire (CAB) des investigateurs, les investigateurs : 1) adapteront la CBI actuelle des investigateurs pour combler les lacunes dans le continuum de prévention et de soins du VIH (CBI-CC).
Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec à la fois des personnes à risque et des WLWH pour adapter les manuels d'intervention.
2) Les enquêteurs mèneront une étude pilote sur le CBI-CC et la navigation par les pairs parmi 30 personnes à risque ou WLWH ayant une consommation d'alcool malsaine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CBI-CC entraînera une réduction du nombre de jours de consommation d'alcool et de consommation abusive d'alcool, augmentera le lien avec la consommation de substances, les services de santé mentale et la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), et augmentera l'utilisation des pratiques de prévention du VIH, y compris les préservatifs et la PrEP.
Grâce à cette subvention de planification U34, les enquêteurs s'associeront aux principales parties prenantes de la communauté pour renforcer les capacités d'offrir des interventions efficaces et fondées sur des données probantes au lien entre l'alcool et le VIH pour les personnes à risque et les WLWH avec abus d'alcool, et améliorer l'engagement dans la prévention du VIH et continuum de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- À risque et femmes séropositives ≥18 ans
- Abus d'alcool, défini comme > 7 verres standard par semaine ou > 3 verres par occasion au cours des trois derniers mois ou AUDIT-C ≥ 3
- Capable de comprendre l'anglais
- Capable de lire au niveau de la 5e année.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les femmes à risque :
- relations sexuelles sous l'influence de l'alcool ou
- échanger des relations sexuelles contre de l'argent ou d'autres ressources ou
- relations sexuelles vaginales ou anales non protégées ou consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte (sera référée immédiatement à l'alcool, à la santé mentale, au traitement de la toxicomanie au besoin)
- Non anglophone
- Impossible de recevoir des SMS
- Activement psychotique, ou autrement incapable de participer à l'ordinateur, a fourni une brève intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention brève sur l'alcool assistée par ordinateur (CBI-CC)
Les participants se verront proposer uniquement l'intervention brève sur l'alcool dispensée par ordinateur avec navigation par les pairs du début à la fin de l'étude.
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Intervention brève sur l'alcool par ordinateur, enrichie d'informations sur l'infection par le VIH, le risque de VIH et les troubles mentaux comorbides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention évaluée par une échelle de 4 points
Délai: 3 mois
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée par le score moyen/médian sur une échelle de 4 éléments qui mesure la mesure dans laquelle le nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès dans une agence ou un cadre donné.
Le score varie de 5 à 20 sur l'échelle de 4 éléments.
Un score plus élevé signifie une plus grande faisabilité.
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3 mois
|
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par une échelle de 4 points
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par le score moyen/médian sur une échelle de 4 éléments qui mesure la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre qu'un traitement, un service, une pratique ou une innovation donnée est agréable, agréable au goût ou satisfaisant.
Le score varie de 5 à 20 sur l'échelle de 4 éléments.
Un score plus élevé signifie une plus grande acceptabilité.
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants liés aux services
Délai: 3 mois
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Lien avec la santé mentale, la toxicomanie, la prophylaxie pré-exposition au VIH ou les services cliniques liés au VIH.
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3 mois
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Nombre de participants bénéficiant d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou d'un préservatif
Délai: 3 mois
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Utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH ou des préservatifs par les participants.
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3 mois
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Nombre de jours de consommation
Délai: A 3 mois
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Nombre de jours de consommation au cours des 30 derniers jours
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A 3 mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: A 3 mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
|
A 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes sexuels sans préservatif
Délai: 3 mois
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Cela sera compté pour évaluer le comportement sexuel à risque.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00175899
- U34AA026220 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .