- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090996
Kaksitehtäväintervention vaikutukset MS-tautipotilaiden asennonhallintaan (MOCOGSEP)
Kaksitehtävän intervention vaikutukset asennon säätelyyn MS-tautipotilailla, joilla on matala vamma
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se on nuorten (20–40-vuotiaiden) aikuisten vakavan ei-traumaattisen vamman johtava syy. Se vaikuttaa yli 540 000 ihmiseen Euroopassa ja noin 2,8 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. MS-taudin etiologia on toistaiseksi tuntematon, mutta todennäköisesti johtuu geneettisestä taipumuksesta, joka liittyy ympäristötekijöihin (D-vitamiinin puutos, tupakka, rokotteet, stressi, ruokavalio jne.). MS on neurologinen sairaus, jossa demyelinaatio ja aksonien menetys johtavat moniin oireisiin, kuten väsymykseen, spastisuuteen, herkkyyden heikkenemiseen, lihasheikkouteen, tasapainohäiriöihin, silmän motorisiin visuaalisuuteen.
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), jota käytetään arvioimaan MS-potilaiden toimintahäiriöitä, pyrkii aliarvioimaan näitä neurologisia häiriöitä, joita esiintyy usein taudin alkuvaiheessa ja jotka ovat tärkeä asia. tärkeimpiä taudin hallinnassa ja kehityksessä.
Viime aikoina on osoitettu, että motoriset ja kognitiiviset häiriöt ilmaantuvat taudin alkuvaiheessa, mutta näitä toimintoja ei arvioida systemaattisesti taudin alkuvaiheessa. Nämä yksittäiset tai niihin liittyvät häiriöt johtavat usein todellisiin vaikeuksiin päivittäisten toimien toteuttamisessa. Koska tämä sairaus vaikuttaa nuoriin, joilla on vielä ammattitoimintaa, on tärkeää, ettei näiden toiminnallisten ja kognitiivisten häiriöiden olemassaoloa saa aliarvioida.
Siksi on tarpeen etsiä tarkempia arviointikeinoja tiettyjen neurologisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Siten näiden toimintojen arviointi osallistuu potilaan seurantaan ja mahdollistaa näiden häiriöiden evoluution ymmärtämisen paremmin MS-taudissa.
Tutkijat käyttävät kaksoistehtävän käsitettä näiden toiminnallisten ja kognitiivisten häiriöiden mittaamiseen ja arvioimiseen.
Kaksoistehtävä (DT) määritellään suorittamalla samanaikaisesti kaksi tehtävää, joista toista kutsutaan "ensisijaiseksi" ja toista "toissijaiseksi", joiden suorituskyvyn muutoksia mitataan. Kaksoistehtäväparadigmat perustuvat olettamukseen, että kaksi samanaikaisesti suoritettua tehtävää häiritsee, jos ne käyttävät identtisiä toiminnallisia ja/tai aivojen alajärjestelmiä. Kävelyä ja muuta tehtävää käsittävän paradigman tapauksessa häiriö perustuu oletukseen yhteisestä huomion leikistä. Ensisijainen tehtävä on tällöin "huomiotehtävä" ja toissijaista tehtävää edustaa kävely. Havaitut päätelmät ovat muutoksia yhden tai molempien tehtävien suorituskyvyssä, joita mitataan vertaamalla yhden ja kahden tehtävän suorituskykyä.
DT:n kykyjen arviointi parantaisi motoristen häiriöiden varhaista havaitsemista MS-potilailla. Asennon epävakauden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa helpottaisi hoidon kohdentamista ja parantaisi potilaan seurantaa. DT:n käsitteen parissa työskenteleminen parantaisi tietämystämme tästä paradigmasta MS:ssä.
Lopuksi MS-taudin kaksoisvärjäytymismekanismien parempi ymmärtäminen voisi tarjota koulutusohjelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska
- Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias potilas;
- relapsoiva-remittoiva MS (RR);
- pystyy pitämään aseman pystyssä 180s ilman laitteen apua;
- Laajennettu vammaisuuden asteikko
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen;
- ilman painostusta 60 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista (kliinisesti vakaa);
- ei muutosta MS-taudin hoidossa vähintään 2 kuukauden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti muu kuin MS-tauti viimeisen 60 päivän aikana;
- neurologiset ja psykiatriset sairaudet, paitsi SEP ;
- ortopediset ja reumatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa markkinoihin;
- näöntarkkuus
- psykiatrisessa hoidossa oleva potilas;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT-potilaat
|
Moottorin arviointi sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värähtelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asennon epävakauden esiintyminen määritetään värähtelynopeuden arvolla, joka on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa tässä tutkimuksessa käytetyn terveen väestön keskiarvosta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I16037 (MOCOGSEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .