- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090996
Effekter av en dubbeluppgiftsintervention i postural kontroll hos patienter med multipel skleros (MOCOGSEP)
Effekter av en dubbeluppgiftsintervention i postural kontroll hos patienter med multipel skleros med låg funktionsnedsättning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Det är den främsta orsaken till allvarlig icke-traumatisk funktionsnedsättning hos unga vuxna (20-40 år). Det påverkar mer än 540 000 individer i Europa och cirka 2,8 miljoner människor över hela världen. Etiologin för MS är hittills okänd, men beror troligen på en genetisk predisposition associerad med miljöfaktorer (D-vitaminbrist, tobak, vacciner, stress, diet, ...). MS är en neurologisk sjukdom där demyelinisering och axonal förlust leder till många symtom som trötthet, spasticitet, minskad känslighet, muskelsvaghet, balansstörningar, oculomotorisk syn.
Expanded Disability Status Scale (EDSS), som används för att bedöma funktionella störningar hos MS-patienter, tenderar att underskatta dessa neurologiska störningar, som ofta förekommer i sjukdomens tidiga skeden och är en viktig fråga. viktigare i hanteringen och utvecklingen av sjukdomen.
Nyligen har det visat sig att motoriska och kognitiva störningar uppträder i de tidiga stadierna av sjukdomen, men dessa funktioner utvärderas inte systematiskt i de tidiga stadierna av sjukdomen. Dessa isolerade eller associerade störningar leder ofta till verkliga svårigheter att förverkliga vardagliga aktiviteter. Eftersom denna sjukdom drabbar unga människor som fortfarande har en professionell verksamhet, är det viktigt att inte underskatta förekomsten av dessa funktionella och kognitiva störningar.
Det är därför nödvändigt att söka mer exakta metoder för utvärdering för att upptäcka vissa neurologiska störningar.
Utvärderingen av dessa funktioner deltar således i uppföljningen av patienten och gör det möjligt att bättre förstå utvecklingen av dessa sjukdomar vid MS.
Utredarna kommer att använda konceptet dubbeluppgift för att mäta och utvärdera dessa funktionella och kognitiva störningar.
Den dubbla uppgiften (DT) definieras av att två uppgifter utförs samtidigt, en som kallas "primär" och den andra kallas "sekundär", för vilka prestationsförändringarna mäts. De dubbla uppgiftsparadigmen är baserade på antagandet att två samtidigt utförda uppgifter stör om de använder identiska funktionella och/eller hjärnsubsystem. När det gäller ett paradigm som involverar promenader och en annan uppgift, är interferensen baserad på antagandet om det gemensamma spelet för uppmärksamhet. Den primära uppgiften är då den "uppmärksamma" uppgiften och den sekundära uppgiften representeras av att gå. Observerade slutsatser är förändringar i utförandet av en eller båda uppgifterna som mäts genom att jämföra enstaka och dubbla uppgifters prestanda.
Bedömningen av DT:s förmåga skulle förbättra tidig upptäckt av motoriska störningar hos MS-patienter. Tidig identifiering av postural instabilitet skulle göra det lättare att rikta vården och förbättra patientuppföljningen. Att bedriva arbete med konceptet DT skulle förbättra vår kunskap om detta paradigm i MS.
Slutligen kan en bättre förståelse av dubbelfärgade mekanismer i MS erbjuda träningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i åldern 18 till 65 år;
- skovvis-remitterande MS (RR);
- kunna hålla stationen stående 180-tal utan hjälp av en enhet;
- Utökad skala för funktionshinder
- kunna ge informerat samtycke till att delta i denna studie;
- utan någon push under de 60 dagarna före deltagandet i denna studie (för att vara kliniskt stabil);
- ingen förändring i behandlingen av MS sedan minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- akut annan sjukdom än MS under de senaste 60 dagarna;
- neurologiska och psykiatriska sjukdomar, utom SEP;
- ortopediska och reumatologiska störningar som kan påverka marknaden;
- synskärpa
- patient som genomgår psykiatrisk vård;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DT patienter
|
Motorisk bedömning inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oscillationshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Förekomsten av postural instabilitet bestäms av ett värde på oscillationshastigheten större än 2 standardavvikelser från medelvärdet av den friska populationen som används i denna studie
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I16037 (MOCOGSEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .