Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki Interwencji Dwuzadaniowej w Kontroli Posturalnej u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MOCOGSEP)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Skutki interwencji dwuzadaniowej w kontroli postawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o niskim stopniu niepełnosprawności

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna atakująca ośrodkowy układ nerwowy. Jest główną przyczyną ciężkiej nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych (20-40 lat). Dotyka ponad 540 000 osób w Europie i około 2,8 miliona ludzi na całym świecie. Etiologia SM pozostaje do tej pory nieznana, ale prawdopodobnie wynika z predyspozycji genetycznej związanej z czynnikami środowiskowymi (niedobór witaminy D, tytoń, szczepionki, stres, dieta, ...). Stwardnienie rozsiane jest chorobą neurologiczną, w której demielinizacja i utrata aksonów prowadzi do wielu objawów, takich jak zmęczenie, spastyczność, zmniejszona wrażliwość, osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi, wzrok okoruchowy.

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), która służy do oceny zaburzeń czynnościowych u pacjentów z SM, ma tendencję do niedoceniania tych zaburzeń neurologicznych, które często występują we wczesnych stadiach choroby i stanowią ważny problem. zajmuje się zarządzaniem i rozwojem choroby.

Ostatnio wykazano, że zaburzenia ruchowe i poznawcze pojawiają się we wczesnych stadiach choroby, jednak funkcje te nie są systematycznie oceniane we wczesnych stadiach choroby. Te izolowane lub współistniejące zaburzenia często prowadzą do realnych trudności w realizacji codziennych czynności. Ponieważ choroba ta dotyka młodych ludzi, którzy nadal są aktywni zawodowo, ważne jest, aby nie bagatelizować obecności tych zaburzeń czynnościowych i poznawczych.

Konieczne jest zatem poszukiwanie dokładniejszych metod oceny w celu wykrycia niektórych zaburzeń neurologicznych.

Tym samym ocena tych funkcji uczestniczy w obserwacji pacjenta i pozwala lepiej zrozumieć ewolucję tych zaburzeń w SM.

Badacze wykorzystają koncepcję podwójnego zadania do pomiaru i oceny tych zaburzeń czynnościowych i poznawczych.

Zadanie podwójne (DT) jest definiowane przez jednoczesne wykonanie dwóch zadań, jednego zwanego „podstawowym”, a drugiego zwanego „drugorzędnym”, dla którego mierzone są zmiany wydajności. Paradygmaty podwójnego zadania opierają się na założeniu, że dwa równolegle wykonywane zadania przeszkadzają, jeśli wykorzystują identyczne podsystemy funkcjonalne i/lub mózgowe. W przypadku paradygmatu chodzenia i innego zadania ingerencja opiera się na założeniu wspólnej gry uwagi. Podstawowym zadaniem jest zatem zadanie „uwagi”, a zadaniem drugorzędnym jest chodzenie. Zaobserwowane wnioski to zmiany w wykonaniu jednego lub obu zadań, które są mierzone poprzez porównanie wykonania jednego i dwóch zadań.

Ocena możliwości DT poprawiłaby wczesne wykrywanie zaburzeń ruchowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wczesna identyfikacja niestabilności postawy ułatwi ukierunkowanie opieki i poprawi obserwację pacjenta. Prowadzenie prac nad koncepcją DT poprawiłoby naszą wiedzę na temat tego paradygmatu w SM.

Wreszcie, lepsze zrozumienie mechanizmów podwójnego zabarwienia w SM może zaoferować programy szkoleniowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Neurologie
        • Kontakt:
          • Alexis MONTCUQUET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RR);
  • w stanie utrzymać stację w pozycji stojącej 180 s bez pomocy urządzenia;
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
  • bez żadnego nacisku w ciągu 60 dni przed udziałem w tym badaniu (być stabilnym klinicznie);
  • brak zmian w leczeniu SM od co najmniej 2 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba inna niż stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnich 60 dni;
  • choroby neurologiczne i psychiatryczne, z wyjątkiem SEP;
  • schorzenia ortopedyczne i reumatologiczne, które mogą mieć wpływ na rynek;
  • ostrość widzenia
  • pacjent objęty opieką psychiatryczną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z DT

Ocena motoryczna obejmuje:

  • badanie posturograficzne w wersji jednozadaniowej (ST) i dwuzadaniowej (DT)
  • analiza chodu ST i DT;
  • Występy Timed Up and Go (TUG) w wersji rzeczywistej (rTUG) i wyobrażonej (iTUG);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oscylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
O występowaniu niestabilności postawy decyduje wartość częstości oscylacji większa niż 2 odchylenia standardowe od średniej populacji zdrowej użytej w tym badaniu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Magy, MD, CHU Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Podwójne zadanie

Subskrybuj