- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04090996
Skutki Interwencji Dwuzadaniowej w Kontroli Posturalnej u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MOCOGSEP)
Skutki interwencji dwuzadaniowej w kontroli postawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o niskim stopniu niepełnosprawności
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna atakująca ośrodkowy układ nerwowy. Jest główną przyczyną ciężkiej nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych (20-40 lat). Dotyka ponad 540 000 osób w Europie i około 2,8 miliona ludzi na całym świecie. Etiologia SM pozostaje do tej pory nieznana, ale prawdopodobnie wynika z predyspozycji genetycznej związanej z czynnikami środowiskowymi (niedobór witaminy D, tytoń, szczepionki, stres, dieta, ...). Stwardnienie rozsiane jest chorobą neurologiczną, w której demielinizacja i utrata aksonów prowadzi do wielu objawów, takich jak zmęczenie, spastyczność, zmniejszona wrażliwość, osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi, wzrok okoruchowy.
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), która służy do oceny zaburzeń czynnościowych u pacjentów z SM, ma tendencję do niedoceniania tych zaburzeń neurologicznych, które często występują we wczesnych stadiach choroby i stanowią ważny problem. zajmuje się zarządzaniem i rozwojem choroby.
Ostatnio wykazano, że zaburzenia ruchowe i poznawcze pojawiają się we wczesnych stadiach choroby, jednak funkcje te nie są systematycznie oceniane we wczesnych stadiach choroby. Te izolowane lub współistniejące zaburzenia często prowadzą do realnych trudności w realizacji codziennych czynności. Ponieważ choroba ta dotyka młodych ludzi, którzy nadal są aktywni zawodowo, ważne jest, aby nie bagatelizować obecności tych zaburzeń czynnościowych i poznawczych.
Konieczne jest zatem poszukiwanie dokładniejszych metod oceny w celu wykrycia niektórych zaburzeń neurologicznych.
Tym samym ocena tych funkcji uczestniczy w obserwacji pacjenta i pozwala lepiej zrozumieć ewolucję tych zaburzeń w SM.
Badacze wykorzystają koncepcję podwójnego zadania do pomiaru i oceny tych zaburzeń czynnościowych i poznawczych.
Zadanie podwójne (DT) jest definiowane przez jednoczesne wykonanie dwóch zadań, jednego zwanego „podstawowym”, a drugiego zwanego „drugorzędnym”, dla którego mierzone są zmiany wydajności. Paradygmaty podwójnego zadania opierają się na założeniu, że dwa równolegle wykonywane zadania przeszkadzają, jeśli wykorzystują identyczne podsystemy funkcjonalne i/lub mózgowe. W przypadku paradygmatu chodzenia i innego zadania ingerencja opiera się na założeniu wspólnej gry uwagi. Podstawowym zadaniem jest zatem zadanie „uwagi”, a zadaniem drugorzędnym jest chodzenie. Zaobserwowane wnioski to zmiany w wykonaniu jednego lub obu zadań, które są mierzone poprzez porównanie wykonania jednego i dwóch zadań.
Ocena możliwości DT poprawiłaby wczesne wykrywanie zaburzeń ruchowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wczesna identyfikacja niestabilności postawy ułatwi ukierunkowanie opieki i poprawi obserwację pacjenta. Prowadzenie prac nad koncepcją DT poprawiłoby naszą wiedzę na temat tego paradygmatu w SM.
Wreszcie, lepsze zrozumienie mechanizmów podwójnego zabarwienia w SM może zaoferować programy szkoleniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Montcuquet, MD
- Numer telefonu: 0555058645
- E-mail: a.montcuquet@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anaick Perrochon, PhD
- Numer telefonu: +33 679723648
- E-mail: anaick.perrochon@unilim.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Neurologie
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
- rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RR);
- w stanie utrzymać stację w pozycji stojącej 180 s bez pomocy urządzenia;
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
- w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
- bez żadnego nacisku w ciągu 60 dni przed udziałem w tym badaniu (być stabilnym klinicznie);
- brak zmian w leczeniu SM od co najmniej 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba inna niż stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnich 60 dni;
- choroby neurologiczne i psychiatryczne, z wyjątkiem SEP;
- schorzenia ortopedyczne i reumatologiczne, które mogą mieć wpływ na rynek;
- ostrość widzenia
- pacjent objęty opieką psychiatryczną;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DT
|
Ocena motoryczna obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oscylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
O występowaniu niestabilności postawy decyduje wartość częstości oscylacji większa niż 2 odchylenia standardowe od średniej populacji zdrowej użytej w tym badaniu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I16037 (MOCOGSEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podwójne zadanie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr