- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090996
Effetti di un intervento a doppia attività nel controllo posturale nei pazienti con sclerosi multipla (MOCOGSEP)
Effetti di un intervento dual-task nel controllo posturale nei pazienti con sclerosi multipla con basso livello di disabilità
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. È la principale causa di grave disabilità non traumatica nei giovani adulti (20-40 anni). Colpisce più di 540.000 persone in Europa e circa 2,8 milioni di persone in tutto il mondo. L'eziologia della SM rimane ad oggi sconosciuta, ma probabilmente deriva da una predisposizione genetica associata a fattori ambientali (carenza di vitamina D, tabacco, vaccini, stress, dieta, ...). La SM è una malattia neurologica in cui la demielinizzazione e la perdita assonale portano a molti sintomi come affaticamento, spasticità, diminuzione della sensibilità, debolezza muscolare, disturbi dell'equilibrio, visivi oculomotori.
La Expanded Disability Status Scale (EDSS), utilizzata per valutare i disturbi funzionali nei pazienti con SM, tende a sottovalutare questi disturbi neurologici, che sono spesso presenti nelle prime fasi della malattia e rappresentano un problema importante. importanti nella gestione e nell'evoluzione della malattia.
Recentemente, è stato dimostrato che i disturbi motori e cognitivi compaiono nelle prime fasi della malattia, tuttavia queste funzioni non vengono valutate sistematicamente nelle prime fasi della malattia. Questi disturbi isolati o associati portano spesso a reali difficoltà nella realizzazione delle attività quotidiane. Poiché questa malattia colpisce i giovani che svolgono ancora un'attività professionale, è importante non sottovalutare la presenza di questi disturbi funzionali e cognitivi.
È quindi necessario cercare mezzi di valutazione più precisi per rilevare alcuni disturbi neurologici.
Pertanto, la valutazione di queste funzioni partecipa al follow-up del paziente e consente di comprendere meglio l'evoluzione di questi disturbi nella SM.
I ricercatori utilizzeranno il concetto di doppio compito per misurare e valutare questi disturbi funzionali e cognitivi.
Il dual task (DT) , è definito dal completamento simultaneo di due compiti, uno chiamato "primario" e l'altro chiamato "secondario", per i quali vengono misurate le variazioni delle prestazioni. I paradigmi del doppio compito si basano sul presupposto che due compiti eseguiti contemporaneamente interferiscano se utilizzano identici sottosistemi funzionali e/o cerebrali. Nel caso di un paradigma che coinvolge il camminare e un altro compito, l'interferenza si basa sul presupposto del gioco congiunto dell'attenzione. Il compito primario è quindi il compito "attentivo" e il compito secondario è rappresentato dal camminare. Le inferenze osservate sono cambiamenti nelle prestazioni di una o entrambe le attività che vengono misurate confrontando le prestazioni di attività singola e doppia.
La valutazione delle capacità del DT migliorerebbe la diagnosi precoce dei disturbi motori nei pazienti affetti da SM. L'identificazione precoce dell'instabilità posturale renderebbe più facile indirizzare le cure e migliorare il follow-up del paziente. Condurre un lavoro sul concetto di DT migliorerebbe la nostra conoscenza di questo paradigma nella SM.
Infine, una migliore comprensione dei meccanismi a doppia colorazione nella SM potrebbe offrire programmi di formazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Montcuquet, MD
- Numero di telefono: 0555058645
- Email: a.montcuquet@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anaick Perrochon, PhD
- Numero di telefono: +33 679723648
- Email: anaick.perrochon@unilim.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia
- Reclutamento
- Neurologie
-
Contatto:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
- SM recidivante-remittente (RR);
- in grado di mantenere la stazione in piedi di 180 senza l'ausilio di un dispositivo;
- Scala estesa dello stato di disabilità
- in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio;
- senza alcuna spinta nei 60 giorni precedenti la partecipazione a questo studio (per essere clinicamente stabili);
- nessun cambiamento nel trattamento della SM da almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- malattia acuta diversa dalla SM negli ultimi 60 giorni;
- malattie neurologiche e psichiatriche, eccetto la SEP;
- patologie ortopediche e reumatologiche che possono interessare il mercato;
- acuità visiva
- paziente sottoposto a cure psichiatriche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con DT
|
La valutazione motoria comprende:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di oscillazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La presenza di instabilità posturale è determinata da un valore del tasso di oscillazione maggiore di 2 deviazioni standard dalla media della popolazione sana utilizzata in questo studio
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I16037 (MOCOGSEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Doppio compito
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
University of PlymouthReclutamento
-
KTO Karatay UniversityReclutamentoAnziani (60 - 85 Anni)Turchia (Türkiye)
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Marmara UniversityCompletatoCosto del doppio compitoTacchino
-
Kutahya Health Sciences UniversityReclutamento
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇCompletatoParalisi cerebrale | Disabilità fisica | Paralisi cerebrale emiplegica | Attività, Motore | Partecipazione, paziente | DiplegiaTacchino
-
King Saud UniversityCompletatoIctus | Ictus cronico | Ictus dell'arteria cerebrale mediaArabia Saudita
-
East Carolina UniversityCompletatoAdulti sani | Doppio compitoStati Uniti