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Effetti di un intervento a doppia attività nel controllo posturale nei pazienti con sclerosi multipla (MOCOGSEP)

9 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Effetti di un intervento dual-task nel controllo posturale nei pazienti con sclerosi multipla con basso livello di disabilità

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. È la principale causa di grave disabilità non traumatica nei giovani adulti (20-40 anni). Colpisce più di 540.000 persone in Europa e circa 2,8 milioni di persone in tutto il mondo. L'eziologia della SM rimane ad oggi sconosciuta, ma probabilmente deriva da una predisposizione genetica associata a fattori ambientali (carenza di vitamina D, tabacco, vaccini, stress, dieta, ...). La SM è una malattia neurologica in cui la demielinizzazione e la perdita assonale portano a molti sintomi come affaticamento, spasticità, diminuzione della sensibilità, debolezza muscolare, disturbi dell'equilibrio, visivi oculomotori.

La Expanded Disability Status Scale (EDSS), utilizzata per valutare i disturbi funzionali nei pazienti con SM, tende a sottovalutare questi disturbi neurologici, che sono spesso presenti nelle prime fasi della malattia e rappresentano un problema importante. importanti nella gestione e nell'evoluzione della malattia.

Recentemente, è stato dimostrato che i disturbi motori e cognitivi compaiono nelle prime fasi della malattia, tuttavia queste funzioni non vengono valutate sistematicamente nelle prime fasi della malattia. Questi disturbi isolati o associati portano spesso a reali difficoltà nella realizzazione delle attività quotidiane. Poiché questa malattia colpisce i giovani che svolgono ancora un'attività professionale, è importante non sottovalutare la presenza di questi disturbi funzionali e cognitivi.

È quindi necessario cercare mezzi di valutazione più precisi per rilevare alcuni disturbi neurologici.

Pertanto, la valutazione di queste funzioni partecipa al follow-up del paziente e consente di comprendere meglio l'evoluzione di questi disturbi nella SM.

I ricercatori utilizzeranno il concetto di doppio compito per misurare e valutare questi disturbi funzionali e cognitivi.

Il dual task (DT) , è definito dal completamento simultaneo di due compiti, uno chiamato "primario" e l'altro chiamato "secondario", per i quali vengono misurate le variazioni delle prestazioni. I paradigmi del doppio compito si basano sul presupposto che due compiti eseguiti contemporaneamente interferiscano se utilizzano identici sottosistemi funzionali e/o cerebrali. Nel caso di un paradigma che coinvolge il camminare e un altro compito, l'interferenza si basa sul presupposto del gioco congiunto dell'attenzione. Il compito primario è quindi il compito "attentivo" e il compito secondario è rappresentato dal camminare. Le inferenze osservate sono cambiamenti nelle prestazioni di una o entrambe le attività che vengono misurate confrontando le prestazioni di attività singola e doppia.

La valutazione delle capacità del DT migliorerebbe la diagnosi precoce dei disturbi motori nei pazienti affetti da SM. L'identificazione precoce dell'instabilità posturale renderebbe più facile indirizzare le cure e migliorare il follow-up del paziente. Condurre un lavoro sul concetto di DT migliorerebbe la nostra conoscenza di questo paradigma nella SM.

Infine, una migliore comprensione dei meccanismi a doppia colorazione nella SM potrebbe offrire programmi di formazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Neurologie
        • Contatto:
          • Alexis MONTCUQUET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • SM recidivante-remittente (RR);
  • in grado di mantenere la stazione in piedi di 180 senza l'ausilio di un dispositivo;
  • Scala estesa dello stato di disabilità
  • in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio;
  • senza alcuna spinta nei 60 giorni precedenti la partecipazione a questo studio (per essere clinicamente stabili);
  • nessun cambiamento nel trattamento della SM da almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta diversa dalla SM negli ultimi 60 giorni;
  • malattie neurologiche e psichiatriche, eccetto la SEP;
  • patologie ortopediche e reumatologiche che possono interessare il mercato;
  • acuità visiva
  • paziente sottoposto a cure psichiatriche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con DT

La valutazione motoria comprende:

  • esame posturografico in Single-task (ST) e Double-task (DT)
  • un'analisi del cammino ST e DT;
  • Performance Timed Up and Go (TUG) in versione reale (rTUG) e immaginaria (iTUG);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di oscillazione
Lasso di tempo: Giorno 1
La presenza di instabilità posturale è determinata da un valore del tasso di oscillazione maggiore di 2 deviazioni standard dalla media della popolazione sana utilizzata in questo studio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Magy, MD, CHU Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Doppio compito

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