- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090996
Efectos de una intervención de doble tarea en el control postural en pacientes con esclerosis múltiple (MOCOGSEP)
Efectos de una intervención de doble tarea en el control postural en pacientes con esclerosis múltiple con bajo nivel de discapacidad
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta al sistema nervioso central. Es la principal causa de discapacidad no traumática severa en adultos jóvenes (20-40 años). Afecta a más de 540.000 personas en Europa y alrededor de 2,8 millones de personas en todo el mundo. La etiología de la EM sigue siendo desconocida hasta la fecha, pero probablemente se deba a una predisposición genética asociada a factores ambientales (déficit de vitamina D, tabaco, vacunas, estrés, dieta,...). La EM es una enfermedad neurológica en la que la desmielinización y la pérdida axonal provocan muchos síntomas, como fatiga, espasticidad, disminución de la sensibilidad, debilidad muscular, trastornos del equilibrio y visión oculomotora.
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), que se utiliza para calificar los trastornos funcionales en pacientes con EM, tiende a subestimar estos trastornos neurológicos, que a menudo están presentes en las primeras etapas de la enfermedad y son un problema importante. importante en el manejo y evolución de la enfermedad.
Recientemente, se ha demostrado que los trastornos motores y cognitivos aparecen en etapas tempranas de la enfermedad, sin embargo, estas funciones no se evalúan sistemáticamente en las primeras etapas de la enfermedad. Estos trastornos aislados o asociados a menudo conducen a verdaderas dificultades para realizar las actividades cotidianas. Dado que esta enfermedad afecta a jóvenes que aún ejercen una actividad profesional, es importante no subestimar la presencia de estos trastornos funcionales y cognitivos.
Por lo tanto, es necesario buscar medios de evaluación más precisos para detectar ciertos trastornos neurológicos.
Así, la evaluación de estas funciones participa en el seguimiento del paciente y permite comprender mejor la evolución de estos trastornos en la EM.
Los investigadores utilizarán el concepto de doble tarea para medir y evaluar estos trastornos funcionales y cognitivos.
La tarea dual (DT), se define por la realización simultánea de dos tareas, una denominada “primaria” y otra denominada “secundaria”, para las cuales se miden los cambios de desempeño. Los paradigmas de tareas duales se basan en la suposición de que dos tareas realizadas simultáneamente interfieren si utilizan subsistemas funcionales y/o cerebrales idénticos. En el caso de un paradigma que involucra caminar y otra tarea, la interferencia se basa en la suposición del juego conjunto de la atención. La tarea principal es entonces la tarea "atencional" y la tarea secundaria está representada por caminar. Las inferencias observadas son cambios en el desempeño de una o ambas tareas que se miden comparando el desempeño de tareas simples y duales.
La evaluación de las capacidades de DT mejoraría la detección temprana de trastornos motores en pacientes con EM. La identificación temprana de la inestabilidad postural facilitaría la orientación de la atención y mejoraría el seguimiento de los pacientes. La realización de trabajos sobre el concepto de DT mejoraría nuestro conocimiento de este paradigma en la EM.
Finalmente, una mejor comprensión de los mecanismos de doble tinción en la EM podría ofrecer programas de capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Montcuquet, MD
- Número de teléfono: 0555058645
- Correo electrónico: a.montcuquet@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anaick Perrochon, PhD
- Número de teléfono: +33 679723648
- Correo electrónico: anaick.perrochon@unilim.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Neurologie
-
Contacto:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 a 65 años;
- EM remitente-recurrente (RR);
- capaz de sostener la estación de pie 180 sin la ayuda de un dispositivo;
- Escala ampliada del estado de discapacidad
- ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio;
- sin ningún impulso en los 60 días anteriores a la participación en este estudio (estar clínicamente estable);
- ningún cambio en el tratamiento de la EM desde al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda distinta de la EM durante los últimos 60 días;
- enfermedades neurológicas y psiquiátricas, excepto la SEP;
- trastornos ortopédicos y reumatológicos que puedan afectar el mercado;
- agudeza visual
- paciente en tratamiento psiquiátrico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con TD
|
La evaluación motora incluye:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de oscilación
Periodo de tiempo: Día 1
|
La presencia de inestabilidad postural está determinada por un valor de la tasa de oscilación superior a 2 desviaciones estándar de la media de la población sana utilizada en este estudio.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I16037 (MOCOGSEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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