- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090996
Effecten van een interventie met twee taken bij houdingsregulatie bij patiënten met multiple sclerose (MOCOGSEP)
Effecten van een dual-task-interventie bij houdingsregulatie bij multiple sclerosepatiënten met een lage mate van handicap
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. Het is de belangrijkste oorzaak van ernstige niet-traumatische invaliditeit bij jonge volwassenen (20-40 jaar). Het treft meer dan 540.000 personen in Europa en ongeveer 2,8 miljoen mensen wereldwijd. De etiologie van MS is tot op heden onbekend, maar is waarschijnlijk het gevolg van een genetische aanleg die verband houdt met omgevingsfactoren (vitamine D-tekort, tabak, vaccins, stress, voeding, ...). MS is een neurologische ziekte waarbij demyelinisatie en axonaal verlies leiden tot veel symptomen zoals vermoeidheid, spasticiteit, verminderde gevoeligheid, spierzwakte, evenwichtsstoornissen, oculomotorische beelden.
De Expanded Disability Status Scale (EDSS), die wordt gebruikt om functionele stoornissen bij MS-patiënten te beoordelen, neigt ertoe deze neurologische stoornissen te onderschatten, die vaak aanwezig zijn in de vroege stadia van de ziekte en een belangrijk probleem vormen. belangrijk in het beheer en de evolutie van de ziekte.
Onlangs is aangetoond dat motorische en cognitieve stoornissen optreden in de vroege stadia van de ziekte, maar dat deze functies niet systematisch worden geëvalueerd in de vroege stadia van de ziekte. Deze geïsoleerde of geassocieerde stoornissen leiden vaak tot echte moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Aangezien deze ziekte jonge mensen treft die nog steeds een professionele activiteit uitoefenen, is het belangrijk om de aanwezigheid van deze functionele en cognitieve stoornissen niet te onderschatten.
Het is daarom noodzakelijk om nauwkeurigere evaluatiemethoden te zoeken om bepaalde neurologische aandoeningen op te sporen.
De evaluatie van deze functies neemt dus deel aan de follow-up van de patiënt en maakt het mogelijk om de evolutie van deze aandoeningen bij MS beter te begrijpen.
De onderzoekers zullen het concept van dubbele taak gebruiken om deze functionele en cognitieve stoornissen te meten en te evalueren.
De dubbele taak (DT) wordt gedefinieerd door de gelijktijdige voltooiing van twee taken, de ene "primaire" en de andere "secundaire", waarvoor de prestatieveranderingen worden gemeten. De dual task paradigma's zijn gebaseerd op de aanname dat twee gelijktijdig uitgevoerde taken interfereren als ze identieke functionele en/of hersensubsystemen gebruiken. In het geval van een paradigma met lopen en een andere taak, is de interferentie gebaseerd op de aanname van het gezamenlijke spel van aandacht. De primaire taak is dan de "aandachtstaak" en de secundaire taak wordt weergegeven door te lopen. Waargenomen gevolgtrekkingen zijn veranderingen in de uitvoering van een of beide taken die worden gemeten door de prestaties van een enkele en dubbele taak te vergelijken.
De beoordeling van de mogelijkheden van DT zou de vroege opsporing van motorische stoornissen bij MS-patiënten verbeteren. Vroege identificatie van houdingsinstabiliteit zou het gemakkelijker maken om gerichte zorg te verlenen en de follow-up van de patiënt te verbeteren. Werk aan het concept van DT zou onze kennis van dit paradigma in MS verbeteren.
Ten slotte zou een beter begrip van dubbelgekleurde mechanismen bij MS trainingsprogramma's kunnen bieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis Montcuquet, MD
- Telefoonnummer: 0555058645
- E-mail: a.montcuquet@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anaick Perrochon, PhD
- Telefoonnummer: +33 679723648
- E-mail: anaick.perrochon@unilim.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- Neurologie
-
Contact:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 18 tot 65 jaar oud;
- relapsing-remitting MS (RR);
- in staat om het station 180 seconden rechtop te houden zonder hulp van een apparaat;
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie;
- zonder enige push in de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie (om klinisch stabiel te zijn);
- geen verandering in de behandeling van MS sinds ten minste 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte anders dan MS gedurende de afgelopen 60 dagen;
- neurologische en psychiatrische ziekten, behalve de SEP;
- orthopedische en reumatologische aandoeningen die de markt kunnen beïnvloeden;
- gezichtsscherpte
- patiënt die psychiatrische zorg ondergaat;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DT patiënten
|
Motorische beoordeling omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oscillatie tarief
Tijdsspanne: Dag 1
|
De aanwezigheid van posturale instabiliteit wordt bepaald door een waarde van de oscillatiesnelheid die groter is dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde van de gezonde populatie dat in dit onderzoek is gebruikt
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I16037 (MOCOGSEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dubbele taak
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇVoltooidCerebrale parese | Fysieke handicap | Hemiplegie Cerebrale Parese | Activiteit, Motor | Deelname, patiënt | DiplegieKalkoen