- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090996
Effekter av en intervensjon med to oppgaver i postural kontroll hos pasienter med multippel sklerose (MOCOGSEP)
Effekter av en intervensjon med to oppgaver i postural kontroll hos pasienter med multippel sklerose med lavt funksjonsnivå
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Det er den viktigste årsaken til alvorlig ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge voksne (20-40 år). Det påvirker mer enn 540 000 individer i Europa og rundt 2,8 millioner mennesker over hele verden. Etiologien til MS er foreløpig ukjent, men skyldes sannsynligvis en genetisk disposisjon assosiert med miljøfaktorer (vitamin D-mangel, tobakk, vaksiner, stress, kosthold, ...). MS er en nevrologisk sykdom der demyelinisering og aksonalt tap fører til mange symptomer som tretthet, spastisitet, nedsatt følsomhet, muskelsvakhet, balanseforstyrrelser, okulomotorisk syn.
The Expanded Disability Status Scale (EDSS), som brukes til å vurdere funksjonelle lidelser hos MS-pasienter, har en tendens til å undervurdere disse nevrologiske lidelsene, som ofte er tilstede i de tidlige stadiene av sykdommen og er en viktig sak. hovedfag i behandling og utvikling av sykdommen.
Nylig har det vist seg at motoriske og kognitive forstyrrelser dukker opp i de tidlige stadiene av sykdommen, men disse funksjonene blir ikke systematisk evaluert i de tidlige stadiene av sykdommen. Disse isolerte eller assosierte lidelsene fører ofte til reelle vanskeligheter med å realisere hverdagsaktiviteter. Siden denne sykdommen rammer unge mennesker som fortsatt har en profesjonell aktivitet, er det viktig å ikke undervurdere tilstedeværelsen av disse funksjonelle og kognitive lidelsene.
Det er derfor nødvendig å søke mer presise metoder for evaluering for å oppdage visse nevrologiske lidelser.
Evalueringen av disse funksjonene deltar således i oppfølgingen av pasienten og gjør det mulig å bedre forstå utviklingen av disse lidelsene ved MS.
Etterforskerne vil bruke konseptet dobbeltoppgave for å måle og evaluere disse funksjonelle og kognitive lidelsene.
Den doble oppgaven (DT) er definert ved samtidig fullføring av to oppgaver, en kalt "primær" og den andre kalt "sekundær", for hvilke ytelsesendringene måles. De doble oppgaveparadigmene er basert på antakelsen om at to samtidig utførte oppgaver forstyrrer hvis de bruker identiske funksjonelle og/eller hjerneundersystemer. I tilfelle av et paradigme som involverer gange og en annen oppgave, er interferensen basert på antakelsen om det felles oppmerksomhetsspillet. Den primære oppgaven er da den "oppmerksomme" oppgaven og den sekundære oppgaven er representert ved å gå. Observerte slutninger er endringer i utførelsen av en eller begge oppgavene som måles ved å sammenligne enkelt- og dobbeloppgaveytelse.
Vurderingen av DTs evner ville forbedre tidlig oppdagelse av motoriske lidelser hos MS-pasienter. Tidlig identifisering av postural ustabilitet vil gjøre det lettere å målrette omsorg og forbedre pasientoppfølgingen. Å utføre arbeid med konseptet DT vil forbedre vår kunnskap om dette paradigmet i MS.
Til slutt kan en bedre forståelse av dobbeltfargede mekanismer i MS tilby treningsprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Montcuquet, MD
- Telefonnummer: 0555058645
- E-post: a.montcuquet@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anaick Perrochon, PhD
- Telefonnummer: +33 679723648
- E-post: anaick.perrochon@unilim.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i alderen 18 til 65 år;
- residiverende-remitterende MS (RR);
- i stand til å holde stasjonen stående 180-tallet uten en enhetshjelp;
- Utvidet skala for funksjonshemming
- i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne studien;
- uten noe press i de 60 dagene før deltakelsen i denne studien (for å være klinisk stabil);
- ingen endring i behandlingen av MS siden minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- akutt annen sykdom enn MS i løpet av de siste 60 dagene;
- nevrologiske og psykiatriske sykdommer, unntatt SEP;
- ortopediske og revmatologiske lidelser som kan påvirke markedet;
- synsskarphet
- pasient som gjennomgår psykiatrisk behandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DT pasienter
|
Motorisk vurdering inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oscillasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelsen av postural ustabilitet bestemmes av en verdi av oscillasjonshastighet større enn 2 standardavvik fra gjennomsnittet av den friske befolkningen brukt i denne studien
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I16037 (MOCOGSEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Dobbel oppgave
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Colorado State UniversityRekruttering