- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090996
A kétfeladatos beavatkozás hatásai a testtartás szabályozására sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MOCOGSEP)
A kétfeladatos beavatkozás hatásai a testtartás szabályozásában alacsony fogyatékossági fokú sclerosis multiplexes betegeknél
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely a központi idegrendszert érinti. Fiatal (20-40 éves) felnőtteknél ez a súlyos, nem traumás fogyatékosság vezető oka. Európában több mint 540 000 embert, világszerte pedig körülbelül 2,8 millió embert érint. Az SM etiológiája a mai napig ismeretlen, de valószínűleg a környezeti tényezőkkel (D-vitamin-hiány, dohányzás, oltások, stressz, diéta stb.) kapcsolatos genetikai hajlam eredménye. Az SM egy neurológiai betegség, amelyben a demyelinizáció és az axonvesztés számos tünethez vezet, például fáradtsághoz, görcsösséghez, csökkent érzékenységhez, izomgyengeséghez, egyensúlyzavarokhoz, okulomotoros vizualitáshoz.
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS), amelyet az SM-betegek funkcionális rendellenességeinek értékelésére használnak, hajlamos alábecsülni ezeket a neurológiai rendellenességeket, amelyek gyakran a betegség korai szakaszában vannak jelen, és fontos problémát jelentenek. fő a betegség kezelésében és evolúciójában.
A közelmúltban kimutatták, hogy a motoros és kognitív zavarok a betegség korai szakaszában jelennek meg, de ezeket a funkciókat nem értékelik szisztematikusan a betegség korai szakaszában. Ezek az elszigetelt vagy kapcsolódó rendellenességek gyakran valódi nehézségekhez vezetnek a mindennapi tevékenységek megvalósításában. Mivel ez a betegség a még szakmai tevékenységet folytató fiatalokat érinti, fontos, hogy ne becsüljük alá e funkcionális és kognitív zavarok jelenlétét.
Ezért bizonyos neurológiai rendellenességek kimutatására pontosabb értékelési eszközöket kell keresni.
Így ezeknek a funkcióknak a kiértékelése részt vesz a beteg nyomon követésében, és lehetővé teszi ezen rendellenességek SM-ben bekövetkező fejlődésének jobb megértését.
A kutatók a kettős feladat fogalmát fogják használni ezen funkcionális és kognitív rendellenességek mérésére és értékelésére.
A kettős feladatot (DT) két feladat egyidejű elvégzése határozza meg, az egyik az „elsődleges”, a másik a „másodlagos”, amelyeknél a teljesítményváltozásokat mérik. A kettős feladat-paradigmák azon a feltételezésen alapulnak, hogy két egyidejűleg végrehajtott feladat zavarja, ha azonos funkcionális és/vagy agyi alrendszereket használnak. A gyaloglást és más feladatot magában foglaló paradigma esetében az interferencia a közös figyelemjáték feltételezésén alapul. Az elsődleges feladat ekkor a "figyelemfeladat", a másodlagos feladat pedig a gyaloglás. A megfigyelt következtetések az egyik vagy mindkét feladat teljesítményében bekövetkezett változások, amelyeket az egy- és a kettős feladat teljesítményének összehasonlításával mérnek.
A DT képességeinek felmérése javítaná a motoros rendellenességek korai felismerését az SM-es betegekben. A testtartási instabilitás korai felismerése megkönnyítené a célzott ellátást és javítaná a betegek nyomon követését. A DT koncepciójával kapcsolatos munka fejlesztené tudásunkat erről a paradigmáról az MS-ben.
Végül, az SM-ben előforduló kettős festési mechanizmusok jobb megértése képzési programokat kínálhat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország
- Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti beteg;
- visszaeső-remittáló MS (RR);
- képes az állomást 180 másodpercig állva tartani eszköz segítsége nélkül;
- Kibővített fogyatékossági állapot skála
- képes tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez;
- a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül (klinikailag stabilnak kell lennie);
- legalább 2 hónap óta nem történt változás az SM kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- SM-től eltérő akut betegség az elmúlt 60 napban;
- neurológiai és pszichiátriai betegségek, kivéve a SEP ;
- ortopédiai és reumatológiai rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a piacra;
- látásélesség
- pszichiátriai kezelés alatt álló beteg;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DT betegek
|
A motoros értékelés a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oszcillációs ráta
Időkeret: 1. nap
|
A testtartási instabilitás jelenlétét az oszcillációs ráta értéke határozza meg, amely nagyobb, mint 2 szórással az egészséges populáció átlagától.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16037 (MOCOGSEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .