- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090996
Эффекты двухзадачного вмешательства в постуральный контроль у пациентов с рассеянным склерозом (MOCOGSEP)
Эффекты двухзадачного вмешательства в постуральный контроль у пациентов с рассеянным склерозом с низким уровнем инвалидности
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему. Это ведущая причина тяжелой нетравматической инвалидности у молодых людей (20-40 лет). Им страдают более 540 000 человек в Европе и около 2,8 миллиона человек во всем мире. Этиология РС на сегодняшний день остается неизвестной, но, вероятно, является результатом генетической предрасположенности, связанной с факторами окружающей среды (дефицит витамина D, табак, вакцины, стресс, диета и т. д.). РС представляет собой неврологическое заболевание, при котором демиелинизация и потеря аксонов приводят ко многим симптомам, таким как утомляемость, спастичность, снижение чувствительности, мышечная слабость, нарушение равновесия, глазодвигательных зрительных функций.
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), которая используется для оценки функциональных нарушений у пациентов с РС, имеет тенденцию недооценивать эти неврологические расстройства, которые часто присутствуют на ранних стадиях заболевания и представляют собой важную проблему. основным в управлении и развитии болезни.
В последнее время показано, что двигательные и когнитивные расстройства появляются на ранних стадиях заболевания, однако систематическая оценка этих функций на ранних стадиях заболевания не проводится. Эти изолированные или ассоциированные расстройства часто приводят к реальным трудностям в осуществлении повседневных действий. Поскольку этим заболеванием страдают молодые люди, которые еще ведут профессиональную деятельность, важно не недооценивать наличие этих функциональных и когнитивных нарушений.
Поэтому необходимо искать более точные средства оценки для выявления определенных неврологических расстройств.
Таким образом, оценка этих функций участвует в последующем наблюдении за пациентом и позволяет лучше понять эволюцию этих нарушений при РС.
Исследователи будут использовать концепцию двойной задачи для измерения и оценки этих функциональных и когнитивных расстройств.
Двойная задача (DT) определяется одновременным выполнением двух задач, одна из которых называется «первичной», а другая — «вторичной», для которых измеряются изменения производительности. Парадигмы двойных задач основаны на предположении, что две одновременно выполняемые задачи мешают, если они используют идентичные функциональные и/или мозговые подсистемы. В случае парадигмы, включающей ходьбу и другую задачу, интерференция основана на предположении о совместной игре внимания. В таком случае первичная задача — это задача «внимания», а вторичная задача — ходьба. Наблюдаемые выводы — это изменения в производительности одной или обеих задач, которые измеряются путем сравнения производительности одной и двух задач.
Оценка возможностей ДТ позволила бы улучшить раннее выявление двигательных нарушений у больных РС. Раннее выявление постуральной нестабильности облегчит целенаправленную помощь и улучшит последующее наблюдение за пациентами. Проведение работы над концепцией DT улучшило бы наши знания об этой парадигме в MS.
Наконец, лучшее понимание механизмов двойного окрашивания при РС может предложить учебные программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция
- Neurologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте от 18 до 65 лет;
- рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РР);
- способен удерживать станцию стоя на 180 с без помощи устройства;
- Расширенная шкала статуса инвалидности
- в состоянии дать информированное согласие на участие в этом исследовании;
- без какого-либо толчка за 60 дней до участия в этом исследовании (чтобы быть клинически стабильным);
- никаких изменений в лечении рассеянного склероза, по крайней мере, через 2 месяца.
Критерий исключения:
- острое заболевание, отличное от рассеянного склероза, в течение последних 60 дней;
- неврологические и психические заболевания, кроме СЭП;
- ортопедические и ревматологические заболевания, которые могут повлиять на рынок;
- Острота зрения
- пациент, проходящий психиатрическую помощь;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ДТ
|
Оценка моторики включает в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колебаний
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие постуральной нестабильности определяется значением частоты колебаний, превышающим 2 стандартных отклонения от среднего значения для здоровой популяции, использованного в этом исследовании.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I16037 (MOCOGSEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .