- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090996
Effets d'une intervention à double tâche dans le contrôle postural chez les patients atteints de sclérose en plaques (MOCOGSEP)
Effets d'une intervention à double tâche dans le contrôle postural chez les patients atteints de sclérose en plaques avec un faible niveau d'invalidité
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique affectant le système nerveux central. C'est la première cause d'incapacité grave non traumatique chez les jeunes adultes (20-40 ans). Elle touche plus de 540 000 personnes en Europe et environ 2,8 millions de personnes dans le monde. L'étiologie de la SEP reste inconnue à ce jour, mais résulte probablement d'une prédisposition génétique liée à des facteurs environnementaux (carence en vitamine D, tabac, vaccins, stress, alimentation, ...). La SEP est une maladie neurologique dans laquelle la démyélinisation et la perte axonale entraînent de nombreux symptômes tels que fatigue, spasticité, diminution de la sensibilité, faiblesse musculaire, troubles de l'équilibre, visuels oculomoteurs.
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), utilisée pour évaluer les troubles fonctionnels chez les patients atteints de SEP, a tendance à sous-estimer ces troubles neurologiques, qui sont souvent présents dans les premiers stades de la maladie et constituent un enjeu important. majeur dans la gestion et l'évolution de la maladie.
Récemment, il a été montré que des troubles moteurs et cognitifs apparaissent dans les premiers stades de la maladie, or ces fonctions ne sont pas systématiquement évaluées dans les premiers stades de la maladie. Ces troubles isolés ou associés entraînent souvent de réelles difficultés dans la réalisation des activités quotidiennes. Puisque cette maladie touche des jeunes qui ont encore une activité professionnelle, il est important de ne pas sous-estimer la présence de ces troubles fonctionnels et cognitifs.
Il est donc nécessaire de rechercher des moyens d'évaluation plus précis pour détecter certains troubles neurologiques.
Ainsi, l'évaluation de ces fonctions participe au suivi du patient et permet de mieux appréhender l'évolution de ces troubles dans la SEP.
Les chercheurs utiliseront le concept de double tâche pour mesurer et évaluer ces troubles fonctionnels et cognitifs.
La double tâche (DT), se définit par la réalisation simultanée de deux tâches, l'une dite "primaire" et l'autre dite "secondaire", pour lesquelles on mesure l'évolution des performances. Les paradigmes de la double tâche reposent sur l'hypothèse que deux tâches exécutées simultanément interfèrent si elles utilisent des sous-systèmes fonctionnels et/ou cérébraux identiques. Dans le cas d'un paradigme impliquant la marche et une autre tâche, l'interférence repose sur l'hypothèse du jeu conjoint de l'attention. La tâche primaire est alors la tâche "attentionnelle" et la tâche secondaire est représentée par la marche. Les inférences observées sont des changements dans la performance d'une ou des deux tâches qui sont mesurés en comparant les performances d'une tâche simple et double.
L'évaluation des capacités de DT améliorerait la détection précoce des troubles moteurs chez les patients atteints de SEP. L'identification précoce de l'instabilité posturale permettrait de mieux cibler les soins et d'améliorer le suivi des patients. Mener des travaux sur le concept de DT améliorerait notre connaissance de ce paradigme dans la SEP.
Enfin, une meilleure compréhension des mécanismes de double coloration dans la SEP pourrait offrir des programmes de formation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France
- Neurologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 18 à 65 ans ;
- SEP récurrente-rémittente (RR) ;
- capable de tenir la station debout 180s sans aide d'appareil ;
- Échelle élargie du statut d'invalidité
- capable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ;
- sans aucune poussée dans les 60 jours précédant la participation à cette étude (pour être cliniquement stable) ;
- aucun changement dans le traitement de la SEP depuis au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë autre que la SEP au cours des 60 derniers jours ;
- les maladies neurologiques et psychiatriques, hors SEP ;
- troubles orthopédiques et rhumatologiques pouvant affecter le marché ;
- acuité visuelle
- patient subissant des soins psychiatriques;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients DT
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Le bilan moteur comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oscillation
Délai: JOUR 1
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La présence d'instabilité posturale est déterminée par une valeur de taux d'oscillation supérieure à 2 écarts-types par rapport à la moyenne de la population saine utilisée dans cette étude
|
JOUR 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I16037 (MOCOGSEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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