- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090996
Účinky intervence se dvěma úkoly v posturální kontrole u pacientů s roztroušenou sklerózou (MOCOGSEP)
Účinky intervence se dvěma úkoly v posturální kontrole u pacientů s roztroušenou sklerózou s nízkým stupněm postižení
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující centrální nervový systém. Je hlavní příčinou těžkého netraumatického postižení u mladých dospělých (20-40 let). Postihuje více než 540 000 jedinců v Evropě a přibližně 2,8 milionu lidí na celém světě. Etiologie RS zůstává dodnes neznámá, ale pravděpodobně vyplývá z genetické predispozice spojené s faktory prostředí (nedostatek vitaminu D, tabák, vakcíny, stres, strava, ...). RS je neurologické onemocnění, při kterém demyelinizace a ztráta axonů vedou k mnoha příznakům, jako je únava, spasticita, snížená citlivost, svalová slabost, poruchy rovnováhy, okulomotorické vidění.
Expanded Disability Status Scale (EDSS), která se používá k hodnocení funkčních poruch u pacientů s RS, má tendenci podceňovat tyto neurologické poruchy, které jsou často přítomny v časných stádiích onemocnění a jsou důležitým problémem. hlavní v managementu a vývoji nemoci.
V poslední době se ukazuje, že motorické a kognitivní poruchy se objevují v časných stádiích onemocnění, přesto nejsou tyto funkce v časných stádiích onemocnění systematicky hodnoceny. Tyto izolované nebo přidružené poruchy často vedou ke skutečným potížím při realizaci každodenních činností. Vzhledem k tomu, že toto onemocnění postihuje mladé lidi, kteří ještě vykonávají profesní činnost, je důležité nepodceňovat přítomnost těchto funkčních a kognitivních poruch.
Je proto nutné hledat přesnější způsoby hodnocení k odhalení určitých neurologických poruch.
Hodnocení těchto funkcí se tak podílí na sledování pacienta a umožňuje lépe porozumět vývoji těchto poruch u RS.
K měření a hodnocení těchto funkčních a kognitivních poruch budou vyšetřovatelé používat koncept dvojího úkolu.
Dvojitá úloha (DT) je definována současným dokončením dvou úloh, jedné nazývané „primární“ a druhé nazývané „sekundární“, u kterých se měří změny výkonu. Paradigmata duálních úloh jsou založena na předpokladu, že dvě souběžně prováděné úlohy se vzájemně ovlivňují, pokud používají identické funkční a/nebo mozkové subsystémy. V případě paradigmatu zahrnujícího chůzi a jiný úkol je interference založena na předpokladu společné hry pozornosti. Primárním úkolem je pak „pozorný“ úkol a vedlejším úkolem je chůze. Pozorované závěry jsou změny ve výkonu jednoho nebo obou úkolů, které se měří porovnáním výkonu jednoho a dvou úkolů.
Posouzení schopností DT by zlepšilo včasnou detekci motorických poruch u pacientů s RS. Včasná identifikace posturální nestability by usnadnila zacílení péče a zlepšila sledování pacienta. Provádění práce na konceptu DT by zlepšilo naše znalosti tohoto paradigmatu v RS.
A konečně, lepší pochopení mechanismů dvojitých skvrn v RS by mohlo nabídnout školicí programy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Montcuquet, MD
- Telefonní číslo: 0555058645
- E-mail: a.montcuquet@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anaick Perrochon, PhD
- Telefonní číslo: +33 679723648
- E-mail: anaick.perrochon@unilim.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie
- Nábor
- Neurologie
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 až 65 let;
- relabující-remitující MS (RR);
- schopen udržet stanici ve stoje 180s bez pomoci zařízení;
- Rozšířená stupnice stavu postižení
- schopen dát informovaný souhlas s účastí na této studii;
- bez jakéhokoli tlaku během 60 dnů před účastí v této studii (aby byl klinicky stabilní);
- žádná změna v léčbě RS od minimálně 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění jiné než RS během posledních 60 dnů;
- neurologická a psychiatrická onemocnění, kromě ŠVP ;
- ortopedické a revmatologické poruchy, které mohou ovlivnit trh;
- zraková ostrost
- pacient podstupující psychiatrickou péči;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DT pacientů
|
Hodnocení motoru zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kmitání
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost posturální nestability je určena hodnotou frekvence oscilace větší než 2 standardní odchylky od průměru zdravé populace použité v této studii
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I16037 (MOCOGSEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojitý ÚKOL
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko