- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090996
Auswirkungen einer Dual-Task-Intervention bei der posturalen Kontrolle bei Multiple-Sklerose-Patienten (MOCOGSEP)
Auswirkungen einer Dual-Task-Intervention bei der posturalen Kontrolle bei Multiple-Sklerose-Patienten mit geringer Behinderung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Es ist die häufigste Ursache für schwere nicht-traumatische Behinderungen bei jungen Erwachsenen (20-40 Jahre). Sie betrifft mehr als 540.000 Menschen in Europa und rund 2,8 Millionen Menschen weltweit. Die Ätiologie der MS ist bis heute ungeklärt, resultiert aber wahrscheinlich aus einer genetischen Veranlagung im Zusammenhang mit Umweltfaktoren (Vitamin D-Mangel, Tabak, Impfungen, Stress, Ernährung, ...). MS ist eine neurologische Erkrankung, bei der Demyelinisierung und Axonverlust zu vielen Symptomen wie Müdigkeit, Spastik, verminderter Sensibilität, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, okulomotorischem Sehen führen.
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS), mit der funktionelle Störungen bei MS-Patienten bewertet werden, tendiert dazu, diese neurologischen Störungen, die oft in frühen Krankheitsstadien vorhanden sind und ein wichtiges Thema darstellen, zu unterschätzen. Hauptsächlich in der Behandlung und Entwicklung der Krankheit.
Kürzlich wurde gezeigt, dass motorische und kognitive Störungen in den frühen Stadien der Krankheit auftreten, diese Funktionen jedoch in den frühen Stadien der Krankheit nicht systematisch bewertet werden. Diese isolierten oder assoziierten Störungen führen oft zu echten Schwierigkeiten bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten. Da diese Krankheit junge Menschen betrifft, die noch einer beruflichen Tätigkeit nachgehen, ist es wichtig, das Vorhandensein dieser funktionellen und kognitiven Störungen nicht zu unterschätzen.
Es ist daher notwendig, nach genaueren Bewertungsmethoden zu suchen, um bestimmte neurologische Störungen zu erkennen.
Somit trägt die Bewertung dieser Funktionen zur Nachsorge des Patienten bei und ermöglicht es, die Entwicklung dieser Störungen bei MS besser zu verstehen.
Die Ermittler werden das Konzept der Doppelaufgabe verwenden, um diese funktionellen und kognitiven Störungen zu messen und zu bewerten.
Die Doppelaufgabe (DT) wird durch die gleichzeitige Ausführung von zwei Aufgaben definiert, von denen eine als "primär" und die andere als "sekundär" bezeichnet wird, für die die Leistungsänderungen gemessen werden. Die Dual-Task-Paradigmen basieren auf der Annahme, dass zwei gleichzeitig ausgeführte Aufgaben interferieren, wenn sie identische funktionelle und / oder Gehirn-Subsysteme verwenden. Bei einem Paradigma mit Gehen und einer anderen Aufgabe beruht die Interferenz auf der Annahme des gemeinsamen Aufmerksamkeitsspiels. Die primäre Aufgabe ist dann die „aufmerksame“ Aufgabe und die sekundäre Aufgabe wird durch das Gehen repräsentiert. Beobachtete Schlussfolgerungen sind Änderungen in der Leistung einer oder beider Aufgaben, die durch den Vergleich der Einzel- und Doppelaufgabenleistung gemessen werden.
Die Bewertung der Fähigkeiten von DT würde die Früherkennung von motorischen Störungen bei MS-Patienten verbessern. Die frühzeitige Erkennung von Haltungsinstabilitäten würde die gezielte Behandlung erleichtern und die Nachsorge der Patienten verbessern. Die Durchführung von Arbeiten zum Konzept der DT würde unser Wissen über dieses Paradigma bei MS verbessern.
Schließlich könnte ein besseres Verständnis der Double-Stained-Mechanismen bei MS Schulungsprogramme anbieten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Montcuquet, MD
- Telefonnummer: 0555058645
- E-Mail: a.montcuquet@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anaick Perrochon, PhD
- Telefonnummer: +33 679723648
- E-Mail: anaick.perrochon@unilim.fr
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- Neurologie
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- schubförmig remittierender MS (RR);
- in der Lage, die Station im Stehen 180s ohne Geräteunterstützung zu halten;
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
- in der Lage sein, der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zuzustimmen;
- ohne Schub in den 60 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie (um klinisch stabil zu sein);
- keine Änderung in der Behandlung von MS seit mindestens 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- andere akute Krankheit als MS in den letzten 60 Tagen;
- neurologische und psychiatrische Erkrankungen, ausgenommen SEP ;
- orthopädische und rheumatologische Erkrankungen, die den Markt beeinflussen können;
- Sehschärfe
- Patient in psychiatrischer Behandlung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DT-Patienten
|
Die motorische Beurteilung umfasst:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oszillationsrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Vorhandensein einer posturalen Instabilität wird durch einen Wert der Oszillationsrate bestimmt, der größer als 2 Standardabweichungen vom Mittelwert der in dieser Studie verwendeten gesunden Bevölkerung ist
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I16037 (MOCOGSEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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