- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090996
Efeitos de uma intervenção de dupla tarefa no controle postural em pacientes com esclerose múltipla (MOCOGSEP)
Efeitos de uma intervenção de dupla tarefa no controle postural em pacientes com esclerose múltipla com baixo nível de incapacidade
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central. É a principal causa de incapacidade não traumática grave em adultos jovens (20-40 anos). Afeta mais de 540.000 indivíduos na Europa e cerca de 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo. A etiologia da EM permanece desconhecida até o momento, mas provavelmente resulta de uma predisposição genética associada a fatores ambientais (deficiência de vitamina D, tabaco, vacinas, estresse, dieta, ...). A EM é uma doença neurológica na qual a desmielinização e a perda axonal levam a muitos sintomas, como fadiga, espasticidade, diminuição da sensibilidade, fraqueza muscular, distúrbios do equilíbrio, visão oculomotora.
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), que é usada para classificar distúrbios funcionais em pacientes com EM, tende a subestimar esses distúrbios neurológicos, que estão frequentemente presentes nos estágios iniciais da doença e são uma questão importante. importante no manejo e evolução da doença.
Recentemente, foi demonstrado que distúrbios motores e cognitivos aparecem nos estágios iniciais da doença, mas essas funções não são avaliadas sistematicamente nos estágios iniciais da doença. Esses distúrbios isolados ou associados muitas vezes levam a dificuldades reais na realização das atividades cotidianas. Uma vez que esta doença afeta jovens que ainda exercem atividade profissional, é importante não subestimar a presença destes distúrbios funcionais e cognitivos.
Portanto, é necessário buscar meios de avaliação mais precisos para detectar certos distúrbios neurológicos.
Assim, a avaliação dessas funções participa do acompanhamento do paciente e permite apreender melhor a evolução desses distúrbios na EM.
Os investigadores usarão o conceito de dupla tarefa para medir e avaliar esses distúrbios funcionais e cognitivos.
A dupla tarefa (DT), é definida pela realização simultânea de duas tarefas, uma denominada “primária” e a outra denominada “secundária”, para as quais são mensuradas as alterações de desempenho. Os paradigmas de dupla tarefa são baseados na suposição de que duas tarefas executadas simultaneamente interferem se usarem subsistemas funcionais e/ou cerebrais idênticos. No caso de um paradigma envolvendo caminhar e outra tarefa, a interferência é baseada na suposição do jogo conjunto da atenção. A tarefa primária é então a tarefa "atencional" e a tarefa secundária é representada por andar. As inferências observadas são mudanças no desempenho de uma ou ambas as tarefas que são medidas comparando o desempenho de tarefas simples e duplas.
A avaliação das capacidades do DT melhoraria a detecção precoce de distúrbios motores em pacientes com EM. A identificação precoce da instabilidade postural facilitaria o direcionamento dos cuidados e melhoraria o acompanhamento do paciente. A realização de trabalhos sobre o conceito de TD melhoraria nosso conhecimento desse paradigma em MS.
Finalmente, uma melhor compreensão dos mecanismos de dupla coloração na EM pode oferecer programas de treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Limoges, França
- Neurologie
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 18 a 65 anos;
- EM remitente-recorrente (RR);
- capaz de manter a estação parada 180s sem a ajuda de um dispositivo;
- Escala Expandida de Status de Incapacidade
- capaz de dar consentimento informado para participar neste estudo;
- sem qualquer esforço nos 60 dias anteriores à participação neste estudo (para estar clinicamente estável);
- nenhuma mudança no tratamento de MS desde pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- doença aguda que não seja EM durante os últimos 60 dias;
- doenças neurológicas e psiquiátricas, exceto a SEP;
- doenças ortopédicas e reumatológicas que possam afetar o mercado;
- acuidade visual
- paciente em acompanhamento psiquiátrico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DT
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A avaliação motora inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oscilação
Prazo: Dia 1
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A presença de instabilidade postural é determinada por um valor da taxa de oscilação maior que 2 desvios padrão da média da população saudável utilizada neste estudo
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I16037 (MOCOGSEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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