- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090996
Effekter af en dobbeltopgaveintervention i postural kontrol hos multipel sklerosepatienter (MOCOGSEP)
Virkninger af en dobbeltopgaveintervention i postural kontrol hos multipel sklerosepatienter med lavt niveau af handicap
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Det er den førende årsag til alvorligt ikke-traumatisk handicap hos unge voksne (20-40 år). Det påvirker mere end 540.000 individer i Europa og omkring 2,8 millioner mennesker på verdensplan. Ætiologien af MS forbliver ukendt til dato, men skyldes sandsynligvis en genetisk disposition forbundet med miljøfaktorer (D-vitaminmangel, tobak, vacciner, stress, kost, ...). MS er en neurologisk sygdom, hvor demyelinisering og aksonalt tab fører til mange symptomer såsom træthed, spasticitet, nedsat følsomhed, muskelsvaghed, balanceforstyrrelser, oculomotoriske syn.
The Expanded Disability Status Scale (EDSS), som bruges til at vurdere funktionelle lidelser hos MS-patienter, har en tendens til at undervurdere disse neurologiske lidelser, som ofte er til stede i de tidlige stadier af sygdommen og er et vigtigt emne. hovedsagelig i behandlingen og udviklingen af sygdommen.
For nylig har det vist sig, at motoriske og kognitive forstyrrelser opstår i de tidlige stadier af sygdommen, men alligevel vurderes disse funktioner ikke systematisk i de tidlige stadier af sygdommen. Disse isolerede eller associerede lidelser fører ofte til reelle vanskeligheder med at realisere hverdagens aktiviteter. Da denne sygdom rammer unge mennesker, der stadig har en professionel aktivitet, er det vigtigt ikke at undervurdere tilstedeværelsen af disse funktionelle og kognitive lidelser.
Det er derfor nødvendigt at søge mere præcise metoder til evaluering for at opdage visse neurologiske lidelser.
Evalueringen af disse funktioner deltager således i opfølgningen af patienten og gør det muligt bedre at forstå udviklingen af disse lidelser ved MS.
Efterforskerne vil bruge konceptet dobbeltopgave til at måle og evaluere disse funktionelle og kognitive lidelser.
Den dobbelte opgave (DT) er defineret ved samtidig afslutning af to opgaver, den ene kaldet "primær" og den anden kaldet "sekundær", for hvilke præstationsændringerne måles. De dobbelte opgaveparadigmer er baseret på den antagelse, at to samtidig udførte opgaver interfererer, hvis de bruger identiske funktionelle og/eller hjerneundersystemer. I tilfælde af et paradigme, der involverer gang og en anden opgave, er interferensen baseret på antagelsen om opmærksomhedens fælles spil. Den primære opgave er så den "opmærksomme" opgave og den sekundære opgave er repræsenteret ved at gå. Observerede slutninger er ændringer i udførelsen af en eller begge opgaver, der måles ved at sammenligne enkelt- og dobbeltopgaveydelse.
Vurderingen af DT's evner ville forbedre den tidlige opdagelse af motoriske lidelser hos MS-patienter. Tidlig identifikation af postural ustabilitet ville gøre det lettere at målrette pleje og forbedre patientopfølgningen. At udføre arbejde med konceptet DT ville forbedre vores viden om dette paradigme i MS.
Endelig kunne en bedre forståelse af dobbeltfarvede mekanismer i MS tilbyde træningsprogrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Montcuquet, MD
- Telefonnummer: 0555058645
- E-mail: a.montcuquet@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anaick Perrochon, PhD
- Telefonnummer: +33 679723648
- E-mail: anaick.perrochon@unilim.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- Neurologie
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen 18 til 65 år;
- recidiverende-remitterende MS (RR);
- i stand til at holde stationen stående 180s uden en enhedshjælp;
- Udvidet handicapstatusskala
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
- uden nogen form for skub i de 60 dage før deltagelse i denne undersøgelse (for at være klinisk stabil);
- ingen ændring i behandlingen af MS siden mindst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- akut anden sygdom end MS inden for de seneste 60 dage;
- neurologiske og psykiatriske sygdomme, undtagen SEP;
- ortopædiske og reumatologiske lidelser, der kan påvirke markedet;
- synsstyrke
- patient under psykiatrisk behandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DT patienter
|
Motorisk vurdering omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillationshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelsen af postural ustabilitet bestemmes af en værdi af oscillationshastigheden større end 2 standardafvigelser fra gennemsnittet af den raske population, der blev brugt i denne undersøgelse
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Magy, MD, CHU Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I16037 (MOCOGSEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Dobbelt OPGAVE
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan