CHARISMA-laajennustutkimus (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study on kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus käyttäytymisinterventiosta – Community Health Clinic -mallista Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) – jonka tavoitteena on vähentää sosiaalisia haittoja (SH). ja parisuhdeväkivalta (IPV), lisää terveen parisuhteen dynamiikkaa ja suullisen PrEP TDF/FTC:n (jäljempänä PrEP) noudattamista ilmoittautuneiden naisten keskuudessa. Tämä tutkimus on laajennus CHARISMA-interventiopilottitutkimuksesta, joka liitettiin Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE -tutkimukseen ja valmistuu vuonna 2018.

CHARISMA määritellään käyttämällä työkalua nimeltä CHARISMA HEALthy Relationship Assessment Tool (HEART), jota käytetään yhdessä kolmen neuvontamoduulin kanssa:

• Moduuli A: Yleiskumppanin viestintä- ja ihmissuhdetaidot
• Moduuli B: Kumppanien tiedottaminen ja viestintä PrEP-käyttöön liittyen
• Moduuli C: Parisuhdeväkivaltaan vastaaminen ja turvallisuussuunnittelu

HEART-mittaria käytetään arvioimaan naisten suhteiden tilaa ja kokemusta IPV:stä interventiohaarassa. Aiemmin HOPE-ohjelmassa pilotoitu HEART on työkalu, jonka avulla voidaan arvioida ja reagoida HIV-ehkäisytuotteiden käytön myönteisten ja kielteisten vaikutusten valikoimaan, joita naiset kokevat parisuhteessa.

Syyskuussa 2015 Maailman terveysjärjestö julkaisi ohjeet, joissa suositellaan PrEP:n tarjoamista kaikille henkilöille, joilla on huomattava HIV-riski (määritelty HIV:n ilmaantuvuusasteeksi yli 3 %) maailmanlaajuisesti. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa naisia ​​on 58 prosenttia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kokonaismäärästä. Koska HIV:n ilmaantuvuus on korkea ja todisteet PrEP:n korkeasta potentiaalisesta tehokkuudesta, kun tuotteen käyttö on korkeaa, PrEP:n toimitusta, sitoutumista ja siihen liittyvää mieskumppanin dynamiikkaa tulisi arvioida laajan ikäryhmän kesken.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan seksuaalisesti aktiivisia, HIV-tartunnan saamattomia naisia, jotka ovat naivia, eivät ole raskaana ja ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien). PrEP, joka toimitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, IPV-seulonta WHO:n väkivaltaa naisia ​​vastaan ​​-tutkimuksen (VAWS) avulla ja lähetteet hoitoon tarjotaan kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja hoitoon (SOC) kontrolliryhmään. CHARISMA-interventioryhmän osallistujat saavat henkilökohtaista neuvontaa osana CHARISMA-interventiota, jotta he voivat arvioida ja rakentaa tukea PrEP-käytölle suhteissaan. SH:t, IPV, suhdedynamiikka (esim. viestintä, tuki) ja PrEP-sitoutumista verrataan molempien haarojen välillä. Sosiaaliset haitat määritellään ei-kliinisiin tutkimuksiin liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka johtavat psykososiaalisiin, sosiaalisiin tai fyysisiin haitoihin naisten keskuudessa.

Suunnittelu: Kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus käyttäytymisinterventiosta päivittäisen suun PrEP:n noudattamisen lisäämiseksi, kumppanisuhteiden (viestintä ja tuki) parantamiseksi ja SH:n ja IPV:n vähentämiseksi.

PrEP-toimitusprojekti perustetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti Etelä-Afrikan terveysministeriön (DoH) PrEP-ohjeissa, joita täydennetään CHARISMA-interventiolla. Ilmoittautumiseen ilmoittautuvat osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta alla olevista tutkimusryhmistä:

1. Valvonta: Standard of care (SOC) HIV-ehkäisypalvelut Etelä-Afrikan DoH:n PrEP-käyttöönotto-ohjelman mukaisesti, jotka sisältävät päivittäisen suun TDF/FTC:n. Lisäksi tarjotaan riskinvähennysneuvontaa, IPV-seulonta VAWS:n avulla lähetteineen neuvontaan, sairaanhoitoon tai turvakotitukeen, muiden hoitovaihtoehtojen ohella tarvittaessa sekä tietopaketti HIV-ehkäisypalveluista itselleen ja miespuolisille kumppaneille;

2. CHARISMA-interventio: SOC ohjausvartta kohden sekä HEARTin palveluntarjoajan hallinta ja CHARISMA-neuvontamoduulien palveluntarjoajan hallinta soveltuvin osin:

   • Moduuli A: Yleiskumppanin viestintä- ja ihmissuhdetaidot
   • Moduuli B: Kumppanien tiedottaminen ja viestintä PrEP-käyttöön liittyen
   • Moduuli C: Parisuhdeväkivaltaan vastaaminen ja turvallisuussuunnittelu

Väestö: Noin neljäsataa seksuaalisesti aktiivista, HIV-tartunnan saamatonta naista, jotka eivät ole kokeessa naiiveja, eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana, ei-imettävät, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien)

Tutkimuspaikka(t): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) kliininen tutkimuskeskus, Johannesburg, Etelä-Afrikka Muut paikka(t) määritettävä

Lähestymistapa: Tämä projekti tarjoaa PrEP-toimituspaketin kahdessa haarassa kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa naisilla, jotta voidaan arvioida CHARISMA-intervention vaikutus yhdistettynä PrEP-toimitukseen.

Tutkimuksen kesto: Karttuminen vaatii noin 12 kuukautta. Jokainen osallistuja, joka esittelee PrEP-koulutusta ja -palveluita, rekisteröidään ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan. Molempien tutkimusryhmien osallistujat osallistuvat suunniteltuihin seulonta-, ilmoittautumis- ja seurantakuukausien 1, 3 ja 6 vierailuihin. Osaa osallistujista pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun kuukaudella 6 ja/tai kuukaudella 9.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. CHARISMA-intervention tehokkuuden määrittäminen PrEP:n sitoutumisen/pysymisen lisäämisessä 6. kuukaudella;
2. Määrittää CHARISMA-intervention tehokkuuden vähentämään raportoituja sosiaalisten haittojen kokemuksia PrEP-hoidon aikana;
3. Määrittää CHARISMA-intervention tehokkuus raportoitujen IPV-kokemusten vähentämisessä (riippumatta PrEP-ajasta);

4. CHARISMA:n tehokkuuden määrittäminen osallistujan raportoituun suhteen dynamiikkaan, mukaan lukien PrEP-käytön paljastaminen, tuotteen käytön tuki ja viestintä;

   Toissijainen tavoite:

5. CHARISMA-intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkiminen; ja

Tutkimustavoite:

7) Arvioida lyhyen IPV-seulontatyökalun herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna pidempään validoituun työkaluun IPV-tapausten tunnistamisessa.