Estudo de Expansão CHARISMA (CHARISMA)

O Estudo de Expansão CHARISMA é um estudo de dois braços, randomizado (1:1), controlado de uma intervenção comportamental - o modelo de clínica de Saúde Comunitária para Agência em Relacionamentos e Adesão Mais Segura a Microbicidas (CHARISMA) - que visa reduzir os danos sociais (SHs) e violência por parceiro íntimo (IPV), aumentam a dinâmica de relacionamento saudável e a adesão à PrEP oral TDF/FTC (doravante denominada PrEP) entre as mulheres inscritas. Este estudo é uma expansão do estudo piloto de intervenção CHARISMA que foi anexado ao estudo Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE e será concluído em 2018.

CHARISMA é definido pelo uso de uma ferramenta chamada CHARISMA HEalthy Relationship Assessment Tool (HEART) usada em combinação com três módulos de aconselhamento:

• Módulo A: Habilidades de Comunicação e Relacionamento de Sócio Geral
• Módulo B: Divulgação e comunicação do parceiro sobre o uso da PrEP
• Módulo C: Respondendo à Violência de Parceiros Íntimos e Planejamento de Segurança

O HEART será usado para avaliar a situação dos relacionamentos das mulheres e a experiência de VPI no braço de intervenção. O HEART, previamente testado no HOPE, é uma ferramenta usada para facilitar a avaliação e a resposta à gama de efeitos positivos e negativos do uso de produtos de prevenção do HIV experimentados por mulheres em relacionamentos íntimos.

Em setembro de 2015, a Organização Mundial da Saúde emitiu diretrizes recomendando que a PrEP seja oferecida a todas as pessoas com risco substancial de HIV (definido como taxa de incidência de HIV acima de 3%) em todo o mundo. Na África subsaariana, as mulheres representam 58% do número total de pessoas vivendo com HIV. Dada a alta incidência de HIV e evidências de alta eficácia potencial da PrEP quando a adesão ao uso do produto é alta, a entrega da PrEP, a adesão e a dinâmica associada do parceiro masculino devem ser avaliadas entre uma ampla faixa etária de mulheres.

Este estudo incluirá mulheres sexualmente ativas, não infectadas pelo HIV, virgens do estudo, não grávidas e com idade entre 18 e 45 anos (inclusive). A PrEP, fornecida de acordo com as diretrizes nacionais, a triagem de IPV usando a Pesquisa de Violência Contra Mulheres da OMS (VAWS) e encaminhamentos para atendimento serão oferecidos a todos os participantes elegíveis como Padrão de Atendimento (SOC) no braço de controle. Os participantes do braço de intervenção CHARISMA receberão aconselhamento pessoal como parte da intervenção CHARISMA para ajudá-los a avaliar e obter apoio para o uso da PrEP em seus relacionamentos. SHs, IPV, dinâmica de relacionamento (ex. comunicação, apoio) e adesão à PrEP serão comparados nos dois braços. Os danos sociais são definidos como eventos adversos não relacionados a ensaios clínicos que resultam em danos psicossociais, sociais ou físicos entre as mulheres.

Desenho: Estudo controlado randomizado (1:1) de dois braços de uma intervenção comportamental para aumentar a adesão à PrEP oral diária, melhorar as relações com os parceiros (comunicação e apoio) e reduzir SH e IPV.

Um projeto de entrega de PrEP será estabelecido de acordo com as diretrizes nacionais das diretrizes de PrEP do Departamento de Saúde da África do Sul (DoH), complementadas pela adição da intervenção CHARISMA. Os participantes que se apresentarem para inscrição serão randomizados para um dos dois braços de estudo abaixo:

1. Controle: Serviços de prevenção de HIV padrão de atendimento (SOC) de acordo com o programa de implementação de PrEP do DoH sul-africano que inclui TDF/FTC oral diário. Além disso, será oferecido aconselhamento de redução de risco, triagem de IPV usando o VAWS com encaminhamentos para aconselhamento, atendimento médico ou assistência em abrigo, entre outras opções de atendimento, se necessário, e um pacote informativo sobre serviços de prevenção de HIV para si e para seus parceiros;

2. Intervenção CHARISMA: SOC por braço de controle mais administração de provedor de HEART e administração de provedor de módulos de aconselhamento CHARISMA, conforme aplicável:

   • Módulo A: Habilidades de Comunicação e Relacionamento de Sócio Geral
   • Módulo B: Divulgação e comunicação do parceiro sobre o uso da PrEP
   • Módulo C: Respondendo à Violência de Parceiros Íntimos e Planejamento de Segurança

População: Aproximadamente quatrocentas mulheres sexualmente ativas, não infectadas pelo HIV, virgens de teste, não grávidas e que não planejam engravidar nos próximos seis meses, não amamentando, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive)

Local(is) do estudo: Wits RHI (Instituto de Saúde Reprodutiva e HIV) Local de pesquisa clínica, Joanesburgo, África do Sul Outro(s) local(is) a ser(em) determinado(s)

Abordagem: Este projeto oferecerá um pacote de distribuição de PrEP em dois braços de um estudo controlado e randomizado de mulheres para avaliar o impacto da intervenção CHARISMA quando combinada com a distribuição de PrEP.

Duração do estudo: O acúmulo exigirá aproximadamente 12 meses. Cada participante que se apresentar para educação e serviços de PrEP será inscrito e acompanhado por 6 meses. Os participantes em ambos os braços do estudo participarão de visitas agendadas para triagem, inscrição e meses 1, 3 e 6 de acompanhamento. Um subconjunto de participantes será solicitado a participar de uma entrevista qualitativa no mês 6 e/ou mês 9.

Objetivos primários:

1. Determinar a eficácia da intervenção CHARISMA em aumentar a adesão/persistência da PrEP no mês 6;
2. Determinar a eficácia da intervenção CHARISMA na redução de experiências relatadas de danos sociais durante a PrEP;
3. Determinar a eficácia da intervenção CHARISMA na redução de experiências relatadas de VPI (independentemente do tempo de PrEP);

4. Para determinar a eficácia do CHARISMA na dinâmica de relacionamento relatada pelo participante, incluindo divulgação do uso da PrEP, suporte para uso do produto e comunicação;

   Objetivo Secundário:

5. Explorar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção CHARISMA; e

Objetivo Exploratório:

7) Avaliar a sensibilidade e especificidade de uma ferramenta breve de triagem de VPI em comparação com uma ferramenta validada mais longa na identificação de casos de VPI.