KARIZMA bővítési tanulmány (CHARISMA)

A CHARISMA Expansion Study egy kétágú, randomizált (1:1), ellenőrzött vizsgálat egy viselkedési beavatkozásról – a Community Health Clinic Model for Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) –, amelynek célja a társadalmi ártalmak (SH) csökkentése. és az intim partner erőszak (IPV), növeli az egészséges párkapcsolati dinamikát és az orális PrEP TDF/FTC (a továbbiakban: PrEP) adherenciáját a beiratkozott nők körében. Ez a tanulmány a CHARISMA beavatkozási kísérleti tanulmány kiterjesztése, amelyet a Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE tanulmányhoz csatoltak, és 2018-ban fejeződnek be.

A KARIZMÁT a CHARISMA EGÉSZSÉGES Kapcsolatértékelési Eszköz (HEART) nevű eszköz használatával határozzák meg, amelyet három tanácsadási modullal kombinálnak:

• A modul: Általános partner kommunikációs és kapcsolattartási készségek
• B modul: Partnerek közzététele és kommunikáció a PrEP-használat körül
• C modul: Válasz az intim partnerek erőszakára és biztonsági tervezés

A HEART-ot a női kapcsolatok állapotának és az IPV-vel kapcsolatos tapasztalatok felmérésére fogják használni az intervenciós karban. A HEART, amelyet korábban a HOPE-ban teszteltek, egy olyan eszköz, amely megkönnyíti az intim partnerkapcsolatban élő nők HIV-megelőzési termékhasználatának pozitív és negatív hatásainak felmérését és reagálását.

2015 szeptemberében az Egészségügyi Világszervezet iránymutatásokat adott ki, amelyek azt ajánlják, hogy a PrEP-t minden olyan személynek ajánlják fel, aki jelentős HIV-kockázattal rendelkezik (a definíció szerint a HIV incidencia aránya meghaladja a 3%-ot világszerte). A szubszaharai Afrikában a HIV-fertőzöttek 58%-át a nők teszik ki. Tekintettel a HIV magas előfordulási gyakoriságára és a PrEP magas potenciális hatékonyságára vonatkozó bizonyítékokra, amikor a termékhasználathoz való ragaszkodás magas, a PrEP szállítását, adherenciáját és a kapcsolódó férfi partner dinamikáját a nők széles korcsoportjában kell értékelni.

Ebbe a vizsgálatba szexuálisan aktív, HIV-fertőzött nőket vonnak be, akik naiv, nem terhesek és 18-45 évesek (beleértve). A nemzeti irányelvek szerint elvégzett PrEP, a WHO nők elleni erőszakos felmérés (VAWS) segítségével végzett IPV-szűrés és az ellátásra való beutalások minden jogosult résztvevő számára elérhetők, mint az ellátási standard (SOC) a kontroll karban. A CHARISMA intervenciós kar résztvevői személyes tanácsadásban részesülnek a CHARISMA beavatkozás részeként, hogy segítsenek nekik felmérni és támogatást nyújtani a PrEP használatához kapcsolataikon belül. SH-k, IPV, kapcsolati dinamika (pl. kommunikáció, támogatás) és a PrEP adherenciáját a két karon hasonlítják össze. A társadalmi ártalmak nem klinikai vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek pszichoszociális, szociális vagy fizikai károsodást okoznak a nők körében.

Tervezés: Kétkarú, randomizált (1:1), kontrollált vizsgálat egy viselkedési beavatkozásról a napi orális PrEP-hez való ragaszkodás növelésére, a partnerkapcsolatok (kommunikáció és támogatás) javítására, valamint az SH és IPV csökkentésére.

A PrEP szállítási projektet a Dél-afrikai Egészségügyi Minisztérium (DoH) nemzeti iránymutatásaival összhangban hoznak létre, kiegészítve a CHARISMA beavatkozással. A beiratkozásra jelentkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alábbi két vizsgálati kar egyikébe:

1. Ellenőrzés: Standard of care (SOC) HIV-megelőzési szolgáltatások a dél-afrikai DoH PrEP bevezetési programjával összhangban, amelyek magukban foglalják a napi orális TDF/FTC-t. Emellett kockázatcsökkentési tanácsadást, IPV-szűrést a VAWS segítségével tanácsadásra, orvosi ellátásra vagy menhelyi segítségnyújtásra, szükség esetén egyéb ellátási lehetőségek mellett, valamint tájékoztató csomagot kínálnak a HIV-megelőzési szolgáltatásokkal kapcsolatban saját maguk és férfi partnereik számára;

2. CHARISMA beavatkozás: SOC vezérlőkaronként plusz a HEART szolgáltatói adminisztrációja és a CHARISMA tanácsadó modulok szolgáltatói adminisztrációja, adott esetben:

   • A modul: Általános partner kommunikációs és kapcsolattartási készségek
   • B modul: Partnerek közzététele és kommunikáció a PrEP-használat körül
   • C modul: Válasz az intim partnerek erőszakára és biztonsági tervezés

Népesség: Körülbelül négyszáz szexuálisan aktív, HIV-vel nem fertőzött nő, akik naiv, nem terhesek, és nem terveznek terhességet a következő hat hónapban, nem szoptatnak, 18 és 45 év közöttiek (beleértve)

Vizsgálati helyszín(ek): Wits RHI (Reproduktív Egészségügyi és HIV Intézet) Klinikai Kutatóhely, Johannesburg, Dél-Afrika Egyéb helyszín(ek) még meghatározandó

Megközelítés: Ez a projekt egy PrEP-szülési csomagot kínál egy kontrollált, randomizált nők vizsgálatának két ágán belül, hogy értékelje a CHARIZMA-beavatkozás hatását a PrEP-szüléssel párosítva.

A vizsgálat időtartama: A felhalmozás körülbelül 12 hónapot vesz igénybe. Minden résztvevő, aki bemutatkozik a PrEP oktatásban és szolgáltatásokban, beiratkozik, és 6 hónapig követi őket. A résztvevők mindkét vizsgálati ágban részt vesznek a szűrés, a beiratkozás, valamint az 1., 3. és 6. hónapban a nyomon követés tervezett látogatásain. A résztvevők egy részét felkérik, hogy vegyen részt egy kvalitatív interjúban a 6. és/vagy a 9. hónapban.

Elsődleges célok:

1. A CHARISMA beavatkozás hatékonyságának meghatározása a PrEP adherencia/perzisztencia növelésében a 6. hónapban;
2. Meghatározni a CHARISMA beavatkozás hatékonyságát a társadalmi ártalmakkal kapcsolatos jelentett tapasztalatok csökkentésében a PrEP során;
3. Meghatározni a CHARISMA beavatkozás hatékonyságát az IPV jelentett tapasztalatainak csökkentésében (függetlenül a PrEP-en töltött időtől);

4. A CHARISMA hatékonyságának meghatározása a résztvevők által jelentett kapcsolati dinamikára vonatkozóan, beleértve a PrEP-használat nyilvánosságra hozatalát, a termékhasználat támogatását és a kommunikációt;

   Másodlagos cél:

5. A CHARISMA beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának feltárása; és

Kutatási cél:

7) Felmérni egy rövid IPV szűrőeszköz érzékenységét és specificitását egy hosszabb validált eszközzel összehasonlítva az IPV eseteinek azonosításában.