魅力扩展研究 (CHARISMA)

CHARISMA 扩展研究是一项针对行为干预的双臂、随机 (1:1) 对照研究——关系代理机构和更安全的杀菌剂依从性 (CHARISMA) 的社区卫生诊所模型——旨在减少社会危害 (SH)和亲密伴侣暴力 (IPV)，增加健康的关系动态和口服 PrEP TDF/FTC（以下称为 PrEP）在登记女性中的依从性。 这项研究是 CHARISMA 干预试点研究的扩展，该研究附加到杀微生物剂试验网络 (MTN)-025 HOPE 研究，并将于 2018 年结束。

CHARISMA 是通过使用称为 CHARISMA 健康关系评估工具 (HEART) 的工具来定义的，该工具与三个咨询模块结合使用：

• 模块 A：一般合作伙伴沟通和关系技巧
• 模块 B：合作伙伴关于 PrEP 使用的披露和沟通
• 模块 C：应对亲密伴侣暴力和安全规划

HEART 将用于评估干预组中妇女的关系状况和 IPV 经历。 HEART 之前曾在 HOPE 中试用过，它是一种工具，用于促进评估和应对亲密伴侣关系中女性使用 HIV 预防产品所产生的积极和消极影响的范围。

2015 年 9 月，世界卫生组织发布了指南，建议向全世界所有高危 HIV 风险（定义为 HIV 发病率超过 3%）的人提供 PrEP。 在撒哈拉以南非洲，女性占艾滋病病毒感染者总数的 58%。 鉴于 HIV 的高发病率以及当产品使用依从性高时 PrEP 的高潜在有效性的证据，应在广泛年龄范围的女性中评估 PrEP 的交付、依从性和相关的男性伴侣动态。

这项研究将招募性活跃、未感染 HIV 的女性，她们是未接受过试验、未怀孕且年龄在 18-45 岁（含）之间。 根据国家指南提供的 PrEP、使用 WHO 对妇女的暴力行为调查 (VAWS) 进行的 IPV 筛查和护理转介将作为对照组中的护理标准 (SOC) 提供给所有符合条件的参与者。 CHARISMA 干预组参与者将接受面对面的咨询，作为 CHARISMA 干预的一部分，以帮助他们评估和建立对在他们的关系中使用 PrEP 的支持。 SH、IPV、关系动态（例如 沟通、支持）和 PrEP 依从性将在两个分支之间进行比较。 社会危害被定义为导致女性心理社会、社会或身体伤害的非临床试验相关不良事件。

设计：行为干预的双臂随机 (1:1) 对照研究，以增加对每日口服 PrEP 的依从性，改善伴侣关系（沟通和支持）并减少 SH 和 IPV。

将根据南非卫生部 (DoH) PrEP 指南中的国家指南建立 PrEP 交付项目，并辅以 CHARISMA 干预措施。 参加入学的参与者将被随机分配到以下两个研究组之一：

1. 控制：护理标准 (SOC) HIV 预防服务符合南非 DoH PrEP 推广计划，包括每日口服 TDF/FTC。 此外，将提供降低风险咨询、使用 VAWS 进行 IPV 筛查并转介咨询、医疗或庇护所援助，以及其他需要的护理选择，以及有关为他们自己和男性伴侣提供 HIV 预防服务的信息包；

2. CHARISMA 干预：每个控制臂的 SOC 加上提供者管理的 HEART 和提供者管理的 CHARISMA 咨询模块，如适用：

   • 模块 A：一般合作伙伴沟通和关系技巧
   • 模块 B：合作伙伴关于 PrEP 使用的披露和沟通
   • 模块 C：应对亲密伴侣暴力和安全规划

人群：大约四百名性活跃、未感染 HIV 的未接受过试验、未怀孕且未来六个月内不打算怀孕的女性，非母乳喂养，年龄在 18 至 45 岁（含）之间

研究地点：Wits RHI（生殖健康和艾滋病毒研究所）临床研究地点，南非约翰内斯堡 其他地点待定

方法：该项目将在一项针对女性的随机对照研究的两组中提供一个 PrEP 交付包，以评估 CHARISMA 干预与 PrEP 交付配对时的影响。

学习持续时间：应计需要大约 12 个月。 每位参加 PrEP 教育和服务的参与者都将被登记并随访 6 个月。 两个研究组的参与者都将参加预定的访视以进行筛选、登记以及第 1、3 和 6 个月的随访。 一部分参与者将被要求在第 6 个月和/或第 9 个月参加定性访谈。

主要目标：

1. 确定 CHARISMA 干预措施在第 6 个月提高 PrEP 依从性/持久性方面的有效性；
2. 确定 CHARISMA 干预措施在减少使用 PrEP 期间报告的社会危害经历方面的有效性；
3. 确定 CHARISMA 干预措施在减少报告的 IPV 经历方面的有效性（无论使用 PrEP 的时间如何）；

4. 确定 CHARISMA 对参与者报告的关系动态的有效性，包括披露 PrEP 使用、产品使用支持和沟通；

   次要目标：

5. 探索CHARISMA干预的可接受性和可行性；和

探索目标：

7) 评估简短 IPV 筛查工具与经过较长验证的工具在识别 IPV 病例方面的敏感性和特异性。