CHARISMA 확장 연구 (CHARISMA)

CHARISMA 확장 연구는 사회적 피해(SH)를 줄이는 것을 목표로 하는 CHARISMA(Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence)를 위한 행동 개입(Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence(CHARISMA)을 위한 지역사회 보건 클리닉 모델)에 대한 두 가지 무작위(1:1) 통제 연구입니다. 및 친밀한 파트너 폭력(IPV), 등록된 여성 사이에서 건강한 관계 역학 및 구강 PrEP TDF/FTC(이하 PrEP라고 함) 준수를 증가시킵니다. 이 연구는 MTN(Microbicide Trials Network)-025 HOPE 연구에 추가된 CHARISMA 개입 파일럿 연구의 확장이며 2018년에 결론을 내릴 예정입니다.

CHARISMA는 세 가지 상담 모듈과 함께 사용되는 CHARISMA HEAlthy 관계 평가 도구(HEART)라는 도구의 사용으로 정의됩니다.

• 모듈 A: 일반 파트너 커뮤니케이션 및 관계 기술
• 모듈 B: PrEP 사용에 관한 파트너 공개 및 커뮤니케이션
• 모듈 C: 친밀한 파트너 폭력에 대한 대응 및 안전 계획

HEART는 개입 부문에서 여성의 관계 상태와 IPV 경험을 평가하는 데 사용됩니다. 이전에 HOPE에서 시범적으로 사용된 HEART는 친밀한 파트너 관계에 있는 여성이 경험하는 HIV 예방 제품 사용의 긍정적 및 부정적 영향의 범위에 대한 평가 및 대응을 용이하게 하는 데 사용되는 도구입니다.

2015년 9월, 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 상당한 HIV 위험(3% 이상의 HIV 발병률로 정의됨)에 있는 모든 사람에게 PrEP를 제공할 것을 권장하는 지침을 발표했습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서는 여성이 HIV 보균자의 총 수의 58%를 차지합니다. HIV 발생률이 높고 제품 사용에 대한 순응도가 높을 때 PrEP의 잠재적 효과가 높다는 증거를 감안할 때 PrEP 전달, 순응도 및 관련 남성 파트너의 역학 관계를 광범위한 연령대의 여성에서 평가해야 합니다.

이 연구는 18-45세(포함)의 시험 순진하고 임신하지 않은 성적 활동이 활발한 HIV에 감염되지 않은 여성을 등록합니다. 국가 지침에 따라 제공되는 PrEP, WHO 여성에 대한 폭력 조사(VAWS)를 사용한 IPV 검사 및 치료 추천이 모든 적격 참가자에게 관리 부문의 표준 치료(SOC)로 제공됩니다. CHARISMA 개입 부문 참가자는 CHARISMA 개입의 일환으로 직접 상담을 받아 관계 내에서 PrEP 사용에 대한 지원을 평가하고 구축하는 데 도움을 받습니다. SH, IPV, 관계 역학(예: 커뮤니케이션, 지원) 및 PrEP 준수 여부를 두 팔에서 ​​비교합니다. 사회적 피해는 여성에게 심리사회적, 사회적 또는 신체적 피해를 초래하는 비임상 시험 관련 부작용으로 정의됩니다.

설계: 일일 구강 PrEP 준수를 높이고 파트너 관계(커뮤니케이션 및 지원)를 개선하며 SH 및 IPV를 줄이기 위한 행동 중재에 대한 2군, 무작위(1:1), 통제 연구.

PrEP 전달 프로젝트는 CHARISMA 중재를 추가하여 보완된 남아프리카 보건부(DoH) PrEP 지침의 국가 지침에 따라 수립될 것입니다. 등록을 위해 발표하는 참가자는 아래 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 제어: 일일 경구 TDF/FTC를 포함하는 남아프리카 DoH PrEP 롤아웃 프로그램에 따른 SOC(Standard of Care) HIV 예방 서비스. 또한 위험 감소 상담, VAWS를 사용한 IPV 검사, 상담, 의료 또는 보호소 지원을 위한 추천, 필요한 경우 다른 치료 옵션 및 자신과 남성 파트너를 위한 HIV 예방 서비스에 관한 정보 패킷이 제공됩니다.

2. CHARISMA 중재: 해당하는 경우 제어 암당 SOC와 HEART의 제공자 관리 및 CHARISMA 상담 모듈의 제공자 관리:

   • 모듈 A: 일반 파트너 커뮤니케이션 및 관계 기술
   • 모듈 B: PrEP 사용에 관한 파트너 공개 및 커뮤니케이션
   • 모듈 C: 친밀한 파트너 폭력에 대한 대응 및 안전 계획

모집단: 약 400명의 성적으로 활동적이고 HIV에 감염되지 않았으며 실험 경험이 없고 임신하지 않았으며 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없고 모유 수유를 하지 않는 18세에서 45세 사이의 여성(포함)

연구 장소: Wits RHI(Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, South Africa 기타 장소는 추후 결정

접근 방식: 이 프로젝트는 PrEP 전달과 병행할 때 CHARISMA 개입의 영향을 평가하기 위해 통제된 무작위 여성 연구의 두 부문 내에서 PrEP 전달 패키지를 제공할 것입니다.

학습 기간: 적립에는 약 12개월이 소요됩니다. PrEP 교육 및 서비스를 위해 발표하는 각 참가자는 등록되고 6개월 동안 추적됩니다. 두 연구 부문의 참가자는 스크리닝, 등록 및 후속 조치의 1, 3 및 6개월을 위해 예정된 방문에 참여할 것입니다. 참가자 중 일부는 6개월 및/또는 9개월에 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.

주요 목표:

1. 6개월에 PrEP 준수/지속성을 증가시키는 CHARISMA 개입의 효과를 결정하기 위해;
2. PrEP를 사용하는 동안 보고된 사회적 피해 경험을 줄이는 데 있어서 CHARISMA 중재의 효과를 확인하기 위해;
3. 보고된 IPV 경험 감소에 대한 CHARISMA 개입의 효과를 확인하기 위해(PrEP 시간에 관계없이);

4. PrEP 사용 공개, 제품 사용 지원 및 의사소통을 포함하여 참가자의 보고된 관계 역학에 대한 CHARISMA의 효과를 결정합니다.

   보조 목표:

5. CHARISMA 개입의 수용 가능성과 타당성을 탐구하기 위해; 그리고

탐색 목표:

7) IPV 사례를 식별할 때 더 오래 검증된 도구와 비교하여 간단한 IPV 스크리닝 도구의 민감도 및 특이성을 평가합니다.