CHARISMA Expansion Study (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study är en tvåarmad, randomiserad (1:1), kontrollerad studie av en beteendeintervention - Community Health clinic-modellen för Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) - som syftar till att minska sociala skador (SHs) och intimt partnervåld (IPV), öka sund relationsdynamik och oral PrEP TDF/FTC (hädanefter kallad PrEP) vidhäftning bland inskrivna kvinnor. Denna studie är en utökning av CHARISMA-interventionspilotstudien som bifogades Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE-studien och kommer att avslutas 2018.

CHARISMA definieras av användningen av ett verktyg, kallat CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) som används i kombination med tre rådgivningsmoduler:

• Modul A: Generell partnerkommunikation och relationsfärdigheter
• Modul B: Partner Disclosure and Communication kring PrEP Use
• Modul C: Reagera på våld i nära relationer och säkerhetsplanering

HJÄRTA kommer att användas för att bedöma statusen för kvinnors relationer och erfarenhet av IPV i interventionsarmen. HJÄRTET, som tidigare testats i HOPE, är ett verktyg som används för att underlätta bedömning av och svar på de många positiva och negativa effekter som kvinnor i intima partnerrelationer upplever av användning av hiv-förebyggande produkter.

I september 2015 utfärdade Världshälsoorganisationen riktlinjer som rekommenderar att PrEP erbjuds alla personer med betydande hiv-risk (definierad som hiv-incidens över 3 %) över hela världen. I Afrika söder om Sahara står kvinnor för 58 % av det totala antalet människor som lever med hiv. Med tanke på den höga hiv-incidensen och bevis för hög potentiell effektivitet av PrEP när följsamheten till produktanvändning är hög, bör PrEP-leverans, följsamhet och tillhörande manlig partnerdynamik utvärderas bland ett brett åldersintervall av kvinnor.

Denna studie kommer att registrera sexuellt aktiva, HIV-oinfekterade kvinnor, som är försöksnaiva, icke-gravida och i åldern 18-45 år (inklusive). PrEP, levererat enligt nationella riktlinjer, IPV-screening med hjälp av WHO Violence Against Women Survey (VAWS) och remisser för vård kommer att erbjudas alla kvalificerade deltagare som Standard of Care (SOC) i kontrollarmen. Deltagarna i CHARISMA-interventionsarmen kommer att få personlig rådgivning som en del av CHARISMA-interventionen för att hjälpa dem att bedöma och bygga upp stöd för PrEP-användning i sina relationer. SH, IPV, relationsdynamik (t.ex. kommunikation, support) och PrEP-anslutning kommer att jämföras mellan de två armarna. Sociala skador definieras som icke-kliniska prövningsrelaterade biverkningar som leder till psykosociala, sociala eller fysiska skador bland kvinnor.

Design: Tvåarmad, randomiserad (1:1), kontrollerad studie av en beteendeintervention för att öka följsamheten till daglig oral PrEP, förbättra partnerrelationer (kommunikation och stöd) och minska SH och IPV.

Ett PrEP-leveransprojekt kommer att upprättas i enlighet med nationella riktlinjer i South African Department of Health (DoH) PrEP-riktlinjer kompletterade med tillägget av CHARISMA-interventionen. Deltagare som presenterar sig för registrering kommer att randomiseras till en av två studiegrupper nedan:

1. Kontroll: Standard of care (SOC) HIV-förebyggande tjänster i linje med det sydafrikanska DoH PrEP-utbyggnadsprogrammet som inkluderar daglig oral TDF/FTC. Dessutom kommer riskminskningsrådgivning, IPV-screening med hjälp av VAWS med remisser för rådgivning, medicinsk vård eller skyddshjälp, bland andra vårdalternativ om det behövs och ett informationspaket om hiv-förebyggande tjänster för dem själva och manliga partners att erbjudas;

2. CHARISMA-intervention: SOC per kontrollarm plus leverantörsadministration av HEART och leverantörsadministration av CHARISMA-rådgivningsmoduler, i tillämpliga fall:

   • Modul A: Generell partnerkommunikation och relationsfärdigheter
   • Modul B: Partner Disclosure and Communication kring PrEP Use
   • Modul C: Reagera på våld i nära relationer och säkerhetsplanering

Befolkning: Ungefär fyrahundra sexuellt aktiva, oinfekterade hiv-kvinnor som är försöksnaiva, icke-gravida och som inte planerar att bli gravida under de kommande sex månaderna, utan amning, i åldern 18 till 45 år (inklusive)

Studieplats(er): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, Sydafrika Andra platser som ska fastställas

Tillvägagångssätt: Detta projekt kommer att erbjuda ett PrEP-förlossningspaket inom två armar av en kontrollerad, randomiserad studie av kvinnor för att utvärdera effekten av CHARISMA-interventionen i kombination med PrEP-förlossning.

Studielängd: Tillväxt kommer att ta cirka 12 månader. Varje deltagare som presenterar för PrEP utbildning och tjänster kommer att registreras och följas i 6 månader. Deltagare i båda studiearmarna kommer att delta i schemalagda besök för screening, inskrivning och månader 1, 3 och 6 av uppföljning. En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att delta i en kvalitativ intervju vid månad 6 och/eller månad 9.

Primära mål:

1. För att fastställa effektiviteten av CHARISMA-interventionen för att öka PrEP-vidhäftningen/uthålligheten vid månad 6;
2. Att fastställa effektiviteten av CHARISMA-interventionen för att minska rapporterade upplevelser av sociala skador under PrEP;
3. För att fastställa effektiviteten av CHARISMA-interventionen för att minska rapporterade upplevelser av IPV (oavsett tid på PrEP);

4. För att fastställa effektiviteten av CHARISMA på deltagarens rapporterade relationsdynamik, inklusive avslöjande av PrEP-användning, stöd för produktanvändning och kommunikation;

   Sekundärt mål:

5. Att utforska acceptansen och genomförbarheten av CHARISMA-interventionen; och

Undersökande mål:

7) Att bedöma känsligheten och specificiteten hos ett kort IPV-screeningsverktyg jämfört med ett längre validerat verktyg för att identifiera fall av IPV.