CHARISMA utvidelsesstudie (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study er en toarms, randomisert (1:1), kontrollert studie av en atferdsintervensjon – Community Health clinic-modellen for Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) – som tar sikte på å redusere sosiale skader (SHs) og intim partnervold (IPV), øke sunn relasjonsdynamikk og oral PrEP TDF/FTC (heretter kalt PrEP) etterlevelse blant påmeldte kvinner. Denne studien er en utvidelse av CHARISMA-intervensjonspilotstudien som ble lagt til Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE-studien og avsluttes i 2018.

CHARISMA er definert ved bruk av et verktøy, kalt CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) brukt i kombinasjon med tre rådgivningsmoduler:

• Modul A: Generell partnerkommunikasjon og relasjonsferdigheter
• Modul B: Partneravsløring og kommunikasjon rundt PrEP-bruk
• Modul C: Reaksjon på intimpartnervold og sikkerhetsplanlegging

HJERTET vil bli brukt til å vurdere status for kvinners forhold og erfaring med IPV i intervensjonsarmen. HJERTET, som tidligere ble pilotert i HOPE, er et verktøy som brukes til å lette vurderingen av, og svare på, spekteret av positive og negative effekter av bruk av HIV-forebyggende produkter som kvinner i intime partnerforhold opplever.

I september 2015 utstedte Verdens helseorganisasjon retningslinjer som anbefaler at PrEP tilbys til alle personer med betydelig HIV-risiko (definert som HIV-insidens over 3%) over hele verden. I Afrika sør for Sahara står kvinner for 58 % av det totale antallet mennesker som lever med hiv. Gitt den høye HIV-forekomsten og bevis for høy potensiell effektivitet av PrEP når overholdelse av produktbruk er høy, bør PrEP-levering, overholdelse og tilhørende mannlig partnerdynamikk evalueres blant et bredt aldersspekter av kvinner.

Denne studien vil inkludere seksuelt aktive, HIV-ikke-infiserte kvinner, som er prøvenaive, ikke-gravide og i alderen 18-45 år (inklusive). PrEP, levert i henhold til nasjonale retningslinjer, IPV-screening ved bruk av WHO Violence Against Women Survey (VAWS) og henvisninger til omsorg vil bli tilbudt alle kvalifiserte deltakere som Standard of Care (SOC) i kontrollarmen. Deltakere i CHARISMA-intervensjonsarmen vil motta personlig veiledning som en del av CHARISMA-intervensjonen for å hjelpe dem med å vurdere og bygge støtte for PrEP-bruk i relasjonene deres. SH-er, IPV, relasjonsdynamikk (f.eks. kommunikasjon, støtte) og PrEP-tilslutning vil bli sammenlignet på tvers av de to armene. Sosiale skader er definert som ikke-kliniske utprøvingsrelaterte bivirkninger som resulterer i psykososial, sosial eller fysisk skade blant kvinner.

Design: To-arm, randomisert (1:1), kontrollert studie av en atferdsintervensjon for å øke overholdelse av daglig oral PrEP, forbedre partnerrelasjoner (kommunikasjon og støtte) og redusere SH og IPV.

Et PrEP-leveringsprosjekt vil bli etablert i samsvar med nasjonale retningslinjer i South African Department of Health (DoH) PrEP-retningslinjer supplert med tillegg av CHARISMA-intervensjonen. Deltakere som presenterer for påmelding vil bli randomisert til en av to studiearmer nedenfor:

1. Kontroll: Standard of care (SOC) HIV-forebyggingstjenester i tråd med det sørafrikanske DoH PrEP-utrullingsprogrammet som inkluderer daglig oral TDF/FTC. I tillegg vil risikoreduksjonsrådgivning, IPV-screening ved bruk av VAWS med henvisninger for rådgivning, medisinsk behandling eller krisehjelp, blant andre omsorgsalternativer om nødvendig og en informasjonspakke om HIV-forebyggingstjenester for seg selv og mannlige partnere tilbys;

2. CHARISMA-intervensjon: SOC per kontrollarm pluss leverandør-administrasjon av HEART og leverandør-administrasjon av CHARISMA-rådgivningsmoduler, etter behov:

   • Modul A: Generell partnerkommunikasjon og relasjonsferdigheter
   • Modul B: Partneravsløring og kommunikasjon rundt PrEP-bruk
   • Modul C: Reaksjon på intimpartnervold og sikkerhetsplanlegging

Befolkning: Omtrent fire hundre seksuelt aktive, HIV-uinfiserte kvinner som er prøvenaive, ikke-gravide og ikke planlegger å være gravide de neste seks månedene, ikke ammer, i alderen 18 til 45 år (inkludert)

Studiested(er): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, Sør-Afrika Andre nettsted(er) skal bestemmes

Tilnærming: Dette prosjektet vil tilby en PrEP-leveringspakke innenfor to armer av en kontrollert, randomisert studie av kvinner for å evaluere effekten av CHARISMA-intervensjonen sammen med PrEP-levering.

Studievarighet: Opptjening vil kreve omtrent 12 måneder. Hver deltaker som presenterer for PrEP-utdanning og -tjenester vil bli registrert og fulgt i 6 måneder. Deltakere i begge studiearmene vil delta i planlagte besøk for screening, påmelding og måned 1, 3 og 6 med oppfølging. En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju ved måned 6 og/eller måned 9.

Primære mål:

1. For å bestemme effektiviteten av CHARISMA-intervensjonen for å øke PrEP-overholdelse/utholdenhet ved måned 6;
2. For å bestemme effektiviteten av CHARISMA-intervensjonen for å redusere rapporterte opplevelser av sosiale skader mens du er på PrEP;
3. For å bestemme effektiviteten av CHARISMA-intervensjonen for å redusere rapporterte erfaringer med IPV (uavhengig av tid på PrEP);

4. For å bestemme effektiviteten til CHARISMA på deltakerens rapporterte relasjonsdynamikk, inkludert avsløring av PrEP-bruk, støtte for produktbruk og kommunikasjon;

   Sekundært mål:

5. Å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CHARISMA-intervensjonen; og

Utforskende mål:

7) Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et kort IPV-screeningsverktøy sammenlignet med et lengre validert verktøy for å identifisere tilfeller av IPV.