CHARISMA Expansion Study (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study je dvouramenná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie behaviorální intervence – model kliniky Community Health pro Agenturu ve vztazích a bezpečnější dodržování mikrobicidů (CHARISMA) – jejímž cílem je snížit sociální škody (SHs) a násilí ze strany intimních partnerů (IPV), zvýšit dynamiku zdravého vztahu a orální dodržování PrEP TDF/FTC (dále jen PrEP) mezi zapsanými ženami. Tato studie je rozšířením intervenční pilotní studie CHARISMA, která byla připojena ke studii Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE a bude uzavřena v roce 2018.

CHARISMA je definována použitím nástroje zvaného CHARISMA HEALthy Relationship Assessment Tool (HEART) používaného v kombinaci se třemi poradenskými moduly:

• Modul A: Komunikační a vztahové dovednosti obecného partnera
• Modul B: Zveřejňování partnerů a komunikace týkající se použití PrEP
• Modul C: Reakce na násilí ze strany intimních partnerů a plánování bezpečnosti

SRDCE bude použito k posouzení stavu vztahů žen a zkušeností s IPV v rameni intervence. HEART, dříve pilotovaný v HOPE, je nástroj používaný k usnadnění hodnocení a reakce na řadu pozitivních a negativních účinků užívání produktů prevence HIV, které zažívají ženy v intimních partnerských vztazích.

V září 2015 vydala Světová zdravotnická organizace pokyny doporučující, aby byl PrEP nabízen všem osobám se značným rizikem HIV (definovaným jako výskyt HIV nad 3 %) na celém světě. V subsaharské Africe tvoří ženy 58 % z celkového počtu lidí žijících s HIV. Vzhledem k vysoké incidenci HIV a důkazům o vysoké potenciální účinnosti PrEP, když je adherence k užívání produktu vysoká, je třeba vyhodnotit porod PrEP, adherenci a související dynamiku mužského partnera u širokého věkového rozmezí žen.

Do této studie budou zařazeny sexuálně aktivní ženy neinfikované virem HIV, které dosud nebyly těhotné a jsou ve věku 18–45 let (včetně). PrEP, poskytované podle národních směrnic, IPV screening pomocí průzkumu WHO o násilí na ženách (VAWS) a doporučení k péči budou nabídnuty všem způsobilým účastníkům jako standardní péče (SOC) v kontrolní větvi. Účastníci intervence CHARISMA obdrží v rámci intervence CHARISMA osobní poradenství, které jim pomůže posoudit a vybudovat podporu pro použití PrEP v rámci jejich vztahů. SH, IPV, dynamika vztahů (např. komunikace, podpora) a dodržování PrEP budou porovnány napříč oběma rameny. Sociální újmy jsou definovány jako nežádoucí příhody související s neklinickými studiemi, které mají za následek psychosociální, sociální nebo fyzické poškození žen.

Design: Dvouramenná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie behaviorální intervence ke zvýšení adherence k dennímu perorálnímu PrEP, zlepšení partnerských vztahů (komunikace a podpora) a snížení SH a IPV.

Projekt dodávky PrEP bude vytvořen v souladu s národními pokyny v pokynech PrEP Jihoafrického ministerstva zdravotnictví (DoH) doplněných o intervenci CHARISMA. Účastníci, kteří se přihlásí k zápisu, budou randomizováni do jedné ze dvou níže uvedených větví studie:

1. Kontrola: Standardní péče (SOC) Služby prevence HIV v souladu s jihoafrickým programem zavádění DoH PrEP, který zahrnuje každodenní orální TDF/FTC. Kromě toho bude v případě potřeby nabídnuto poradenství v oblasti snižování rizik, screening IPV pomocí VAWS s doporučeními pro poradenství, lékařskou péči nebo pomoc v azylovém domě, mimo jiné možnosti péče a informační balíček týkající se služeb prevence HIV pro ně a mužské partnery;

2. Intervence CHARISMA: SOC na kontrolní rameno plus poskytovatel – administrace HEART a poskytovatel – administrace poradenských modulů CHARISMA, podle potřeby:

   • Modul A: Komunikační a vztahové dovednosti obecného partnera
   • Modul B: Zveřejňování partnerů a komunikace týkající se použití PrEP
   • Modul C: Reakce na násilí ze strany intimních partnerů a plánování bezpečnosti

Populace: Přibližně čtyři sta sexuálně aktivních, HIV-neinfikovaných žen, které jsou ve zkušebním období, netěhotné a neplánují těhotenství po dobu následujících šesti měsíců, nekojící, ve věku 18 až 45 let (včetně)

Místo(a) studie: Místo klinického výzkumu Wits RHI (Institut pro reprodukční zdraví a HIV), Johannesburg, Jižní Afrika Jiná místa budou určena

Přístup: Tento projekt nabídne porodní balíček PrEP ve dvou větvích kontrolované, randomizované studie na ženách k vyhodnocení dopadu intervence CHARISMA ve spojení s porodem PrEP.

Délka studia: Časové rozlišení bude vyžadovat přibližně 12 měsíců. Každý účastník prezentující se na vzdělávání a služby PrEP bude zapsán a sledován po dobu 6 měsíců. Účastníci v obou větvích studie se zúčastní plánovaných návštěv pro screening, zápis a měsíce 1, 3 a 6 sledování. Podskupina účastníků bude požádána, aby se zúčastnila kvalitativního rozhovoru v 6. a/nebo 9. měsíci.

Primární cíle:

1. Zjistit účinnost intervence CHARISMA při zvyšování adherence/perzistence PrEP v 6. měsíci;
2. Zjistit účinnost intervence CHARISMA při snižování hlášených zkušeností se sociálními újmami během PrEP;
3. Zjistit účinnost intervence CHARISMA při snižování hlášených zkušeností s IPV (bez ohledu na čas na PrEP);

4. Určení účinnosti CHARISMA na dynamiku vztahů hlášených účastníky, včetně zveřejnění použití PrEP, podpory používání produktu a komunikace;

   Sekundární cíl:

5. Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence CHARISMA; a

Průzkumný cíl:

7) Posoudit citlivost a specifičnost krátkého screeningového nástroje IPV ve srovnání s déle validovaným nástrojem pro identifikaci případů IPV.