CHARISMA udvidelsesundersøgelse (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study er en to-armet, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse af en adfærdsmæssig intervention - Community Health clinic model for Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) - som har til formål at reducere sociale skader (SH'er) og intim partnervold (IPV), øge sund relationsdynamik og oral PrEP TDF/FTC (herefter kaldet PrEP) overholdelse blandt tilmeldte kvinder. Denne undersøgelse er en udvidelse af CHARISMA-interventionspilotstudiet, som blev vedhæftet Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE-undersøgelsen og afsluttes i 2018.

CHARISMA er defineret ved brugen af ​​et værktøj, kaldet CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART), der bruges i kombination med tre rådgivningsmoduler:

• Modul A: Generel partnerkommunikation og relationsfærdigheder
• Modul B: Partneroplysning og kommunikation omkring PrEP-brug
• Modul C: Reaktion på intim partnervold og planlægning af sikkerhed

HJERTET vil blive brugt til at vurdere status for kvinders forhold og erfaring med IPV i interventionsarmen. HJERTET, der tidligere blev piloteret i HOPE, er et værktøj, der bruges til at lette vurdering af og reaktion på rækken af ​​positive og negative virkninger af hiv-forebyggende produkter, som kvinder oplever i intime partnerforhold.

I september 2015 udsendte Verdenssundhedsorganisationen retningslinjer, der anbefaler, at PrEP tilbydes til alle personer med betydelig HIV-risiko (defineret som HIV-incidens over 3%) på verdensplan. I Afrika syd for Sahara tegner kvinder sig for 58 % af det samlede antal mennesker, der lever med hiv. I betragtning af den høje hiv-hyppighed og evidens for høj potentiel effektivitet af PrEP, når overholdelse af produktanvendelse er høj, bør PrEP-levering, overholdelse og associeret mandlig partnerdynamik evalueres blandt en bred aldersgruppe af kvinder.

Denne undersøgelse vil inkludere seksuelt aktive, HIV-ikke-inficerede kvinder, som er forsøgsnaive, ikke-gravide og i alderen 18-45 år (inklusive). PrEP, leveret i henhold til nationale retningslinjer, IPV-screening ved hjælp af WHO Violence Against Women Survey (VAWS) og henvisninger til pleje vil blive tilbudt alle kvalificerede deltagere som Standard of Care (SOC) i kontrolarmen. Deltagere i CHARISMA-interventionsarmen vil modtage personlig rådgivning som en del af CHARISMA-interventionen for at hjælpe dem med at vurdere og opbygge støtte til PrEP-brug i deres relationer. SH'er, IPV, relationsdynamik (f.eks. kommunikation, support) og PrEP-tilslutning vil blive sammenlignet på tværs af de to arme. Sociale skader er defineret som ikke-kliniske forsøgsrelaterede bivirkninger, der resulterer i psykosocial, social eller fysisk skade blandt kvinder.

Design: To-arm, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse af en adfærdsintervention for at øge overholdelse af daglig oral PrEP, forbedre partnerrelationer (kommunikation og støtte) og reducere SH og IPV.

Et PrEP-leveringsprojekt vil blive etableret i overensstemmelse med nationale retningslinjer i South African Department of Health (DoH) PrEP-retningslinjer suppleret med tilføjelsen af ​​CHARISMA-interventionen. Deltagere, der præsenterer for tilmelding, vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme nedenfor:

1. Kontrol: Standard of care (SOC) HIV-forebyggelsestjenester i overensstemmelse med det sydafrikanske DoH PrEP-udrulningsprogram, der inkluderer daglig oral TDF/FTC. Derudover vil der blive tilbudt risikoreduktionsrådgivning, IPV-screening ved hjælp af VAWS med henvisninger til rådgivning, lægehjælp eller krisecenterassistance, blandt andre behandlingsmuligheder, hvis det er nødvendigt, og en informationspakke vedrørende HIV-forebyggende tjenester til dem selv og mandlige partnere;

2. CHARISMA-intervention: SOC pr. kontrolarm plus udbyder-administration af HEART og udbyder-administration af CHARISMA-rådgivningsmoduler, alt efter hvad der er relevant:

   • Modul A: Generel partnerkommunikation og relationsfærdigheder
   • Modul B: Partneroplysning og kommunikation omkring PrEP-brug
   • Modul C: Reaktion på intim partnervold og planlægning af sikkerhed

Befolkning: Cirka fire hundrede seksuelt aktive, HIV-ikke-inficerede kvinder, som er forsøgsnaive, ikke-gravide og ikke planlægger at være gravide i de næste seks måneder, ikke-ammende, i alderen 18 til 45 år (inklusive)

Undersøgelsessted(er): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, Sydafrika Andre steder skal bestemmes

Fremgangsmåde: Dette projekt vil tilbyde en PrEP-leveringspakke inden for to arme af en kontrolleret, randomiseret undersøgelse af kvinder for at evaluere virkningen af ​​CHARISMA-interventionen, når den parres med PrEP-levering.

Studievarighed: Optjening vil kræve cirka 12 måneder. Hver deltager, der præsenterer for PrEP-uddannelse og -tjenester, vil blive tilmeldt og fulgt i 6 måneder. Deltagere i begge undersøgelsesarme vil deltage i planlagte besøg til screening, tilmelding og måned 1, 3 og 6 med opfølgning. En delmængde af deltagere vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview i måned 6 og/eller måned 9.

Primære mål:

1. For at bestemme effektiviteten af ​​CHARISMA-interventionen til at øge PrEP-adhærens/vedholdenhed ved 6. måned;
2. At bestemme effektiviteten af ​​CHARISMA-interventionen med hensyn til at reducere rapporterede oplevelser af sociale skader under PrEP;
3. For at bestemme effektiviteten af ​​CHARISMA-interventionen til at reducere rapporterede erfaringer med IPV (uanset tid på PrEP);

4. At bestemme effektiviteten af ​​CHARISMA på deltagerens rapporterede forholdsdynamik, herunder offentliggørelse af PrEP-brug, support til produktbrug og kommunikation;

   Sekundært mål:

5. At udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​CHARISMA-interventionen; og

Udforskende mål:

7) At vurdere følsomheden og specificiteten af ​​et kort IPV-screeningsværktøj sammenlignet med et længere valideret værktøj til at identificere tilfælde af IPV.