Étude d'expansion CHARISMA (CHARISMA)

L'étude d'expansion CHARISMA est une étude contrôlée à deux bras, randomisée (1:1) d'une intervention comportementale - le modèle de clinique de santé communautaire pour l'agence dans les relations et l'adhésion plus sûre aux microbicides (CHARISMA) - qui vise à réduire les méfaits sociaux (SH) et la violence entre partenaires intimes (VPI), augmentent la dynamique des relations saines et l'adhésion à la PrEP orale TDF/FTC (ci-après appelée PrEP) chez les femmes inscrites. Cette étude est une extension de l'étude pilote d'intervention CHARISMA qui a été annexée à l'étude Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE et se terminera en 2018.

CHARISMA est défini par l'utilisation d'un outil appelé CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) utilisé en combinaison avec trois modules de conseil :

• Module A : Compétences en communication et en relations avec le commandité
• Module B : Divulgation et communication des partenaires autour de l'utilisation de la PrEP
• Module C : Réponse à la violence conjugale et planification de la sécurité

Le HEART sera utilisé pour évaluer l'état des relations des femmes et l'expérience de la VPI dans le groupe d'intervention. Le HEART, précédemment piloté dans HOPE, est un outil utilisé pour faciliter l'évaluation et la réponse à la gamme d'effets positifs et négatifs de l'utilisation de produits de prévention du VIH subis par les femmes dans les relations intimes.

En septembre 2015, l'Organisation mondiale de la santé a publié des lignes directrices recommandant que la PrEP soit proposée à toutes les personnes présentant un risque substantiel de VIH (défini comme un taux d'incidence du VIH supérieur à 3 %) dans le monde. En Afrique subsaharienne, les femmes représentent 58 % du nombre total de personnes vivant avec le VIH. Compte tenu de l'incidence élevée du VIH et des preuves de l'efficacité potentielle élevée de la PrEP lorsque l'adhésion à l'utilisation du produit est élevée, l'administration de la PrEP, l'adhésion et la dynamique associée du partenaire masculin doivent être évaluées parmi une large tranche d'âge de femmes.

Cette étude recrutera des femmes sexuellement actives, non infectées par le VIH, n'ayant jamais participé à l'essai, non enceintes et âgées de 18 à 45 ans (inclus). La PrEP, délivrée conformément aux directives nationales, le dépistage de la VPI à l'aide de l'enquête de l'OMS sur la violence à l'égard des femmes (VAWS) et l'orientation vers des soins seront proposés à tous les participants éligibles en tant que norme de soins (SOC) dans le groupe témoin. Les participants au bras d'intervention CHARISMA recevront des conseils en personne dans le cadre de l'intervention CHARISMA pour les aider à évaluer et à renforcer le soutien à l'utilisation de la PrEP au sein de leurs relations. SH, VPI, dynamique relationnelle (par ex. communication, soutien) et l'observance de la PrEP seront comparées dans les deux bras. Les préjudices sociaux sont définis comme des événements indésirables non liés aux essais cliniques qui entraînent des préjudices psychosociaux, sociaux ou physiques chez les femmes.

Conception : Étude contrôlée à deux bras, randomisée (1:1) d'une intervention comportementale visant à accroître l'adhésion à la PrEP orale quotidienne, à améliorer les relations avec les partenaires (communication et soutien) et à réduire la SH et la VPI.

Un projet de livraison de la PrEP sera établi conformément aux directives nationales du ministère sud-africain de la santé (DoH) et complétées par l'ajout de l'intervention CHARISMA. Les participants se présentant pour l'inscription seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude ci-dessous :

1. Contrôle : Services de prévention du VIH conformes aux normes de soins (SOC) conformément au programme de déploiement de la PrEP du DoH sud-africain, qui incluent le TDF/FTC oral quotidien. En outre, des conseils sur la réduction des risques, le dépistage de la VPI à l'aide du VAWS avec des références pour des conseils, des soins médicaux ou une assistance dans un refuge, entre autres options de soins si nécessaire, et un dossier d'information sur les services de prévention du VIH pour eux-mêmes et leurs partenaires masculins seront proposés ;

2. Intervention CHARISMA : SOC par bras de contrôle plus l'administration par le fournisseur de HEART et l'administration par le fournisseur des modules de conseil CHARISMA, selon le cas :

   • Module A : Compétences en communication et en relations avec le commandité
   • Module B : Divulgation et communication des partenaires autour de l'utilisation de la PrEP
   • Module C : Réponse à la violence conjugale et planification de la sécurité

Population : Environ quatre cents femmes sexuellement actives, non infectées par le VIH, naïves d'essai, non enceintes et ne prévoyant pas d'être enceintes au cours des six prochains mois, non allaitantes, âgées de 18 à 45 ans (inclus)

Site(s) d'étude : Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, Afrique du Sud Autre(s) site(s) à déterminer

Approche : Ce projet offrira un ensemble de livraison de PrEP dans les deux volets d'une étude contrôlée et randomisée de femmes pour évaluer l'impact de l'intervention CHARISMA lorsqu'elle est associée à la livraison de PrEP.

Durée de l'étude: L'accumulation nécessitera environ 12 mois. Chaque participant se présentant pour l'éducation et les services PrEP sera inscrit et suivi pendant 6 mois. Les participants des deux bras de l'étude participeront aux visites programmées pour le dépistage, l'inscription et les mois 1, 3 et 6 de suivi. Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à un entretien qualitatif au mois 6 et/ou au mois 9.

Objectifs principaux:

1. Déterminer l'efficacité de l'intervention CHARISMA pour augmenter l'adhésion/la persévérance à la PrEP au mois 6 ;
2. Déterminer l'efficacité de l'intervention CHARISMA dans la réduction des expériences signalées de préjudices sociaux pendant la PrEP ;
3. Déterminer l'efficacité de l'intervention CHARISMA dans la réduction des expériences signalées de VPI (indépendamment de la durée de la PrEP) ;

4. Déterminer l'efficacité de CHARISMA sur la dynamique relationnelle signalée par le participant, y compris la divulgation de l'utilisation de la PrEP, le soutien à l'utilisation du produit et la communication ;

   Objectif secondaire :

5. Explorer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention CHARISMA ; et

Objectif exploratoire :

7) Évaluer la sensibilité et la spécificité d'un outil de dépistage bref de la VPI par rapport à un outil validé plus long pour identifier les cas de VPI.