Badanie rozszerzające CHARISMA (CHARISMA)

Badanie CHARISMA Expansion Study jest dwuramiennym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym badaniem interwencji behawioralnej — modelem kliniki Community Health for Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) — którego celem jest zmniejszenie szkód społecznych (SH) i intymnej przemocy ze strony partnera (IPV), zwiększają dynamikę zdrowych relacji i przestrzeganie doustnego PrEP TDF/FTC (zwanego dalej PrEP) wśród zapisanych kobiet. Niniejsze badanie jest rozszerzeniem pilotażowego badania interwencyjnego CHARISMA, które zostało dołączone do badania Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE i zakończy się w 2018 roku.

CHARISMA jest definiowana za pomocą narzędzia zwanego CHARISMA HEalthy Relationship Assessment Tool (SERCE) używanego w połączeniu z trzema modułami poradnictwa:

• Moduł A: Umiejętności komunikacji i relacji z partnerem ogólnym
• Moduł B: Ujawnianie informacji partnerom i komunikacja dotycząca stosowania PrEP
• Moduł C: Reagowanie na przemoc ze strony partnera i planowanie bezpieczeństwa

Kwestionariusz HEART zostanie wykorzystany do oceny stanu związków kobiet i doświadczenia IPV w grupie interwencyjnej. HEART, wcześniej pilotowany w HOPE, jest narzędziem ułatwiającym ocenę i reagowanie na szereg pozytywnych i negatywnych skutków stosowania produktów prewencji HIV, jakich doświadczają kobiety w intymnych związkach partnerskich.

We wrześniu 2015 roku Światowa Organizacja Zdrowia wydała wytyczne zalecające, aby PrEP oferować wszystkim osobom na całym świecie ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV (określanym jako wskaźnik zapadalności na HIV powyżej 3%). W Afryce Subsaharyjskiej kobiety stanowią 58% całkowitej liczby osób żyjących z HIV. Biorąc pod uwagę wysoką zachorowalność na HIV i dowody na wysoką potencjalną skuteczność PrEP, gdy stosowanie produktu jest wysokie, dostarczanie PrEP, przestrzeganie zaleceń i związana z nimi dynamika partnerów płci męskiej powinny być oceniane wśród kobiet w szerokim przedziale wiekowym.

To badanie obejmie aktywne seksualnie, niezakażone wirusem HIV kobiety, które nie były badane, nie są w ciąży i są w wieku 18-45 lat (włącznie). PrEP, dostarczane zgodnie z krajowymi wytycznymi, badania przesiewowe IPV z wykorzystaniem ankiety WHO Violence Against Women Survey (VAWS) oraz skierowania na opiekę będą oferowane wszystkim kwalifikującym się uczestnikom jako standardowa opieka (SOC) w ramieniu kontrolnym. Uczestnicy ramienia interwencji CHARISMA otrzymają osobiste doradztwo w ramach interwencji CHARISMA, aby pomóc im ocenić i zbudować wsparcie dla stosowania PrEP w ich relacjach. SH, IPV, dynamika relacji (np. komunikacja, wsparcie) i przestrzeganie PrEP zostaną porównane w obu ramionach. Szkody społeczne definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z badaniami nieklinicznymi, które powodują u kobiet szkody psychospołeczne, społeczne lub fizyczne.

Projekt: Dwuramienne, randomizowane (1:1), kontrolowane badanie interwencji behawioralnej w celu zwiększenia przestrzegania codziennych doustnych PrEP, poprawy relacji partnerskich (komunikacja i wsparcie) oraz zmniejszenia SH i IPV.

Projekt realizacji PrEP zostanie ustanowiony zgodnie z krajowymi wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki (DoH), wytycznymi PrEP uzupełnionymi o interwencję CHARISMA. Uczestnicy zgłaszający się do rejestracji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych poniżej:

1. Kontrola: Standard opieki zdrowotnej (SOC) Usługi profilaktyki HIV zgodne z południowoafrykańskim programem DoH PrEP, które obejmują codzienną doustną TDF/FTC. Ponadto zaoferowane zostanie doradztwo w zakresie redukcji ryzyka, badania przesiewowe IPV z wykorzystaniem VAWS ze skierowaniami na poradnictwo, opiekę medyczną lub pomoc w schronisku, a także pakiet informacyjny dotyczący usług zapobiegania zakażeniom HIV dla nich samych i ich partnerów;

2. Interwencja CHARISMA: SOC na grupę kontrolną plus administrowanie przez dostawcę HEART i administrowanie przez świadczeniodawcę modułami poradnictwa CHARISMA, jeśli dotyczy:

   • Moduł A: Umiejętności komunikacji i relacji z partnerem ogólnym
   • Moduł B: Ujawnianie informacji partnerom i komunikacja dotycząca stosowania PrEP
   • Moduł C: Reagowanie na przemoc ze strony partnera i planowanie bezpieczeństwa

Populacja: Około czterystu kobiet aktywnych seksualnie, niezakażonych wirusem HIV, które nie były badane, nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę przez następne sześć miesięcy, niekarmiących piersią, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)

Ośrodki badawcze: Wits RHI (Instytut Zdrowia Reprodukcyjnego i HIV) Ośrodki Badań Klinicznych, Johannesburg, Republika Południowej Afryki Inne ośrodki do ustalenia

Podejście: Ten projekt będzie oferował pakiet dostaw PrEP w dwóch ramionach kontrolowanego, randomizowanego badania kobiet w celu oceny wpływu interwencji CHARISMA w połączeniu z dostawą PrEP.

Czas trwania nauki: Naliczanie będzie wymagać około 12 miesięcy. Każdy uczestnik zgłaszający się do edukacji i usług PrEP zostanie zarejestrowany i obserwowany przez 6 miesięcy. Uczestnicy obu ramion badania wezmą udział w zaplanowanych wizytach w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, rekrutacji oraz obserwacji w 1, 3 i 6 miesiącu. Część uczestników zostanie poproszona o wzięcie udziału w rozmowie jakościowej w miesiącu 6 i/lub w miesiącu 9.

Główne cele:

1. Aby określić skuteczność interwencji CHARISMA w zwiększaniu przestrzegania/trwałości PrEP w 6. miesiącu;
2. Aby określić skuteczność interwencji CHARISMA w zmniejszaniu zgłaszanych doświadczeń szkód społecznych podczas stosowania PrEP;
3. Określenie skuteczności interwencji CHARISMA w zmniejszaniu zgłaszanych doświadczeń związanych z IPV (niezależnie od czasu stosowania PrEP);

4. Określenie skuteczności CHARISMA na dynamikę relacji zgłaszanych przez uczestnika, w tym ujawnianie stosowania PrEP, wspieranie stosowania produktów i komunikację;

   Cel drugorzędny:

5. Aby zbadać akceptowalność i wykonalność interwencji CHARISMA; oraz

Cel eksploracyjny:

7) Aby ocenić czułość i swoistość krótkiego narzędzia przesiewowego IPV w porównaniu z dłużej zatwierdzonym narzędziem w identyfikowaniu przypadków IPV.