カリスマ拡大研究 (CHARISMA)

CHARISMA Expansion Study は、社会的危害 (SH) を減らすことを目的とした、行動介入の 2 群の無作為化 (1:1) 制御研究であり、関係における機関とより安全な殺菌剤の遵守 (CHARISMA) のための地域医療クリニック モデルです。および親密なパートナーによる暴力 (IPV) を防止し、登録された女性の健全な関係のダイナミクスと経口 PrEP TDF/FTC (以下、PrEP と呼ぶ) の順守を高めます。 この研究は、Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE研究に追加されたCHARISMA介入パイロット研究の拡張であり、2018年に終了する予定です。

CHARISMA は、CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) と呼ばれるツールを 3 つのカウンセリング モジュールと組み合わせて使用​​することによって定義されます。

• モジュール A: 一般的なパートナーのコミュニケーションと関係のスキル
• モジュール B: PrEP 使用に関するパートナーの開示とコミュニケーション
• モジュール C: 親密なパートナーの暴力への対応と安全計画

HEART は、介入群における女性の関係の状態と IPV の経験を評価するために使用されます。 HOPE で以前に試験運用された HEART は、親密なパートナー関係にある女性が経験する HIV 予防製品の使用の正と負の効果の範囲の評価と対応を促進するために使用されるツールです。

2015 年 9 月、世界保健機関は、世界中で実質的な HIV リスク (HIV 発生率が 3% を超える場合) にあるすべての人に PrEP を提供することを推奨するガイドラインを発行しました。 サハラ以南のアフリカでは、女性は HIV 陽性者の総数の 58% を占めています。 高い HIV 発生率と、製品使用へのアドヒアランスが高い場合の PrEP の高い潜在的有効性に関する証拠を考えると、PrEP の提供、アドヒアランス、および関連する男性パートナーのダイナミクスは、幅広い年齢層の女性の間で評価されるべきです。

この研究は、性的に活動的で、HIV に感染していない女性で、試験を受けていない、妊娠していない、18 ～ 45 歳 (両端を含む) の女性を登録します。 国のガイドラインに従って提供される PrEP、WHO の女性に対する暴力に関する調査 (VAWS) を使用した IPV スクリーニング、およびケアの紹介は、対照群の標準治療 (SOC) としてすべての適格な参加者に提供されます。 CHARISMA 介入アームの参加者は、CHARISMA 介入の一環として対面カウンセリングを受け、関係の中での PrEP 使用の評価とサポートの構築を支援します。 SH、IPV、関係ダイナミクス (例: コミュニケーション、サポート) と PrEP アドヒアランスを 2 つのアームで比較します。 社会的危害は、女性の間で心理社会的、社会的、または身体的危害をもたらす非臨床試験関連の有害事象として定義されます。

設計：毎日の経口 PrEP の遵守を高め、パートナー関係（コミュニケーションとサポート）を改善し、SH と IPV を減らすための行動介入の 2 群無作為化（1:1）対照研究。

南アフリカ保健省 (DoH) の PrEP ガイドラインの国内ガイドラインに従って、CHARISMA 介入の追加によって補足された PrEP 送達プロジェクトが確立されます。 登録を提示する参加者は、以下の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. コントロール: 毎日の経口 TDF/FTC を含む、南アフリカの DoH PrEP 展開プログラムに沿った標準治療 (SOC) HIV 予防サービス。 さらに、リスク軽減カウンセリング、VAWS を使用した IPV スクリーニングとカウンセリング、医療ケア、シェルター支援の紹介、必要に応じてその他のケア オプション、および自分自身と男性パートナーのための HIV 予防サービスに関する情報パケットが提供されます。

2. CHARISMA介入：コントロールアームごとのSOCに加えて、HEARTのプロバイダー管理およびCHARISMAカウンセリングモジュールのプロバイダー管理（該当する場合）：

   • モジュール A: 一般的なパートナーのコミュニケーションと関係のスキル
   • モジュール B: PrEP 使用に関するパートナーの開示とコミュニケーション
   • モジュール C: 親密なパートナーの暴力への対応と安全計画

人口: 約 400 人の性的に活動的で、HIV に感染していない、治験未経験、妊娠していない、今後 6 か月間妊娠する予定のない、母乳育児をしていない 18 歳から 45 歳までの女性 (両端を含む)

研究施設: Wits RHI (リプロダクティブ ヘルス アンド HIV インスティテュート) 臨床研究施設、ヨハネスブルグ、南アフリカ その他の施設は未定

アプローチ: このプロジェクトは、PrEP 送達と組み合わせた場合の CHARISMA 介入の影響を評価するために、女性の制御されたランダム化研究の 2 つのアーム内で PrEP 送達パッケージを提供します。

学習期間: 発生には約 12 か月かかります。 PrEP 教育およびサービスを提示する各参加者は登録され、6 か月間追跡されます。 両方の研究アームの参加者は、スクリーニング、登録、およびフォローアップの1、3、および6か月の予定された訪問に参加します。 参加者のサブセットは、6 か月目および/または 9 か月目に質的インタビューに参加するよう求められます。

主な目的:

1. 6か月目のPrEPアドヒアランス/持続性の増加におけるCHARISMA介入の有効性を判断する;
2. PrEP中の社会的危害の報告された経験を減らすことにおけるCHARISMA介入の有効性を決定する;
3. 報告された IPV 経験の減少における CHARISMA 介入の有効性を判断すること (PrEP の使用時間に関係なく)。

4. PrEP使用の開示、製品使用のサポート、およびコミュニケーションを含む、参加者の報告された関係ダイナミクスに対するCHARISMAの有効性を判断する;

   副次的な目的:

5. CHARISMA介入の受容性と実現可能性を探るため;と

探索目的:

7) IPV の症例を特定する際に、簡易 IPV スクリーニング ツールの感度と特異性を、検証済みのより長いツールと比較して評価すること。