CHARISMA-uitbreidingsstudie (CHARISMA)

De CHARISMA-uitbreidingsstudie is een tweearmige, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde studie van een gedragsinterventie - het Community Health clinic-model voor Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) - dat tot doel heeft sociale schade (SH's) te verminderen. en intiem partnergeweld (IPV), een gezonde relatiedynamiek en orale therapietrouw van PrEP TDF/FTC (hierna PrEP genoemd) onder ingeschreven vrouwen. Deze studie is een uitbreiding van de CHARISMA-interventiepilootstudie die was toegevoegd aan de Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE-studie en zal worden afgerond in 2018.

CHARISMA wordt gedefinieerd door het gebruik van een tool, de CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) genaamd, die wordt gebruikt in combinatie met drie counselingmodules:

• Module A: algemene partnercommunicatie en relatievaardigheden
• Module B: Partner Disclosure en communicatie rond PrEP-gebruik
• Module C: Reageren op huiselijk geweld en veiligheidsplanning

Het HART zal worden gebruikt om de status van de relaties van vrouwen en de ervaring met HG in de interventiearm te beoordelen. De HEART, eerder getest in HOPE, is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de beoordeling van en reactie op de reeks positieve en negatieve effecten van het gebruik van hiv-preventieproducten door vrouwen in intieme partnerrelaties te vergemakkelijken.

In september 2015 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie richtlijnen uitgevaardigd waarin wordt aanbevolen dat PrEP wordt aangeboden aan alle personen met een aanzienlijk hiv-risico (gedefinieerd als een hiv-incidentie van meer dan 3%) wereldwijd. In Sub-Sahara Afrika vormen vrouwen 58% van het totale aantal mensen met hiv. Gezien de hoge hiv-incidentie en het bewijs voor een hoge potentiële effectiviteit van PrEP wanneer de therapietrouw aan het productgebruik hoog is, moeten de afgifte, therapietrouw en de bijbehorende mannelijke partnerdynamiek van PrEP worden geëvalueerd bij een brede leeftijdsgroep van vrouwen.

Deze studie zal seksueel actieve, HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen inschrijven, die proefnaïef, niet-zwanger en in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief) zijn. PrEP, geleverd volgens nationale richtlijnen, IPV-screening met behulp van de WHO Violence Against Women Survey (VAWS) en verwijzingen voor zorg zullen aan alle in aanmerking komende deelnemers worden aangeboden als Standard of Care (SOC) in de controle-arm. Deelnemers aan de CHARISMA-interventiearm krijgen persoonlijk advies als onderdeel van de CHARISMA-interventie om hen te helpen het gebruik van PrEP binnen hun relaties te beoordelen en draagvlak op te bouwen. SHs, IPV, relatiedynamiek (bijv. communicatie, ondersteuning) en PrEP-adhesie zullen worden vergeleken tussen de twee takken. Sociale schade wordt gedefinieerd als niet-klinische proefgerelateerde bijwerkingen die leiden tot psychosociale, sociale of fysieke schade bij vrouwen.

Ontwerp: Tweearmige, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde studie van een gedragsinterventie om de therapietrouw aan dagelijkse orale PrEP te vergroten, partnerrelaties (communicatie en ondersteuning) te verbeteren en SH en IPV te verminderen.

Er zal een PrEP-leveringsproject worden opgezet in overeenstemming met de nationale richtlijnen in de PrEP-richtlijnen van het South African Department of Health (DoH), aangevuld met de toevoeging van de CHARISMA-interventie. Deelnemers die zich aanmelden voor inschrijving worden gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande studiearmen:

1. Controle: Standard of care (SOC) Hiv-preventiediensten in overeenstemming met het Zuid-Afrikaanse DoH PrEP-uitrolprogramma dat dagelijkse orale TDF/FTC omvat. Daarnaast zal er advies over risicobeperking, screening op partnergeweld met behulp van de VAWS met verwijzingen voor advies, medische zorg of hulp bij onderdak worden aangeboden, naast andere zorgopties indien nodig, en zal een informatiepakket over hiv-preventiediensten voor zichzelf en mannelijke partners worden aangeboden;

2. CHARISMA-interventie: SOC per controle-arm plus beheer door de leverancier van HEART en beheer door de leverancier van CHARISMA-begeleidingsmodules, indien van toepassing:

   • Module A: algemene partnercommunicatie en relatievaardigheden
   • Module B: Partner Disclosure en communicatie rond PrEP-gebruik
   • Module C: Reageren op huiselijk geweld en veiligheidsplanning

Bevolking: ongeveer vierhonderd seksueel actieve, niet met HIV geïnfecteerde vrouwen die proefnaïef zijn, niet zwanger zijn en niet van plan zijn de komende zes maanden zwanger te worden, geen borstvoeding geven, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar

Studielocatie(s): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Clinical Research Site, Johannesburg, Zuid-Afrika Andere locatie(s) nader te bepalen

Aanpak: Dit project biedt een PrEP-leveringspakket binnen twee takken van een gecontroleerde, gerandomiseerde studie van vrouwen om de impact van de CHARISMA-interventie te evalueren in combinatie met PrEP-toediening.

Studieduur: opbouw duurt ongeveer 12 maanden. Elke deelnemer die zich presenteert voor PrEP-onderwijs en -diensten wordt ingeschreven en gedurende 6 maanden gevolgd. Deelnemers in beide onderzoeksarmen zullen deelnemen aan geplande bezoeken voor screening, inschrijving en maanden 1, 3 en 6 van de follow-up. Een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview in maand 6 en/of maand 9.

Primaire doelen:

1. Om de effectiviteit van de CHARISMA-interventie te bepalen bij het verhogen van de therapietrouw/persistentie van PrEP in maand 6;
2. Om de effectiviteit van de CHARISMA-interventie te bepalen bij het verminderen van gerapporteerde ervaringen met sociale schade tijdens PrEP;
3. Om de effectiviteit van de CHARISMA-interventie te bepalen bij het verminderen van gerapporteerde ervaringen met HG (ongeacht de tijd op PrEP);

4. Om de effectiviteit van CHARISMA op de gerapporteerde relatiedynamiek van de deelnemer te bepalen, inclusief openbaarmaking van PrEP-gebruik, ondersteuning voor productgebruik en communicatie;

   Secundaire doelstelling:

5. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CHARISMA-interventie onderzoeken; en

Verkennende doelstelling:

7) De gevoeligheid en specificiteit beoordelen van een korte screeningstool voor partnergeweld in vergelijking met een langer gevalideerde tool voor het identificeren van gevallen van partnergeweld.