Estudio de Expansión CARISMA (CHARISMA)

El estudio de expansión CHARISMA es un estudio controlado, aleatorizado (1:1) de dos brazos de una intervención conductual, el modelo de clínica de salud comunitaria para la agencia en las relaciones y la adherencia más segura a los microbicidas (CHARISMA), cuyo objetivo es reducir los daños sociales (SH). y la violencia de pareja íntima (IPV), aumentan la dinámica de relaciones saludables y la adherencia a la PrEP oral TDF/FTC (en adelante, PrEP) entre las mujeres inscritas. Este estudio es una expansión del estudio piloto de intervención CHARISMA que se adjuntó al estudio HOPE de Microbicide Trials Network (MTN)-025 y concluirá en 2018.

CHARISMA se define mediante el uso de una herramienta, llamada CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) que se utiliza en combinación con tres módulos de asesoramiento:

• Módulo A: Habilidades generales de comunicación y relaciones con los socios
• Módulo B: Divulgación y comunicación de socios sobre el uso de PrEP
• Módulo C: Respondiendo a la Violencia de Pareja Íntima y Planificación de Seguridad

El HEART se utilizará para evaluar el estado de las relaciones de las mujeres y la experiencia de IPV en el brazo de intervención. El HEART, previamente probado en HOPE, es una herramienta que se utiliza para facilitar la evaluación y la respuesta a la gama de efectos positivos y negativos del uso de productos de prevención del VIH que experimentan las mujeres en relaciones íntimas de pareja.

En septiembre de 2015, la Organización Mundial de la Salud emitió pautas recomendando que se ofrezca PrEP a todas las personas con un riesgo sustancial de contraer el VIH (definido como una tasa de incidencia del VIH superior al 3%) en todo el mundo. En el África subsahariana, las mujeres representan el 58 % del número total de personas que viven con el VIH. Dada la alta incidencia del VIH y la evidencia de la alta efectividad potencial de la PrEP cuando la adherencia al uso del producto es alta, la administración de la PrEP, la adherencia y la dinámica asociada de la pareja masculina deben evaluarse entre un amplio rango de edad de mujeres.

Este estudio inscribirá a mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, que no hayan realizado el ensayo, no estén embarazadas y tengan entre 18 y 45 años (inclusive). La PrEP, administrada de acuerdo con las pautas nacionales, la detección de IPV utilizando la Encuesta sobre la violencia contra las mujeres de la OMS (VAWS) y las referencias para atención se ofrecerán a todos los participantes elegibles como atención estándar (SOC) en el brazo de control. Los participantes del brazo de intervención de CHARISMA recibirán asesoramiento en persona como parte de la intervención de CHARISMA para ayudarlos a evaluar y generar apoyo para el uso de PrEP dentro de sus relaciones. SH, IPV, dinámica de relación (p. comunicación, apoyo) y la adherencia a la PrEP se compararán entre los dos brazos. Los daños sociales se definen como eventos adversos no relacionados con ensayos clínicos que resultan en daños psicosociales, sociales o físicos entre las mujeres.

Diseño: Estudio controlado, aleatorizado (1:1), de dos brazos de una intervención conductual para aumentar la adherencia a la PrEP oral diaria, mejorar las relaciones de pareja (comunicación y apoyo) y reducir la SH y la IPV.

Se establecerá un proyecto de entrega de PrEP de acuerdo con las pautas nacionales en las pautas de PrEP del Departamento de Salud de Sudáfrica (DoH) complementadas con la adición de la intervención CHARISMA. Los participantes que se presenten para la inscripción serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio a continuación:

1. Control: Servicios de prevención del VIH estándar de atención (SOC) en línea con el programa de implementación de PrEP DoH de Sudáfrica que incluye TDF/FTC oral diario. Además, se ofrecerá asesoramiento sobre reducción de riesgos, detección de IPV utilizando VAWS con referencias para asesoramiento, atención médica o asistencia en refugios, entre otras opciones de atención si es necesario, y un paquete informativo sobre los servicios de prevención del VIH para ellos y sus parejas masculinas;

2. Intervención de CHARISMA: SOC por grupo de control más la administración del proveedor de HEART y la administración del proveedor de los módulos de asesoramiento de CHARISMA, según corresponda:

   • Módulo A: Habilidades generales de comunicación y relaciones con los socios
   • Módulo B: Divulgación y comunicación de socios sobre el uso de PrEP
   • Módulo C: Respondiendo a la Violencia de Pareja Íntima y Planificación de Seguridad

Población: Aproximadamente cuatrocientas mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, que no han realizado pruebas previas, no están embarazadas y no planean estar embarazadas durante los próximos seis meses, que no amamantan, de 18 a 45 años de edad (inclusive)

Sitio(s) de estudio: Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Sitio de investigación clínica, Johannesburgo, Sudáfrica Otro(s) sitio(s) por determinar

Enfoque: Este proyecto ofrecerá un paquete de entrega de PrEP dentro de dos brazos de un estudio aleatorio controlado de mujeres para evaluar el impacto de la intervención CHARISMA cuando se combina con la entrega de PrEP.

Duración del estudio: la acumulación requerirá aproximadamente 12 meses. Cada participante que se presente para la educación y los servicios de PrEP será inscrito y seguido durante 6 meses. Los participantes en ambos brazos del estudio participarán en visitas programadas para la detección, la inscripción y los meses 1, 3 y 6 de seguimiento. Se le pedirá a un subconjunto de participantes que participe en una entrevista cualitativa en el mes 6 y/o en el mes 9.

Objetivos principales:

1. Determinar la efectividad de la intervención CHARISMA para aumentar la adherencia/persistencia de la PrEP en el mes 6;
2. Determinar la efectividad de la intervención CHARISMA en la reducción de las experiencias informadas de daños sociales mientras se toma PrEP;
3. Determinar la efectividad de la intervención CHARISMA en la reducción de las experiencias informadas de IPV (independientemente del tiempo en PrEP);

4. Para determinar la efectividad de CHARISMA en la dinámica de relación informada por el participante, incluida la divulgación del uso de PrEP, el apoyo para el uso del producto y la comunicación;

   Objetivo secundario:

5. Explorar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención CHARISMA; y

Objetivo exploratorio:

7) Evaluar la sensibilidad y especificidad de una herramienta breve de detección de IPV en comparación con una herramienta validada más larga para identificar casos de IPV.