Studio sull'espansione di CHARISMA (CHARISMA)

Il CHARISMA Expansion Study è uno studio a due bracci, randomizzato (1:1), controllato su un intervento comportamentale - il modello di clinica sanitaria comunitaria per l'agenzia nelle relazioni e l'adesione sicura ai microbicidi (CHARISMA) - che mira a ridurre i danni sociali (SH) e la violenza del partner intimo (IPV), aumentano le dinamiche relazionali sane e l'adesione alla PrEP TDF/FTC (di seguito chiamata PrEP) orale tra le donne iscritte. Questo studio è un ampliamento dello studio pilota di intervento CHARISMA che è stato aggiunto allo studio Microbicide Trials Network (MTN)-025 HOPE e si concluderà nel 2018.

CHARISMA è definito dall'uso di uno strumento, chiamato CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) utilizzato in combinazione con tre moduli di consulenza:

• Modulo A: Competenze comunicative e relazionali tra partner generali
• Modulo B: divulgazione e comunicazione dei partner sull'uso della PrEP
• Modulo C: risposta alla violenza da parte del partner e pianificazione della sicurezza

Il CUORE sarà utilizzato per valutare lo stato delle relazioni delle donne e l'esperienza dell'IPV nel braccio di intervento. HEART, precedentemente pilotato in HOPE, è uno strumento utilizzato per facilitare la valutazione e la risposta alla gamma di effetti positivi e negativi dell'uso di prodotti per la prevenzione dell'HIV vissuti dalle donne nelle relazioni di coppia.

Nel settembre 2015, l'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato linee guida che raccomandano di offrire la PrEP a tutte le persone a rischio di HIV sostanziale (definito come tasso di incidenza dell'HIV superiore al 3%) in tutto il mondo. Nell'Africa sub-sahariana, le donne rappresentano il 58% del numero totale di persone che vivono con l'HIV. Data l'elevata incidenza dell'HIV e l'evidenza di un'elevata potenziale efficacia della PrEP quando l'aderenza all'uso del prodotto è elevata, l'erogazione della PrEP, l'adesione e le dinamiche associate del partner maschile dovrebbero essere valutate tra un'ampia fascia di età delle donne.

Questo studio arruolerà donne sessualmente attive, non infette da HIV, naïve alla sperimentazione, non gravide e di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi). La PrEP, fornita secondo le linee guida nazionali, lo screening IPV utilizzando l'indagine sulla violenza contro le donne dell'OMS (VAWS) e i rinvii per l'assistenza saranno offerti a tutti i partecipanti idonei come standard di cura (SOC) nel braccio di controllo. I partecipanti al braccio di intervento di CHARISMA riceveranno consulenza di persona come parte dell'intervento di CHARISMA per aiutarli a valutare e creare supporto per l'uso della PrEP all'interno delle loro relazioni. SH, IPV, dinamiche di relazione (ad es. comunicazione, supporto) e l'adesione alla PrEP saranno confrontate tra i due bracci. I danni sociali sono definiti come eventi avversi non correlati a sperimentazioni cliniche che provocano danni psicosociali, sociali o fisici tra le donne.

Disegno: studio a due bracci, randomizzato (1:1), controllato di un intervento comportamentale per aumentare l'aderenza alla PrEP orale quotidiana, migliorare le relazioni con i partner (comunicazione e supporto) e ridurre SH e IPV.

Verrà stabilito un progetto di consegna della PrEP in conformità con le linee guida nazionali nelle linee guida PrEP del Dipartimento della Salute sudafricano (DoH), integrate dall'aggiunta dell'intervento CHARISMA. I partecipanti che si presentano per l'arruolamento saranno randomizzati a uno dei due bracci di studio seguenti:

1. Controllo: servizi di prevenzione dell'HIV standard di cura (SOC) in linea con il programma di implementazione della PrEP del DoH sudafricano che include TDF/FTC orale quotidiano. Inoltre, saranno offerti consulenza per la riduzione del rischio, screening IPV utilizzando il VAWS con rinvii per consulenza, cure mediche o assistenza in un rifugio, tra le altre opzioni di assistenza se necessario e un pacchetto informativo sui servizi di prevenzione dell'HIV per se stessi e per i partner maschi;

2. Intervento CHARISMA: SOC per braccio di controllo più amministrazione del fornitore di HEART e amministrazione del fornitore dei moduli di consulenza CHARISMA, a seconda dei casi:

   • Modulo A: Competenze comunicative e relazionali tra partner generali
   • Modulo B: divulgazione e comunicazione dei partner sull'uso della PrEP
   • Modulo C: risposta alla violenza da parte del partner e pianificazione della sicurezza

Popolazione: circa quattrocento donne sessualmente attive, non infette da HIV, naïve alla sperimentazione, non gravide e che non pianificano una gravidanza per i prossimi sei mesi, che non allattano, di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi)

Centro(i) dello studio: Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Sito di ricerca clinica, Johannesburg, Sud Africa Altro(i) sito(i) da determinare

Approccio: questo progetto offrirà un pacchetto di consegna della PrEP all'interno di due bracci di uno studio controllato e randomizzato di donne per valutare l'impatto dell'intervento di CHARISMA quando abbinato alla consegna della PrEP.

Durata dello studio: l'accantonamento richiederà circa 12 mesi. Ogni partecipante che si presenta per l'istruzione e i servizi PrEP sarà iscritto e seguito per 6 mesi. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio parteciperanno alle visite programmate per lo screening, l'arruolamento e i mesi 1, 3 e 6 di follow-up. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo al mese 6 e/o al mese 9.

Obiettivi primari:

1. Determinare l'efficacia dell'intervento di CHARISMA nell'aumentare l'aderenza/persistenza alla PrEP al mese 6;
2. Determinare l'efficacia dell'intervento di CHARISMA nel ridurre le esperienze riportate di danni sociali durante la PrEP;
3. Determinare l'efficacia dell'intervento di CHARISMA nel ridurre le esperienze riportate di IPV (indipendentemente dal tempo in PrEP);

4. Determinare l'efficacia di CHARISMA sulle dinamiche relazionali segnalate dai partecipanti, inclusa la divulgazione dell'uso della PrEP, il supporto per l'uso del prodotto e la comunicazione;

   Obiettivo secondario:

5. Esplorare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di CHARISMA; e

Obiettivo esplorativo:

7) Valutare la sensibilità e la specificità di un breve strumento di screening dell'IPV rispetto a uno strumento convalidato più a lungo nell'identificazione dei casi di IPV.