Исследование расширения CHARISMA (CHARISMA)

Расширенное исследование CHARISMA представляет собой двухгрупповое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование поведенческого вмешательства — модель клиники общественного здравоохранения для участия в отношениях и более безопасного соблюдения микробицидов (CHARISMA) — которое направлено на снижение социального вреда (SHs). и насилие со стороны интимного партнера (IPV), повысить динамику здоровых отношений и приверженность пероральной PrEP TDF/FTC (далее именуемой PrEP) среди зарегистрированных женщин. Это исследование является расширением пилотного исследования вмешательства CHARISMA, которое было добавлено к исследованию сети испытаний микробицидов (MTN)-025 HOPE и завершится в 2018 году.

ХАРИЗМА определяется с помощью инструмента, называемого Инструментом оценки ЗДОРОВЫХ отношений ХАРИЗМА (СЕРДЦЕ), используемого в сочетании с тремя модулями консультирования:

• Модуль A: Общие навыки общения с партнерами и взаимоотношений
• Модуль B: Раскрытие партнером информации и информирование о применении ДКП
• Модуль C: Реагирование на насилие со стороны интимного партнера и планирование безопасности

HEART будет использоваться для оценки состояния отношений женщин и опыта применения ИПВ в группе вмешательства. HEART, ранее опробованный в HOPE, представляет собой инструмент, используемый для облегчения оценки и реагирования на ряд положительных и отрицательных последствий использования продуктов для профилактики ВИЧ, с которыми сталкиваются женщины в отношениях с близкими партнерами.

В сентябре 2015 г. Всемирная организация здравоохранения выпустила руководство, в котором рекомендуется предлагать ДКП всем лицам с высоким риском заражения ВИЧ (определяемым как уровень заболеваемости ВИЧ выше 3%) во всем мире. В странах Африки к югу от Сахары женщины составляют 58% от общего числа людей, живущих с ВИЧ. Учитывая высокую заболеваемость ВИЧ и доказательства высокой потенциальной эффективности ДКП при высокой приверженности к использованию продукта, проведение ДКП, приверженность и связанную с этим динамику партнеров-мужчин следует оценивать среди женщин широкого возрастного диапазона.

В этом исследовании будут участвовать сексуально активные, не инфицированные ВИЧ женщины, не принимавшие участие в испытаниях, небеременные и в возрасте от 18 до 45 лет (включительно). ДКП, проводимая в соответствии с национальными рекомендациями, скрининг ИПВ с использованием обследования ВОЗ по насилию в отношении женщин (VAWS) и направления на лечение будут предлагаться всем отвечающим требованиям участникам в качестве стандарта лечения (SOC) в контрольной группе. Участники группы вмешательства CHARISMA получат личное консультирование в рамках вмешательства CHARISMA, чтобы помочь им оценить и заручиться поддержкой использования ДКП в своих отношениях. СХ, ИПВ, динамика отношений (напр. общение, поддержка) и приверженность PrEP будут сравниваться в двух группах. Социальный вред определяется как неблагоприятные события, связанные с неклиническими испытаниями, которые приводят к психологическому, социальному или физическому вреду среди женщин.

Дизайн: рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с двумя группами поведенческих вмешательств, направленных на повышение приверженности ежедневному пероральному приему ДКП, улучшение отношений с партнерами (общение и поддержка) и снижение СГ и ИПВ.

Проект доставки PrEP будет создан в соответствии с национальными рекомендациями Департамента здравоохранения Южной Африки (DoH) PrEP, дополненными добавлением вмешательства CHARISMA. Участники, подающие заявку на зачисление, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, указанных ниже:

1. Контроль: стандартные услуги (SOC) по профилактике ВИЧ в соответствии с программой развертывания PrEP Министерства здравоохранения Южной Африки, которые включают ежедневный пероральный прием TDF/FTC. Кроме того, будет предложено консультирование по снижению риска, скрининг ИПВ с использованием VAWS с направлением на консультацию, медицинскую помощь или помощь в приюте, среди других вариантов ухода, если это необходимо, и информационный пакет об услугах по профилактике ВИЧ для себя и партнеров-мужчин;

2. Вмешательство CHARISMA: SOC для контрольной группы плюс администрирование провайдером HEART и администрирование провайдером модулей консультирования CHARISMA, если применимо:

   • Модуль A: Общие навыки общения с партнерами и взаимоотношений
   • Модуль B: Раскрытие партнером информации и информирование о применении ДКП
   • Модуль C: Реагирование на насилие со стороны интимного партнера и планирование безопасности

Население: примерно четыреста сексуально активных, не инфицированных ВИЧ женщин, не проходивших испытания, не беременных и не планирующих забеременеть в течение следующих шести месяцев, не кормящих грудью, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).

Центр(ы) исследования: Центр клинических исследований Wits RHI (Институт репродуктивного здоровья и ВИЧ), Йоханнесбург, Южная Африка Другие центры подлежат уточнению

Подход: в рамках этого проекта будет предложен пакет доставки ДКП в рамках двух групп контролируемого рандомизированного исследования женщин для оценки воздействия вмешательства CHARISMA в сочетании с доставкой ДКП.

Продолжительность обучения: для накопления потребуется примерно 12 месяцев. Каждый участник, обращающийся за обучением и услугами PrEP, будет зарегистрирован и будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Участники обеих групп исследования примут участие в запланированных визитах для скрининга, регистрации и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения. Подгруппе участников будет предложено принять участие в качественном интервью на 6-м и/или 9-м месяце.

Основные цели:

1. Определить эффективность вмешательства CHARISMA в повышении приверженности/постоянства ДКП через 6 месяцев;
2. Определить эффективность вмешательства CHARISMA в снижении количества зарегистрированных случаев социального вреда во время ДКП;
3. Определить эффективность вмешательства CHARISMA в снижении числа зарегистрированных случаев применения ИПВ (независимо от продолжительности ДКП);

4. Чтобы определить эффективность CHARISMA в динамике отношений участников, включая раскрытие информации об использовании PrEP, поддержку использования продукта и общение;

   Второстепенная цель:

5. Изучить приемлемость и осуществимость вмешательства CHARISMA; и

Исследовательская цель:

7) Оценить чувствительность и специфичность краткого инструмента скрининга ИПВ по сравнению с более длительным проверенным инструментом при выявлении случаев ИПВ.