CHARISMA-Erweiterungsstudie (CHARISMA)

Die CHARISMA Expansion Study ist eine zweiarmige, randomisierte (1:1), kontrollierte Studie einer Verhaltensintervention – das Community Health Clinic Model for Agency in Relationships and Safer Microbicide Adherence (CHARISMA) – die darauf abzielt, soziale Schäden (SHs) zu reduzieren. und Intimpartnergewalt (IPV), eine gesunde Beziehungsdynamik und die Einhaltung der oralen PrEP TDF/FTC (im Folgenden als PrEP bezeichnet) unter den eingeschriebenen Frauen. Diese Studie ist eine Erweiterung der Interventionspilotstudie CHARISMA, die an die HOPE-Studie Microbicide Trials Network (MTN)-025 angehängt wurde und 2018 abgeschlossen wird.

CHARISMA wird durch die Verwendung eines Tools namens CHARISMA HEAlthy Relationship Assessment Tool (HEART) definiert, das in Kombination mit drei Beratungsmodulen verwendet wird:

• Modul A: General Partner Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten
• Modul B: Partneroffenlegung und Kommunikation rund um die PrEP-Nutzung
• Modul C: Reaktion auf Gewalt in der Partnerschaft und Sicherheitsplanung

Das HEART wird verwendet, um den Status der Beziehungen von Frauen und Erfahrungen mit IPV im Interventionsarm zu bewerten. Das HEART, das zuvor in HOPE pilotiert wurde, ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Bewertung und Reaktion auf die Bandbreite der positiven und negativen Auswirkungen der Verwendung von HIV-Präventionsprodukten zu erleichtern, die Frauen in intimen Partnerbeziehungen erfahren.

Im September 2015 hat die Weltgesundheitsorganisation Richtlinien herausgegeben, in denen empfohlen wird, PrEP allen Personen mit erheblichem HIV-Risiko (definiert als HIV-Inzidenzrate über 3 %) weltweit anzubieten. In Subsahara-Afrika machen Frauen 58 % aller Menschen mit HIV aus. Angesichts der hohen HIV-Inzidenz und der Evidenz für eine hohe potenzielle Wirksamkeit der PrEP bei hoher Adhärenz bei der Anwendung des Produkts sollten PrEP-Verabreichung, Adhärenz und die damit verbundene männliche Partnerdynamik bei einer breiten Altersgruppe von Frauen evaluiert werden.

In diese Studie werden sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen aufgenommen, die versuchsnaiv, nicht schwanger und im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sind. PrEP, durchgeführt gemäß den nationalen Richtlinien, IPV-Screening unter Verwendung der WHO-Umfrage zu Gewalt gegen Frauen (VAWS) und Überweisungen zur Behandlung werden allen berechtigten Teilnehmern als Standard of Care (SOC) im Kontrollarm angeboten. Die Teilnehmer der CHARISMA-Interventionsgruppe erhalten im Rahmen der CHARISMA-Intervention eine persönliche Beratung, um ihnen dabei zu helfen, die PrEP-Nutzung in ihren Beziehungen zu bewerten und Unterstützung aufzubauen. SHs, IPV, Beziehungsdynamik (z.B. Kommunikation, Unterstützung) und PrEP-Adhärenz werden über die beiden Arme hinweg verglichen. Soziale Schäden sind definiert als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit nicht klinischen Studien, die zu psychosozialen, sozialen oder körperlichen Schäden bei Frauen führen.

Design: Zweiarmige, randomisierte (1:1), kontrollierte Studie einer Verhaltensintervention zur Erhöhung der Adhärenz zur täglichen oralen PrEP, Verbesserung der Partnerbeziehungen (Kommunikation und Unterstützung) und Reduzierung von SH und IPV.

Ein PrEP-Lieferungsprojekt wird in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien in den PrEP-Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums (DoH) eingerichtet, ergänzt durch die Hinzufügung der CHARISMA-Intervention. Teilnehmer, die sich zur Einschreibung vorstellen, werden randomisiert einem der beiden folgenden Studienarme zugeteilt:

1. Kontrolle: Standard of Care (SOC) HIV-Präventionsdienste gemäß dem südafrikanischen DoH-PrEP-Rollout-Programm, das tägliches orales TDF/FTC umfasst. Darüber hinaus werden Risikominderungsberatung, IPV-Screening unter Verwendung des VAWS mit Überweisungen zu Beratung, medizinischer Versorgung oder Unterkunftshilfe, neben anderen Betreuungsoptionen, falls erforderlich, und ein Informationspaket zu HIV-Präventionsdiensten für sie selbst und männliche Partner angeboten;

2. CHARISMA-Intervention: SOC pro Kontrollarm plus Anbieter-Verwaltung von HEART und Anbieter-Verwaltung von CHARISMA-Beratungsmodulen, sofern zutreffend:

   • Modul A: General Partner Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten
   • Modul B: Partneroffenlegung und Kommunikation rund um die PrEP-Nutzung
   • Modul C: Reaktion auf Gewalt in der Partnerschaft und Sicherheitsplanung

Population: Ungefähr vierhundert sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen, die versuchsnaiv, nicht schwanger sind und keine Schwangerschaft für die nächsten sechs Monate planen, nicht stillen, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)

Studienstandort(e): Wits RHI (Reproductive Health and HIV Institute) Klinischer Forschungsstandort, Johannesburg, Südafrika Andere Studienorte sind noch festzulegen

Ansatz: Dieses Projekt wird ein PrEP-Verabreichungspaket innerhalb von zwei Armen einer kontrollierten, randomisierten Studie an Frauen anbieten, um die Wirkung der CHARISMA-Intervention in Kombination mit der PrEP-Verabreichung zu bewerten.

Studiendauer: Die Anrechnung dauert ungefähr 12 Monate. Jeder Teilnehmer, der sich für PrEP-Schulungen und -Dienste vorstellt, wird eingeschrieben und 6 Monate lang begleitet. Teilnehmer in beiden Studienarmen nehmen an geplanten Besuchen für das Screening, die Einschreibung und die Monate 1, 3 und 6 der Nachsorge teil. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, in Monat 6 und/oder Monat 9 an einem qualitativen Interview teilzunehmen.

Hauptziele:

1. Um die Wirksamkeit der CHARISMA-Intervention bei der Erhöhung der PrEP-Adhärenz/Persistenz in Monat 6 zu bestimmen;
2. Um die Wirksamkeit der CHARISMA-Intervention bei der Verringerung berichteter Erfahrungen mit sozialen Schäden während der PrEP zu bestimmen;
3. Bestimmung der Wirksamkeit der CHARISMA-Intervention bei der Reduzierung berichteter IPV-Erfahrungen (unabhängig von der PrEP-Zeit);

4. Um die Wirksamkeit von CHARISMA auf die von den Teilnehmern gemeldete Beziehungsdynamik zu bestimmen, einschließlich Offenlegung der PrEP-Nutzung, Unterstützung für die Produktnutzung und Kommunikation;

   Sekundäres Ziel:

5. Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der CHARISMA-Intervention; und

Erkundungsziel:

7) Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines kurzen IPV-Screening-Tools im Vergleich zu einem länger validierten Tool zur Identifizierung von IPV-Fällen.