Suvoreksantti ja uni/delirium teho-osastopotilailla
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Oreksiinireseptoriantagonisti Suvorexantin vaikutukset uniarkkitehtuuriin ja deliriumiin tehohoitoyksikössä: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisen oraalisen suvorexanttihoidon tehokkuuden yön valveillaoloon jatkuvan unen alkamisen (WASO) jälkeen aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla, jotka toipuvat sydämen teho-osastolla (ICU).
Tutkimukseen osallistui ≥ 60-vuotiaita potilaita, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) joko läppäleikkauksella (aortta- tai mitraaliläppäleikkauksella) tai ilman sitä.
Potilaat saavat joko oraalista suvoreksanttia tai lumelääkettä 7 yön ajan ekstuboinnin jälkeisestä yöstä alkaen.
Ensisijainen hypoteesi on, että suvoreksantti verrattuna lumelääkkeeseen vähentää WASO:ta, joka mitataan erikoistuneella elektroenkefalogrammilla (EEG), SedLine-monitorilla, ensimmäisen yön aikana sydämen teho-osastolla.
Tutkijat arvioivat myös kokonaisuniajan (TST), unen alkamisajan (TSO) sekä leikkauksen jälkeiset delirium- ja deliriumvapaat päivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus. Osallistujat ilmoittautuvat ennen leikkausta. Postoperatiivisen ekstuboinnin jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 20 mg suvoreksanttia tai lumelääkettä.
Tutkimustoimenpiteet alkavat leikkausta edeltävänä yönä 3, kun potilasta pyydetään ensimmäisen kerran raportoimaan unestaan Richards-Campbell Sleep Questionnairen (RCSQ) avulla. Potilaat suorittavat RCSQ:n joka aamu 3 päivää ennen leikkausta. Interventiota (tutkimuslääkettä) sovelletaan 7 yötä alkaen leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeisestä yöstä teho-osastolla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan kerran yön aikana teho-osastolla. Unikoe suoritetaan ensimmäisen yön aikana ekstuboinnin jälkeen, jos potilas on ekstuboitu ennen klo 19.00. Tutkimustuloksia arvioidaan ekstubaatiopäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Suvorexant 20 mg tai lumelääke annetaan p.o. kerran päivässä klo 21.00-22.00 enintään 7 päivän ajan teho-osastolla ekstuboinnin jälkeisestä yöstä alkaen. Tutkimuslääke lopetetaan 7 peräkkäisen annoksen jälkeen ekstuboinnin jälkeen; tai sairaalasta poistuttaessa (jos vähemmän kuin 7 päivää ekstuboinnin jälkeen); tai teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä, jos potilaalla oli merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana tai kun vahvoja CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti; tai jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tutkittavan suostumus peruutetaan, tutkija peruutetaan myrkyllisyydestä tai muista syistä.
Jos hoitavat lääkärit pitävät sitä tarpeellisena, melatoniinia tai bentsodiatsepiinia voidaan lisätä unettomuuden hoitoon. Kaikki potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa hoitavan lääkärin ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Yöherätyksen kesto jatkuvan unen alkamisen (WASO) jälkeen, kokonaisnukkumisaika (TST), nukkumaanmenoaika (TSO) mitataan elektroenkefalografialla (EEG) seuraavan sukupolven SedLine® Brain Function Monitor -laitteella unikokeen yön aikana. . Leikkauksen jälkeisen sairaalan deliriumin ilmaantuvuus ja deliriumvapaiden päivien lisääntyminen arvioidaan käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus joko aortta- ja/tai mitraaliläpän vaihdolla tai ilman, ja joiden odotetaan siirrettävän teho-osastolle leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl tai dialyysiriippuvuus)
- Maksan vajaatoiminta (CHILD-Pugh>4)
- Kooma (RASS<-1)
- Deliriumin ja levottomuuden merkit ja oireet ilmoittautumisen yhteydessä (CAM-ICU-positiivinen)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alle 23 suostumuksen ajankohtana
- Psykiatriset tai neurologiset sairaudet (mukaan lukien krooninen bentsodiatsepiinien käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, profylaktisen psykiatrisen lääkityksen tarve, näyttöä akuutista masennuksesta seulontakäynnillä, aiempi kognitiivinen heikentyminen, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, kognitiivisen heikkenemisen lääkkeet, historia viimeaikaisista kohtauksista (1 vuoden sisällä ennen käyntiä), alkoholismista tai dokumentoidusta alkoholin väärinkäytöstä ja narkolepsiasta
- Vaikea uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa kotona
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Tunnettu tai epäilty raskaus (ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia suvoreksantista raskaana olevilla naisilla. Eläintietojen perusteella Suvorexant voi aiheuttaa sikiövaurioita).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
- Englannin kielen rajoitukset (uniarvioinnin ja deliriumin arviointityökalut validoidaan vain englanniksi)
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin interventiotutkimuksiin, jotka saattoivat sekoittaa ensisijaisen päätetapahtuman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suvorexantti
Suvorexant 20 mg annetaan p.o. kerran päivässä klo 21.00-22.00 7 päivän ajan teho-osastolla ekstuboinnin jälkeisestä yöstä alkaen.
|
Suun kautta annettava Suvorexant 20 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan p.o. kerran päivässä klo 21.00-22.00 7 päivän ajan teho-osastolla ekstuboinnin jälkeisestä yöstä alkaen.
|
Suun kautta annettava lumelääke (sama ei-tunnistettavissa oleva muoto kuin aktiivinen vertailuvalmiste)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöherätys jatkuvan unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
Yöherätys jatkuvan unen alkamisen (WASO) jälkeen mitataan SedLine® Brain Function Monitor -laitteella.
WASO määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisen jälkeen havaintojakson aikana kello 23.00 (valot pois päältä) - 6.00 (valot päällä) minuuteissa.
Jatkuvan unen alkaminen määritellään ensimmäiseksi 10 peräkkäisen unen jaksoksi (REM- tai ei-REM-vaiheet 1, 2, 3 tai 4) valojen sammuttamisen jälkeen.
Valveudeksi määritellään mikä tahansa vaiheen 0 aikakausi. Univaiheistus suoritetaan Rechtschaffen & Kales -kriteerien ja AASM-ohjeiden mukaisesti.
SedLine®-monitori käyttää symmetristä kahdenvälistä anturijoukkoa, joka tuottaa nelikanavaista dataa.
|
Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
Kokonaisuniaika mitataan elektroenkefalografialla (EEG) käyttämällä seuraavan sukupolven SedLine® Brain Function Monitor -laitetta unikokeen yön aikana ensisijaisen tuloksen mukaisesti.
|
Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumaanmenoaika (TSO)
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
Nukahtamislatenssi mitataan elektroenkefalografialla (EEG) käyttämällä seuraavan sukupolven SedLine® Brain Function Monitor -laitetta unikokeen yön aikana ensisijaisen tuloksen mukaisesti.
|
Ensimmäinen yö ekstuboinnin jälkeen klo 23.00-6.00
|
|
Unen kesto päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia unikokeen aloittamisen jälkeen
|
Jatkuvaa EEG-seurantaa koko päivän unitutkimuksen jälkeen suoritetaan enintään 24 tunnin kuluttua unitutkimuksen aloittamisesta tai kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivän unen kesto arvioidaan.
|
Jopa 24 tuntia unikokeen aloittamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Aikaikkuna: Joka aamu ennen leikkausta 3. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan käyttämällä Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -unikyselyä.
RCSQ on validoitu tutkimusväline kriittisesti sairaiden potilaiden unen laadun arvioimiseksi viiden kohdan visuaalisen analogisen asteikon perusteella (kukin välillä 0 [huonoin arvo] 100 [paras arvo]).
Asteikko arvioi havaintoja unen syvyydestä, unen alkamisviiveestä, heräämiskertojen lukumäärästä, hereillä vietetystä ajasta ja unen yleisestä laadusta.
|
Joka aamu ennen leikkausta 3. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 21 päivää
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus mitataan päivittäin CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) ja CAM-ICU:lla.
CAM on standardoitu seulontatyökalu, jota käytetään delirium-oireiden tunnistamiseen diagnostisen algoritmin avulla, joka perustuu deliriumin neljään pääpiirteeseen, nimittäin akuuttiin alkamiseen ja vaihteleviin kulkusuuntauksiin, tarkkaamattomuuteen, ajattelun häiriintymiseen ja muuttuneeseen tajunnan tasoon.
CAM-ICU, joka suoritetaan rutiininomaisesti teho-osastolla, sisältää sekä lyhyen kognitiivisen testauksen että CAM-algoritmin deliriumin seulomiseksi.
CAM-positiivisille potilaille Delirium Symptom Interview, standardin kognitiivinen arviointi, joka koostuu huomion, suuntautumisen ja muistin testeistä, suorittaa tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat koulutettuja kyselyn hallinnointimenetelmiin ja sokeutuneet hoitomääräämiseen CAM-seulontatulosten tarkistamiseksi.
|
Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 21 päivää
|
|
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 21 päivää
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus mitataan päivittäin CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) ja CAM-ICU:lla.
CAM on standardoitu seulontatyökalu, jota käytetään delirium-oireiden tunnistamiseen diagnostisen algoritmin avulla, joka perustuu deliriumin neljään pääpiirteeseen, nimittäin akuuttiin alkamiseen ja vaihteleviin kulkusuuntauksiin, tarkkaamattomuuteen, ajattelun häiriintymiseen ja muuttuneeseen tajunnan tasoon.
CAM-ICU, joka suoritetaan rutiininomaisesti teho-osastolla, sisältää sekä lyhyen kognitiivisen testauksen että CAM-algoritmin deliriumin seulomiseksi.
CAM-positiivisille potilaille Delirium Symptom Interview, standardin kognitiivinen arviointi, joka koostuu huomion, suuntautumisen ja muistin testeistä, suorittaa tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat koulutettuja kyselyn hallinnointimenetelmiin ja sokeutuneet hoitomääräämiseen CAM-seulontatulosten tarkistamiseksi.
|
Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Sun H, Kennedy WP, Wilbraham D, Lewis N, Calder N, Li X, Ma J, Yee KL, Ermlich S, Mangin E, Lines C, Rosen L, Chodakewitz J, Murphy GM. Effects of suvorexant, an orexin receptor antagonist, on sleep parameters as measured by polysomnography in healthy men. Sleep. 2013 Feb 1;36(2):259-67. doi: 10.5665/sleep.2386.
- Kamdar BB, Shah PA, King LM, Kho ME, Zhou X, Colantuoni E, Collop NA, Needham DM. Patient-nurse interrater reliability and agreement of the Richards-Campbell sleep questionnaire. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):261-9. doi: 10.4037/ajcc2012111.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Figueroa-Ramos MI, Arroyo-Novoa CM, Lee KA, Padilla G, Puntillo KA. Sleep and delirium in ICU patients: a review of mechanisms and manifestations. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):781-95. doi: 10.1007/s00134-009-1397-4. Epub 2009 Jan 23.
- Timm FP, Zaremba S, Grabitz SD, Farhan HN, Zaremba S, Siliski E, Shin CH, Muse S, Friedrich S, Mojica JE, Kurth T, Ramachandran SK, Eikermann M. Effects of Opioids Given to Facilitate Mechanical Ventilation on Sleep Apnea After Extubation in the Intensive Care Unit. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx191.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Vacas S, McInrue E, Gropper MA, Maze M, Zak R, Lim E, Leung JM. The Feasibility and Utility of Continuous Sleep Monitoring in Critically Ill Patients Using a Portable Electroencephalography Monitor. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):206-12. doi: 10.1213/ANE.0000000000001330.
- Drouot X, Roche-Campo F, Thille AW, Cabello B, Galia F, Margarit L, d'Ortho MP, Brochard L. A new classification for sleep analysis in critically ill patients. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.012. Epub 2011 Dec 6.
- Younes M, Ostrowski M, Soiferman M, Younes H, Younes M, Raneri J, Hanly P. Odds ratio product of sleep EEG as a continuous measure of sleep state. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):641-54. doi: 10.5665/sleep.4588.
- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Ito S, Kurata A, Murakami K, Sugita M, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive Effects of Suvorexant on Delirium: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):e970-e979. doi: 10.4088/JCP.16m11194.
- Tamura K, Maruyama T, Sakurai S. Preventive Effect of Suvorexant for Postoperative Delirium after Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Feb 20;25(1):26-31. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00038. Epub 2018 Aug 9.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Azimaraghi O, Hammer M, Santer P, Platzbecker K, Althoff FC, Patrocinio M, Grabitz SD, Wongtangman K, Rumyantsev S, Xu X, Schaefer MS, Fuller PM, Subramaniam B, Eikermann M. Study protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of the orexin receptor antagonist suvorexant on sleep architecture and delirium in the intensive care unit. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038474. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038474.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- suvarexant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja, jotka ovat julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, päätutkijalle esitettyjen kohtuullisten pyyntöjen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan pätevien tieteellisten tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen päätutkijalle esitetyn kohtuullisen pyynnön jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .