Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suvorexant och sömn/delirium hos intensivvårdspatienter

15 november 2023 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av orexinreceptorantagonisten Suvorexant på sömnarkitektur och delirium på intensivvårdsavdelningen: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Utredarna kommer att utvärdera effekten av postoperativ oral suvorexantbehandling på nattvaken efter persistent sleep debut (WASO) bland vuxna hjärtkirurgiska patienter som återhämtar sig på hjärtintensiven (ICU). Studien inkluderade patienter ≥ 60 år som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG), med eller utan ventilkirurgi (aorta eller mitral). Patienterna kommer att få antingen oralt suvorexant eller placebo i 7 nätter med start natten efter extubation. Den primära hypotesen är att suvorexant jämfört med placebo minskar WASO, mätt med ett specialiserat elektroencefalogram (EEG), SedLine-monitorn, under den första natten på hjärt-ICU. Utredarna kommer också att bedöma total sömntid (TST), tid till sömnstart (TSO) och postoperativa delirium och deliriumfria dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, blindad studie. Deltagarna kommer att registreras preoperativt. Efter postoperativ extubation kommer kvalificerade patienter att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen suvorexant 20 mg eller placebo.

Studieprocedurer kommer att börja på preoperativ natt 3 när patienten först uppmanas att rapportera information om sin sömn med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Patienterna kommer att slutföra RCSQ varje morgon under de 3 dagarna före operationen. Interventionen (studieläkemedlet) kommer att tillämpas under 7 nätter med start natten efter postoperativ extubation på ICU. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas en gång under natten av sömnförsöket på ICU. Sömnförsöket kommer att ske under den första natten efter extubering om patienten har extuberats före kl. Explorativa resultat kommer att bedömas från dagen för extubation fram till sjukhusets utskrivning.

Suvorexant 20 mg eller placebo kommer att administreras p.o. en gång om dagen mellan 21:00 och 22:00 i högst 7 dagar med start natten efter extubation på intensivvårdsavdelningen. Studieläkemedlet kommer att avbrytas efter 7 på varandra följande doser efter extubering; eller vid utskrivning från sjukhus (om mindre än 7 dagar efter extubering); eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, om patienten visade tecken på luftvägsobstruktion under sömnen eller när starka hämmare av CYP3A administreras samtidigt; eller i händelse av tidig uppsägning, föremålets återkallande av samtycke, utredarens tillbakadragande av toxicitet eller andra skäl.

Om de behandlande läkare bedömer det nödvändigt, kan melatonin eller bensodiazepin tillsättas för behandling av sömnlöshet. Alla patienter kommer att få vanlig stödjande vård enligt behandlande läkare och standardpraxis.

Varaktigheten av nattvaken efter ihållande sömndebut (WASO), total sömntid (TST), tid till sömndebut (TSO) kommer att mätas med elektroencefalogram (EEG) med hjälp av en Next Generation SedLine® hjärnfunktionsmonitor under natten av sömnförsöket . Incidensen av postoperativt delirium på sjukhuset och ökningar av deliriumfria dagar kommer att bedömas med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Eikermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år eller äldre
  2. Genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan byte av aorta och/eller mitralisklaff, som förväntas överföras till ICU postoperativt

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion på mindre än 30 %
  2. Njursvikt (kreatinin >2 mg/dl eller dialysberoende)
  3. Leversvikt (CHILD-Pugh>4)
  4. Koma (RASS<-1)
  5. Tecken och symtom på delirium och agitation vid tidpunkten för inskrivningen (CAM-ICU positiv)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 23 vid tidpunkten för samtycke
  7. Psykiatriska eller neurologiska sjukdomar (inklusive kronisk bensodiazepinanvändning, bipolär sjukdom, psykotisk störning, posttraumatisk stressyndrom, krav på profylaktisk psykiatrisk medicinering, tecken på akut depression vid screeningbesök, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, mediciner för kognitiv decline av nya anfall (inom 1 år före besök), alkoholism eller dokumenterad historia av alkoholmissbruk och narkolepsi)
  8. Svår sömnapné som kräver kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck i hemmet
  9. Sjuklig fetma (BMI >40)
  10. Känd eller misstänkt graviditet (det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av suvorexant hos gravida kvinnor. Baserat på djurdata kan Suvorexant orsaka fosterskador).
  11. Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedel
  12. Engelska språkbegränsningar (Sömnbedömning och deliriumbedömningsverktyg är endast validerade på engelska)
  13. Patienter som inkluderades i andra interventionsstudier som kunde förväxla den primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suvorexant
Suvorexant 20 mg kommer att administreras p.o. en gång om dagen mellan 21:00 och 22:00 i 7 dagar med start natten efter extubation på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Suvorexant 20 mg
Administrering av oral Suvorexant 20 mg
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges p.o. en gång om dagen mellan 21:00 och 22:00 i 7 dagar med start natten efter extubation på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Administrering av oral placebo (samma icke identifierbara form som aktiv komparator)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattvaken efter ihållande sömndebut (WASO)
Tidsram: Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00
Nattens vakenhet efter persistent sleep onset (WASO) kommer att mätas med en SedLine® Brain Function Monitor. WASO kommer att definieras som varaktigheten av vakenhet efter början av ihållande sömn under observationsperioden mellan 23:00 (Lights-Off) till 6:00 am (Lights-On) i minuter. Början av ihållande sömn kommer att definieras som den första epoken av 10 minuter i följd av sömn (REM eller icke-REM steg 1, 2, 3 eller 4) efter Lights-Off. Vakenhet kommer att definieras som vilken epok som helst av steg 0. Sömnindelning kommer att utföras enligt Rechtschaffen & Kales kriterier och i enlighet med AASM-riktlinjer. SedLine®-monitorn använder en symmetrisk bilateral uppsättning sensorer som tillhandahåller fyra-kanalsdata.
Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid (TST)
Tidsram: Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00
Total sömntid kommer att mätas med elektroencefalogram (EEG) med hjälp av en Next Generation SedLine® hjärnfunktionsmonitor under natten av sömnförsöket i analogi med det primära resultatet.
Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att börja sömn (TSO)
Tidsram: Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00
Sömnstartslatens kommer att mätas med elektroencefalogram (EEG) med hjälp av en Next Generation SedLine® hjärnfunktionsmonitor under natten av sömnförsöket i analogi med det primära resultatet.
Första natten efter extubering mellan 23:00 och 06:00
Sömnens varaktighet under dagen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter påbörjad sömnförsök
Kontinuerlig EEG-övervakning under hela dagen efter sömnprövningen kommer att utföras till högst 24 timmar efter påbörjad sömnprövning, eller tills patienten skrivs ut från ICU, beroende på vilket som inträffar först. Sömnens varaktighet under dagen kommer att bedömas.
Upp till 24 timmar efter påbörjad sömnförsök
Subjektiv sömnkvalitet: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: Varje morgon från preoperativ dag 3 till postoperativ dag 7
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas genom att tillämpa Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ är ett validerat undersökningsinstrument för att bedöma sömnkvaliteten hos kritiskt sjuka patienter baserat på en fem-punkts, visuell analog skala (var och en från 0 [sämsta värde] till 100 [bästa värde]). Skalan utvärderar uppfattningar om sömndjup, sömnstartsfördröjning, antal uppvaknanden, tid tillbringad vaken och övergripande sömnkvalitet.
Varje morgon från preoperativ dag 3 till postoperativ dag 7
Postoperativt delirium
Tidsram: Varje dag från postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Incidensen av postoperativt delirium kommer att mätas dagligen med Confusion Assessment Method (CAM) och CAM-ICU. CAM är ett standardiserat screeningverktyg som används för identifiering av deliriumsymtom genom en diagnostisk algoritm baserad på 4 kardinaldrag av delirium, nämligen akut debut och fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetandenivå. CAM-ICU, som rutinmässigt utförs på ICU, inkluderar både korta kognitiva tester och CAM-algoritmen för att screena för delirium. För CAM-positiva patienter kommer deliriumsymtomintervjun, en standardkognitiv bedömning bestående av tester av uppmärksamhet, orientering och minne att utföras av en forskargruppsmedlem som är utbildad i undersökningsadministrationsmetodologin och förblindad för behandlingsuppdrag för att verifiera resultaten av CAM-screening .
Varje dag från postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Deliriumfria dagar
Tidsram: Varje dag från postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Incidensen av postoperativt delirium kommer att mätas dagligen med Confusion Assessment Method (CAM) och CAM-ICU. CAM är ett standardiserat screeningverktyg som används för identifiering av deliriumsymtom genom en diagnostisk algoritm baserad på 4 kardinaldrag av delirium, nämligen akut debut och fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetandenivå. CAM-ICU, som rutinmässigt utförs på ICU, inkluderar både korta kognitiva tester och CAM-algoritmen för att screena för delirium. För CAM-positiva patienter kommer deliriumsymtomintervjun, en standardkognitiv bedömning bestående av tester av uppmärksamhet, orientering och minne att utföras av en forskargruppsmedlem som är utbildad i undersökningsadministrationsmetodologin och förblindad för behandlingsuppdrag för att verifiera resultaten av CAM-screening .
Varje dag från postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna avser att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den publicerade artikeln efter rimliga förfrågningar till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade vetenskapliga forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag efter rimliga förfrågningar till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suvorexant 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera