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Suvorexant et sommeil/délire chez les patients en soins intensifs

15 novembre 2023 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effets du suvorexant, antagoniste des récepteurs de l'orexine, sur l'architecture du sommeil et le délire dans l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les chercheurs évalueront l'efficacité du traitement postopératoire au suvorexant par voie orale sur l'éveil nocturne après un endormissement persistant (WASO) chez des patients adultes en chirurgie cardiaque en convalescence dans l'unité de soins intensifs cardiaques (USI). L'étude inclut des patients âgés de ≥ 60 ans subissant un pontage aortocoronarien (PAC), avec ou sans chirurgie valvulaire (aortique ou mitrale). Les patients recevront soit du suvorexant oral, soit un placebo pendant 7 nuits à partir de la nuit suivant l'extubation. L'hypothèse principale est que le suvorexant par rapport au placebo diminue le WASO, tel que mesuré par un électroencéphalogramme (EEG) spécialisé, le moniteur SedLine, au cours de la première nuit en USI cardiaque. Les enquêteurs évalueront également le temps de sommeil total (TST), le temps d'endormissement (TSO) et le délire postopératoire et les jours sans délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle. Les participants seront inscrits en préopératoire. Après l'extubation postopératoire, les patients éligibles seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du suvorexant 20 mg, soit un placebo.

Les procédures de l'étude débuteront la nuit préopératoire 3, lorsque le patient sera invité pour la première fois à fournir des informations sur son sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Les patients rempliront le RCSQ tous les matins pendant les 3 jours précédant la chirurgie. L'intervention (médicament à l'étude) sera appliquée pendant 7 nuits à partir de la nuit après l'extubation postopératoire en USI. Les résultats primaires et secondaires seront évalués une fois pendant la nuit de l'essai de sommeil en USI. L'essai de sommeil aura lieu la première nuit après l'extubation si le patient a été extubé avant 19h. Les résultats exploratoires seront évalués du jour de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Suvorexant 20 mg ou un placebo sera administré p.o. une fois par jour entre 21h00 et 22h00 pendant un maximum de 7 jours à partir de la nuit après l'extubation aux soins intensifs. Le médicament à l'étude sera arrêté après 7 doses consécutives après l'extubation ; ou à la sortie de l'hôpital (si moins de 7 jours après l'extubation) ; ou à la sortie des soins intensifs, si le patient a montré des signes d'obstruction des voies respiratoires pendant le sommeil ou lorsque des inhibiteurs puissants du CYP3A sont co-administrés ; ou en cas de résiliation anticipée, de retrait du consentement du sujet, de retrait de l'investigateur pour toxicité ou pour d'autres raisons.

Si cela est jugé nécessaire par les cliniciens traitants, la mélatonine ou la benzodiazépine peuvent être ajoutées pour le traitement de l'insomnie. Tous les patients recevront les soins de soutien habituels selon les médecins traitants et la pratique courante.

La durée de l'éveil nocturne après un début de sommeil persistant (WASO), le temps de sommeil total (TST), le temps d'endormissement (TSO) seront mesurés par électroencéphalogramme (EEG) à l'aide d'un moniteur de fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération pendant la nuit de l'essai de sommeil . L'incidence du délire postopératoire à l'hôpital et l'augmentation du nombre de jours sans délire seront évaluées à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Eikermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 ans ou plus
  2. Subissant un pontage coronarien électif avec ou sans remplacement de la valve aortique et / ou mitrale, qui devrait être transféré à l'USI après l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire inférieure à 30 %
  2. Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl ou dépendance à la dialyse)
  3. Insuffisance hépatique (ENFANT-Pugh>4)
  4. Coma (RAS<-1)
  5. Signes et symptômes de délire et d'agitation au moment de l'inscription (CAM-ICU positif)
  6. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) moins de 23 ans au moment du consentement
  7. Maladies psychiatriques ou neurologiques (y compris utilisation chronique de benzodiazépines, trouble bipolaire, trouble psychotique, trouble de stress post-traumatique, besoin de médicaments psychiatriques prophylactiques, signes de dépression aiguë lors de la visite de dépistage, troubles cognitifs préexistants, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, médicaments pour le déclin cognitif, antécédents de convulsions récentes (dans l'année précédant la visite), d'alcoolisme ou d'antécédents documentés d'abus d'alcool et de narcolepsie)
  8. Apnée du sommeil sévère nécessitant un traitement à domicile par pression positive continue
  9. Obésité morbide (IMC >40)
  10. Grossesse connue ou suspectée (il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le suvorexant chez les femmes enceintes. D'après les données sur les animaux, le Suvorexant peut nuire au fœtus).
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  12. Limitations de la langue anglaise (les outils d'évaluation du sommeil et d'évaluation du délire ne sont validés qu'en anglais)
  13. Patients inscrits dans d'autres études interventionnelles susceptibles de confondre le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suvorexant
Suvorexant 20 mg sera administré p.o. une fois par jour entre 21h00 et 22h00 pendant 7 jours à partir de la nuit après l'extubation aux soins intensifs.
Médicament: Suvorexant 20 mg
Administration de Suvorexant 20 mg par voie orale
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré p.o. une fois par jour entre 21h00 et 22h00 pendant 7 jours à partir de la nuit après l'extubation aux soins intensifs.
Médicament: Comprimé oral placebo
Administration de placebo oral (même forme non identifiable que comparateur actif)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éveil nocturne après un endormissement persistant (WASO)
Délai: Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00
L'éveil nocturne après un début de sommeil persistant (WASO) sera mesuré à l'aide d'un moniteur de fonction cérébrale SedLine®. WASO sera défini comme la durée d'éveil après le début du sommeil persistant dans la période d'observation entre 23h00 (lumières éteintes) et 6h00 (lumières allumées) en minutes. Le début du sommeil persistant sera défini comme la première époque de 10 minutes consécutives de sommeil (REM ou non-REM Stades 1, 2, 3 ou 4) après Lights-Off. L'éveil sera défini comme n'importe quelle époque du stade 0. La stadification du sommeil sera effectuée selon les critères de Rechtschaffen & Kales et conformément aux directives de l'AASM. Le moniteur SedLine® utilise un réseau bilatéral symétrique de capteurs qui fournit des données à quatre canaux.
Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00
Le temps de sommeil total sera mesuré par électroencéphalogramme (EEG) à l'aide d'un moniteur de fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération pendant la nuit de l'essai de sommeil, par analogie avec le résultat principal.
Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'endormissement (TSO)
Délai: Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00
La latence d'endormissement sera mesurée par électroencéphalogramme (EEG) à l'aide d'un moniteur de fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération pendant la nuit de l'essai de sommeil, par analogie avec le résultat principal.
Première nuit après l'extubation entre 23h00 et 6h00
Durée du sommeil pendant la journée
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de l'essai de sommeil
Une surveillance EEG continue tout au long de la journée suivant l'essai de sommeil sera effectuée jusqu'à 24 heures maximum après le début de l'essai de sommeil, ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'USI, selon la première éventualité. La durée du sommeil pendant la journée sera évaluée.
Jusqu'à 24 heures après le début de l'essai de sommeil
Qualité subjective du sommeil : Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ)
Délai: Tous les matins du jour préopératoire 3 au jour postopératoire 7
La qualité subjective du sommeil sera évaluée en appliquant le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Le RCSQ est un instrument d'enquête validé pour évaluer la qualité du sommeil chez les patients gravement malades sur la base d'une échelle visuelle analogique à cinq items (chacun de 0 [pire valeur] à 100 [meilleure valeur]). L'échelle évalue les perceptions de la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, le nombre de réveils, le temps passé éveillé et la qualité globale du sommeil.
Tous les matins du jour préopératoire 3 au jour postopératoire 7
Délire postopératoire
Délai: Chaque jour du jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 21 jours
L'incidence du délire postopératoire sera mesurée quotidiennement par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et la CAM-ICU. Le CAM est un outil de dépistage standardisé utilisé pour l'identification des symptômes du délire grâce à un algorithme de diagnostic basé sur 4 caractéristiques cardinales du délire, à savoir l'apparition aiguë et l'évolution fluctuante, l'inattention, la pensée désorganisée et le niveau de conscience altéré. Le CAM-ICU, qui est effectué de manière routinière en unité de soins intensifs, comprend à la fois de brefs tests cognitifs et l'algorithme CAM pour dépister le délire. Pour les patients CAM-positifs, l'entrevue sur les symptômes du délire, une évaluation cognitive standard consistant en des tests d'attention, d'orientation et de mémoire, sera effectuée par des membres de l'équipe de recherche formés à la méthodologie d'administration de l'enquête et aveuglés à l'affectation du traitement pour vérifier les résultats du dépistage CAM .
Chaque jour du jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 21 jours
Journées sans délire
Délai: Chaque jour du jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 21 jours
L'incidence du délire postopératoire sera mesurée quotidiennement par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et la CAM-ICU. Le CAM est un outil de dépistage standardisé utilisé pour l'identification des symptômes du délire grâce à un algorithme de diagnostic basé sur 4 caractéristiques cardinales du délire, à savoir l'apparition aiguë et l'évolution fluctuante, l'inattention, la pensée désorganisée et le niveau de conscience altéré. Le CAM-ICU, qui est effectué de manière routinière en unité de soins intensifs, comprend à la fois de brefs tests cognitifs et l'algorithme CAM pour dépister le délire. Pour les patients CAM-positifs, l'entrevue sur les symptômes du délire, une évaluation cognitive standard consistant en des tests d'attention, d'orientation et de mémoire, sera effectuée par des membres de l'équipe de recherche formés à la méthodologie d'administration de l'enquête et aveuglés à l'affectation du traitement pour vérifier les résultats du dépistage CAM .
Chaque jour du jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont l'intention de partager les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié à la suite de demandes raisonnables adressées à l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs scientifiques qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide à la suite de demandes raisonnables adressées au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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