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Suvorexant e sonno/delirio nei pazienti in terapia intensiva

15 novembre 2023 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti dell'antagonista del recettore dell'orexina Suvorexant sull'architettura del sonno e sul delirio nell'unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento suvorexant orale postoperatorio sulla veglia notturna dopo l'insorgenza di sonno persistente (WASO) tra i pazienti cardiochirurgici adulti che si stanno riprendendo nell'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU). Lo studio include pazienti di età ≥ 60 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG), con o senza intervento valvolare (aortico o mitralico). I pazienti riceveranno suvorexant orale o placebo per 7 notti a partire dalla notte dopo l'estubazione. L'ipotesi principale è che il suvorexant rispetto al placebo riduca il WASO, misurato da un elettroencefalogramma specializzato (EEG), il monitor SedLine, durante la prima notte in terapia intensiva cardiaca. Gli investigatori valuteranno anche il tempo totale di sonno (TST), il tempo di insorgenza del sonno (TSO) e il delirio postoperatorio e i giorni senza delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco. I partecipanti saranno arruolati prima dell'intervento. Dopo l'estubazione postoperatoria, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere suvorexant 20 mg o placebo.

Le procedure dello studio inizieranno la terza notte preoperatoria quando al paziente viene chiesto per la prima volta di riferire informazioni sul proprio sonno utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). I pazienti completeranno l'RCSQ ogni mattina durante i 3 giorni prima dell'intervento. L'intervento (farmaco in studio) verrà applicato per 7 notti a partire dalla notte successiva all'estubazione postoperatoria in terapia intensiva. Gli esiti primari e secondari saranno valutati una volta durante la notte della prova del sonno in terapia intensiva. La prova del sonno si svolgerà durante la prima notte dopo l'estubazione se il paziente è stato estubato prima delle 19:00. Gli esiti esplorativi saranno valutati dal giorno dell'estubazione fino alla dimissione dall'ospedale.

Suvorexant 20 mg o placebo saranno somministrati p.o. una volta al giorno tra le 21:00 e le 22:00 per un massimo di 7 giorni a partire dalla notte successiva all'estubazione in terapia intensiva. Il farmaco in studio verrà interrotto dopo 7 dosi consecutive dopo l'estubazione; o alla dimissione dall'ospedale (se meno di 7 giorni dopo l'estubazione); o alla dimissione dall'ICU, se il paziente ha mostrato segni di ostruzione delle vie aeree durante il sonno o quando sono co-somministrati forti inibitori del CYP3A; o in caso di cessazione anticipata, previa revoca del consenso, ritiro dello sperimentatore per tossicità o altri motivi.

Se ritenuto necessario dai medici curanti, la melatonina o la benzodiazepina possono essere aggiunte per il trattamento dell'insonnia. Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure di supporto secondo i medici curanti e la pratica standard.

La durata della veglia notturna dopo l'inizio del sonno persistente (WASO), il tempo totale di sonno (TST), il tempo prima dell'inizio del sonno (TSO) saranno misurati mediante elettroencefalogramma (EEG) utilizzando un monitor della funzione cerebrale SedLine® di nuova generazione durante la notte della prova del sonno . L'incidenza del delirium postoperatorio in ospedale e l'aumento dei giorni liberi da delirium saranno valutati utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Eikermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60 anni o più
  2. Sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo con o senza sostituzione della valvola aortica e/o mitrale, che dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%
  2. Insufficienza renale (creatinina >2 mg/dl o dipendenza dalla dialisi)
  3. Insufficienza epatica (CHILD-Pugh>4)
  4. Coma (RASS<-1)
  5. Segni e sintomi di delirio e agitazione al momento dell'arruolamento (CAM-ICU positivo)
  6. Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) inferiore a 23 al momento del consenso
  7. Malattie psichiatriche o neurologiche (incluso uso cronico di benzodiazepine, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo da stress post-traumatico, necessità di farmaci psichiatrici profilattici, evidenza di depressione acuta alla visita di screening, deterioramento cognitivo preesistente, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, farmaci per il declino cognitivo, anamnesi di crisi epilettiche recenti (entro 1 anno prima della visita), alcolismo o anamnesi documentata di abuso di alcol e narcolessia)
  8. Apnea notturna grave che richiede un trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree domiciliare
  9. Obesità patologica (IMC >40)
  10. Gravidanza nota o sospetta (non esistono studi adeguati e ben controllati di suvorexant nelle donne in gravidanza. Sulla base di dati sugli animali, Suvorexant può causare danni al feto).
  11. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio
  12. Limitazioni della lingua inglese (gli strumenti di valutazione del sonno e del delirio sono convalidati solo in inglese)
  13. Pazienti arruolati in altri studi interventistici che potrebbero confondere l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suvorexant
Suvorexant 20 mg sarà somministrato p.o. una volta al giorno tra le 21:00 e le 22:00 per 7 giorni a partire dalla notte successiva all'estubazione in terapia intensiva.
Somministrazione di Suvorexant orale 20 mg
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato p.o. una volta al giorno tra le 21:00 e le 22:00 per 7 giorni a partire dalla notte successiva all'estubazione in terapia intensiva.
Somministrazione di placebo orale (stessa forma non identificabile del comparatore attivo)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veglia notturna dopo insorgenza di sonno persistente (WASO)
Lasso di tempo: Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00
La veglia notturna dopo l'insorgenza di sonno persistente (WASO) sarà misurata utilizzando un SedLine® Brain Function Monitor. WASO sarà definita come la durata della veglia dopo l'inizio del sonno persistente nel periodo di osservazione tra le 23:00 (luci spente) e le 6:00 (luci accese) in minuti. L'inizio del sonno persistente sarà definito come la prima epoca di 10 minuti consecutivi di sonno (fasi REM o non REM 1, 2, 3 o 4) dopo lo spegnimento delle luci. La veglia sarà definita come qualsiasi epoca della Fase 0. La stadiazione del sonno sarà eseguita secondo i criteri Rechtschaffen & Kales e in accordo con le linee guida AASM. Il monitor SedLine® utilizza un array bilaterale simmetrico di sensori che fornisce dati a quattro canali.
Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00
Il tempo totale di sonno sarà misurato mediante elettroencefalogramma (EEG) utilizzando un monitor della funzione cerebrale SedLine® di nuova generazione durante la notte della prova del sonno in analogia con l'esito primario.
Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del sonno (TSO)
Lasso di tempo: Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00
La latenza dell'insorgenza del sonno sarà misurata mediante elettroencefalogramma (EEG) utilizzando un monitor della funzione cerebrale SedLine® di nuova generazione durante la notte della prova del sonno in analogia con l'esito primario.
Prima notte dopo l'estubazione tra le 23:00 e le 6:00
Durata del sonno durante il giorno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio della prova del sonno
Il monitoraggio EEG continuo per tutto il giorno successivo alla prova del sonno verrà eseguito fino a non più di 24 ore dopo l'inizio della prova del sonno o fino a quando il paziente non viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà valutata la durata del sonno durante il giorno.
Fino a 24 ore dopo l'inizio della prova del sonno
Qualità del sonno soggettiva: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Lasso di tempo: Ogni mattina dal 3° giorno preoperatorio al 7° giorno postoperatorio
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata applicando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). L'RCSQ è uno strumento di indagine convalidato per valutare la qualità del sonno nei pazienti critici sulla base di una scala analogica visiva a cinque voci (ciascuna da 0 [peggior valore] a 100 [miglior valore]). La scala valuta le percezioni della profondità del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, il tempo trascorso svegli e la qualità complessiva del sonno.
Ogni mattina dal 3° giorno preoperatorio al 7° giorno postoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 21 giorni
L'incidenza del delirio postoperatorio sarà misurata giornalmente mediante il Confusion Assessment Method (CAM) e il CAM-ICU. Il CAM è uno strumento di screening standardizzato utilizzato per l'identificazione dei sintomi del delirio attraverso un algoritmo diagnostico basato su 4 caratteristiche cardinali del delirio, vale a dire esordio acuto e decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Il CAM-ICU, che viene eseguito di routine in terapia intensiva, include sia brevi test cognitivi che l'algoritmo CAM per lo screening del delirio. Per i pazienti positivi alla CAM, il Delirium Symptom Interview, una valutazione cognitiva standard composta da test di attenzione, orientamento e memoria sarà eseguita da membri del team di ricerca formati nella metodologia di somministrazione del sondaggio e all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per verificare i risultati dello screening CAM .
Tutti i giorni dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 21 giorni
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 21 giorni
L'incidenza del delirio postoperatorio sarà misurata giornalmente mediante il Confusion Assessment Method (CAM) e il CAM-ICU. Il CAM è uno strumento di screening standardizzato utilizzato per l'identificazione dei sintomi del delirio attraverso un algoritmo diagnostico basato su 4 caratteristiche cardinali del delirio, vale a dire esordio acuto e decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Il CAM-ICU, che viene eseguito di routine in terapia intensiva, include sia brevi test cognitivi che l'algoritmo CAM per lo screening del delirio. Per i pazienti positivi alla CAM, il Delirium Symptom Interview, una valutazione cognitiva standard composta da test di attenzione, orientamento e memoria sarà eseguita da membri del team di ricerca formati nella metodologia di somministrazione del sondaggio e all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per verificare i risultati dello screening CAM .
Tutti i giorni dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato a seguito di ragionevoli richieste al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori scientifici qualificati che forniscano una proposta metodologicamente valida a seguito di richieste ragionevoli al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Suvorexant 20 mg

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